Efecto de la frecuencia y el horario de las comidas sobre la dosis de insulina y el gen del reloj en pacientes con diabetes tipo 2 (Bdiet-6Mdiet)
24 de abril de 2019 actualizado por: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University
Efecto de la frecuencia y el horario de las comidas sobre el control glucémico, los requisitos de dosis diaria de insulina y la expresión del gen del reloj en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada
Este estudio se lleva a cabo para explorar en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada tratados con insulina, si una dieta con un desayuno abundante y un almuerzo con una cena pequeña (Dieta B) mejorará la expresión de CG y será más eficaz para perder peso y lograr el control glucémico y la reducción de la glucemia total. dosis diaria de insulina (primer punto final), en comparación con una dieta isocalórica con 6 comidas pequeñas distribuidas uniformemente a lo largo del día
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes obesos con diabetes tipo 2 (T2D) y resistencia a la insulina (IR), a menudo requieren incrementos secuenciales de la dosis diaria total de insulina (TDID). Esto provoca un aumento de peso, empeora la IR, lo que lleva a un mayor aumento de TDID e hiperglucemia persistente. En estos pacientes, la pérdida de peso (PP) y la reducción de la RI son obligatorias para lograr el control de la glucosa con menos TDID. La expresión alterada del gen del reloj (CG) está relacionada con la obesidad y la RI en la diabetes tipo 2 y se demostró en animales y pacientes con diabetes tipo 2 tratados con medicamentos antihiperglucémicos orales, que la dieta WL con horarios de comidas restringidos a horas específicas restauró la expresión del CG y fue más eficaz para WL y para la reducción de la hiperglucemia en comparación con la dieta WL isocalórica (comúnmente recomendada para DT2), que consiste en comidas pequeñas distribuidas aleatoriamente a lo largo del día.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que en pacientes con DM2 no controlada tratados con insulina, una dieta con un desayuno abundante y un almuerzo con una cena pequeña (dieta B) mejorará la expresión de GC y será más eficaz para WL y para lograr el control glucémico y la reducción de TDID, en comparación con una Dieta isocalórica con 6 comidas pequeñas distribuidas uniformemente a lo largo del día (6Mdiet).
Este será un estudio clínico aleatorizado, paralelo y abierto. Treinta pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina con sobrepeso y obesos con HbA1c>7.5% serán asignados a 12 semanas de 2 dietas isocalóricas: ya sea Bdiet o 6Mdiet. La expresión de ARNm de HbA1c y CG en glóbulos blancos y la glucemia diaria general medida durante 14 días se evaluarán antes de la dieta, después de 14 días y al final de la intervención dietética. El TDID (primer punto final) será ajustado por el médico, de acuerdo con los resultados del autocontrol de glucosa en sangre durante 3 días consecutivos al inicio y antes de cada una de las visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wolfson Medical Center
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Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes Tipo 2 con tratamiento de insulina estable durante al menos 3 meses antes del estudio.
- HgA1c >7,5 %.
- Edad > 30 años.
- IMC: 27-34 kg/m2.
- Tratamiento con medicamentos antidiabéticos (es decir, metformina, inhibidores de DPP4, glinidas) y análogos de GLP-1.
- Se permitirá el tratamiento antihipertensivo.
- Medicamentos hipolipemiantes.
Criterio de exclusión
- Diabetes tipo 1.
- Enfermedades mayores (hígado, corazón, riñón, infecciosas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas, malignidad activa).
- Actualmente haciendo dieta.
- Cambio de peso > 4,5 kg en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Trabajadores en turnos rotativos o nocturnos.
- Aquellos que cruzaron más de 2 zonas horarias durante un período de 2 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desayuno Dieta (Bdiet)
La Dieta consistirá en 3 comidas con reparto de calorías: desayuno 50%, comida 33% y cena 17%.
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La Dieta Desayuno consiste en un desayuno energético, un almuerzo mediano y una cena reducida en energía, con distribución de calorías: desayuno 50%, almuerzo 33% y cena 17%.
