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Efeito da frequência e do horário das refeições na dose de insulina e no gene do relógio em pacientes diabéticos tipo 2 (Bdiet-6Mdiet)

24 de abril de 2019 atualizado por: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Efeito da frequência e do horário das refeições no controle glicêmico, nas necessidades diárias de dose de insulina e na expressão gênica do relógio em pacientes diabéticos tipo 2 não controlados

Este estudo é realizado para explorar em pacientes com DM2 descontrolado tratados com insulina, se uma dieta com café da manhã farto e almoço com jantar pequeno (Bdiet) aumentará a expressão de CG e será mais eficaz para perda de peso e para alcançar controle glicêmico e redução do total dose diária de insulina (primeiro ponto final), em comparação com uma dieta isocalórica com 6 pequenas refeições distribuídas uniformemente ao longo do dia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes obesos com diabetes tipo 2 (DM2) e resistência à insulina (IR), geralmente requerem incrementos sequenciais da dose diária total de insulina (TDID). Isso causa ganho de peso, piora a RI, levando a aumento adicional de TDID e hiperglicemia persistente. Nesses pacientes, a perda de peso (PC) e a redução da RI são mandatórias para o controle glicêmico com menor TDID. A expressão prejudicada do gene do relógio (CG) está ligada à obesidade e RI no DM2 e foi demonstrado em animais e pacientes com DM2 tratados com drogas anti-hiperglicêmicas orais, que a dieta WL com horário de refeição restrito a horas específicas, restaurou a expressão do CG e foi mais eficaz para LB e para redução da hiperglicemia em comparação com a dieta isocalórica LB, (comumente recomendada para DM2), consistindo em pequenas refeições distribuídas aleatoriamente ao longo do dia.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que em pacientes com DM2 não controlado tratados com insulina, uma dieta com café da manhã farto e almoço com jantar pequeno (Bdiet) aumentará a expressão de CG e será mais eficaz para WL e para alcançar controle glicêmico e redução de TDID, em comparação com uma dieta isocalórica com 6 pequenas refeições distribuídas uniformemente ao longo do dia (6Mdiet).

Este será um estudo clínico randomizado, paralelo e aberto. Trinta pacientes com DM2 tratados com insulina com sobrepeso e obesos com HbA1c>7,5% serão designados para 12 semanas de 2 dietas isocalóricas: Bdiet ou 6Mdiet. A expressão de HbA1c e CG mRNA em glóbulos brancos e a glicemia diária global medida durante 14 dias serão avaliadas antes da dieta, após 14 dias e ao final da intervenção dietética. O TDID (primeiro ponto final) será ajustado pelo médico, de acordo com os resultados da automonitorização da glicemia em 3 dias consecutivos na linha de base e antes de cada uma das visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM2 com tratamento estável com insulina por pelo menos 3 meses anteriores ao estudo.
  • HgA1c >7,5%.
  • Idade > 30 anos.
  • IMC: 27-34 kg/m2.
  • O tratamento com medicamentos antidiabéticos (i.e. metformina, inibidores de DPP4, glinidas) e análogos de GLP-1.
  • O tratamento anti-hipertensivo será permitido.
  • Medicamento hipolipemiante.