En esta dieta, los investigadores evaluarán al inicio y al final de las 12 semanas de intervención dietética, la eficacia de la dieta para reducir la HbA1c, los requisitos de dosis diaria total de insulina (TDID), la eficacia para reducir el peso corporal, la glucosa plasmática en ayunas (FPG ) y la excursión glucémica global evaluada con un sistema de monitorización continua.
Los investigadores evaluarán también la expresión del ARNm de Clock Genes en los glóbulos blancos.
al inicio y después de 12 semanas de intervención dietética
Otros nombres:
La dieta de las 6 comidas (6Mdiet) consistirá en la dieta antidiabética tradicional, consumiendo 6 comidas pequeñas: desayuno, comida y cena y 3 meriendas, con distribución calórica: desayuno 20%, comida 25%, cena 25% y 10% cada una de las 3 aperitivos.
En esta dieta, los investigadores evaluarán al principio y al final del estudio (12 semanas), los efectos de la dieta en la reducción de la HbA1c, los requisitos de dosis de insulina diaria total (TDID) y la eficacia de la dieta en la reducción del peso corporal, plasma en ayunas. glucosa (FPG) y la excursión glucémica general, usando un sistema de monitoreo continuo. Los investigadores evaluarán también al inicio y al final de la intervención dietética la expresión del ARNm de Clock Genes en los glóbulos blancos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta de las 6 comidas pequeñas (6Mdiet)
La 6Mdiet constará de 6 comidas (desayuno, comida y cena y 3 meriendas) con reparto de calorías: desayuno 15%, comida 25%, cena 30% y 10% cada una de las tres meriendas.
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La Dieta Desayuno consiste en un desayuno energético, un almuerzo mediano y una cena reducida en energía, con distribución de calorías: desayuno 50%, almuerzo 33% y cena 17%.
En esta dieta, los investigadores evaluarán al inicio y al final de las 12 semanas de intervención dietética, la eficacia de la dieta para reducir la HbA1c, los requisitos de dosis diaria total de insulina (TDID), la eficacia para reducir el peso corporal, la glucosa plasmática en ayunas (FPG ) y la excursión glucémica global evaluada con un sistema de monitorización continua.
Los investigadores evaluarán también la expresión del ARNm de Clock Genes en los glóbulos blancos.
al inicio y después de 12 semanas de intervención dietética
Otros nombres:
La dieta de las 6 comidas (6Mdiet) consistirá en la dieta antidiabética tradicional, consumiendo 6 comidas pequeñas: desayuno, comida y cena y 3 meriendas, con distribución calórica: desayuno 20%, comida 25%, cena 25% y 10% cada una de las 3 aperitivos.
En esta dieta, los investigadores evaluarán al principio y al final del estudio (12 semanas), los efectos de la dieta en la reducción de la HbA1c, los requisitos de dosis de insulina diaria total (TDID) y la eficacia de la dieta en la reducción del peso corporal, plasma en ayunas. glucosa (FPG) y la excursión glucémica general, usando un sistema de monitoreo continuo. Los investigadores evaluarán también al inicio y al final de la intervención dietética la expresión del ARNm de Clock Genes en los glóbulos blancos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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Se compararán los efectos de dos dietas (Bdiet y 6Mdiet) sobre su eficacia en la reducción de la dosis total de insulina medida al inicio, después de 2 semanas y al final (12 semanas) de ambas intervenciones dietéticas.
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Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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Se comparará el efecto de las dos dietas (Bdiet y 6Mdiet) sobre la eficacia en la reducción de la HbA1c medida al inicio, después de 2 semanas y al final (12 semanas) de ambas intervenciones dietéticas.
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Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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Glucemia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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El efecto de las dos dietas sobre la glucemia durante todo el día se evaluará con un sistema de control continuo de la sangre al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de 12 semanas de la intervención de las dos dietas.
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Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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Expresión del ARNm del gen del reloj
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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La medición de la expresión del ARNm del gen del reloj en los glóbulos blancos circulantes se evaluará al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de 12 semanas de las dos intervenciones dietéticas.
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Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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La medición del peso corporal evaluada al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de 12 semanas de las dos intervenciones dietéticas
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Línea de base, 2 semanas y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0233-15-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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