Critério de exclusão

  • Diabetes tipo 1.
  • Doenças graves (hepática, cardíaca, renal, infecciosa, neurológica, psiquiátrica, imunológica, malignidade ativa).
  • Atualmente fazendo dieta.
  • Mudança de peso de > 4,5 kg dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  • Trabalhadores noturnos ou em turnos rotativos.
  • Aqueles que cruzaram mais de 2 fusos horários durante o período de 2 semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de café da manhã (Bdiet)
O Bdiet será composto por 3 refeições com distribuição de calorias: pequeno-almoço 50%, almoço 33% e jantar 17%.
Outro: Dieta de café da manhã (Bdiet)
O Breakfast Ddiet consiste em café da manhã altamente energético, almoço de tamanho médio e jantar reduzido em energia, com distribuição de calorias: café da manhã 50%, almoço 33% e jantar 17%. Nesta dieta, os investigadores avaliarão na linha de base e no final de 12 semanas de intervenção dietética, a eficácia da dieta na redução da HbA1c, a dose diária total de insulina necessária (TDID), a eficácia na redução do peso corporal, glicemia de jejum (FPG ) e excursão glicêmica geral avaliada com sistema de monitoramento contínuo. Os investigadores irão avaliar também a expressão do ARNm dos Clock Genes nos glóbulos brancos. no início e após 12 semanas de intervenção dietética
Outros nomes:
  • Bdieta
Outro: Dieta de 6 Refeições (6Mdiet
A dieta de 6 refeições (6Mdiet) consistirá na dieta antidiabética tradicional, consumindo 6 pequenas refeições: café da manhã, almoço e jantar e 3 lanches, com distribuição calórica: café da manhã 20%, almoço 25%, jantar 25% e 10% cada um dos 3 lanches. Nesta dieta, os investigadores avaliarão no início e no final do estudo (12 semanas), os efeitos da dieta na redução da HbA1c, necessidades de dose diária total de insulina (TDID) e a eficácia da dieta na redução do peso corporal, plasma em jejum glicose (FPG) e excursão glicêmica global, usando sistema de monitoramento contínuo. Os investigadores avaliarão também na linha de base e no final da intervenção dietética a expressão do mRNA dos genes do relógio nos glóbulos brancos.
Outros nomes:
  • 6Mdieta
Comparador Ativo: Dieta de 6 pequenas refeições (6Mdiet)
O 6Mdiet será composto por 6 refeições (café da manhã, almoço e jantar e 3 lanches) com distribuição de calorias: café da manhã 15%, almoço 25%, jantar 30% e 10% cada um dos três lanches.
Outro: Dieta de café da manhã (Bdiet)
O Breakfast Ddiet consiste em café da manhã altamente energético, almoço de tamanho médio e jantar reduzido em energia, com distribuição de calorias: café da manhã 50%, almoço 33% e jantar 17%. Nesta dieta, os investigadores avaliarão na linha de base e no final de 12 semanas de intervenção dietética, a eficácia da dieta na redução da HbA1c, a dose diária total de insulina necessária (TDID), a eficácia na redução do peso corporal, glicemia de jejum (FPG ) e excursão glicêmica geral avaliada com sistema de monitoramento contínuo. Os investigadores irão avaliar também a expressão do ARNm dos Clock Genes nos glóbulos brancos. no início e após 12 semanas de intervenção dietética
Outros nomes:
  • Bdieta
Outro: Dieta de 6 Refeições (6Mdiet
A dieta de 6 refeições (6Mdiet) consistirá na dieta antidiabética tradicional, consumindo 6 pequenas refeições: café da manhã, almoço e jantar e 3 lanches, com distribuição calórica: café da manhã 20%, almoço 25%, jantar 25% e 10% cada um dos 3 lanches. Nesta dieta, os investigadores avaliarão no início e no final do estudo (12 semanas), os efeitos da dieta na redução da HbA1c, necessidades de dose diária total de insulina (TDID) e a eficácia da dieta na redução do peso corporal, plasma em jejum glicose (FPG) e excursão glicêmica global, usando sistema de monitoramento contínuo. Os investigadores avaliarão também na linha de base e no final da intervenção dietética a expressão do mRNA dos genes do relógio nos glóbulos brancos.
Outros nomes:
  • 6Mdieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de Insulina
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas
Os efeitos de duas dietas (Bdiet e 6Mdiet) serão comparados em sua eficácia na redução total da dose de insulina medida no início, após 2 semanas e no final (12 semanas) de ambas as intervenções dietéticas
Linha de base, 2 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base, 2 semanas e às 12 semanas
O efeito das duas dietas (Bdiet e 6Mdiet) será comparado na eficácia na redução da HbA1c medida no início, após 2 semanas e no final (12 semanas) de ambas as intervenções dietéticas
Linha de base, 2 semanas e às 12 semanas
Glicemia geral
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas
O efeito das duas dietas na glicemia durante todo o dia será avaliado com sistema de monitoramento contínuo do sangue no início, após 2 semanas e após 12 semanas das duas intervenções dietéticas
Linha de base, 2 semanas e 12 semanas
Expressão de mRNA do gene do relógio
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas
A medição da expressão do mRNA do gene do relógio nos glóbulos brancos circulantes será avaliada no início, após 2 semanas e após 12 semanas das duas intervenções dietéticas
Linha de base, 2 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas
A medição do peso corporal avaliada no início, após 2 semanas e após 12 semanas das duas intervenções dietéticas
Linha de base, 2 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel Aviv University

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0233-15-WOMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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