Vliv frekvence a načasování jídla na dávku inzulínu a hodinový gen u pacientů s diabetem 2. typu (Bdiet-6Mdiet)
24. dubna 2019 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University
Vliv frekvence a načasování jídla na glykemickou kontrolu, požadavky na denní dávku inzulínu a expresi hodinového genu u nekontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu
Tato studie se provádí s cílem prozkoumat u pacientů s nekontrolovaným T2D léčených inzulinem, zda dieta s velkou snídaní a oběd s malou večeří (Bdiet) zvýší CG expresi a bude účinnější pro snížení hmotnosti a pro dosažení kontroly glykémie a snížení celkového denní dávka inzulínu (první koncový bod) ve srovnání s izokalorickou dietou se 6 malými jídly rovnoměrně rozloženými během dne
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obézní pacienti s diabetem 2. typu (T2D) a inzulínovou rezistencí (IR) často vyžadují postupné zvyšování celkové denní dávky inzulínu (TDID). To způsobuje nárůst hmotnosti, zhoršuje IR, což vede k dalšímu zvýšení TDID a přetrvávající hyperglykémii. U těchto pacientů je nezbytný úbytek hmotnosti (WL) a snížení IR, aby bylo dosaženo kontroly glukózy s nižší TDID. Poškozená exprese hodinového genu (CG) je spojena s obezitou a IR u T2D a u zvířat a pacientů s T2D léčených perorálními antihyperglykemickými léky se ukázalo, že WL dieta s omezeným načasováním jídla na určité hodiny obnovila expresi CG a byla účinnější pro WL a pro snížení hyperglykémie ve srovnání s izokalorickou WL dietou (běžně doporučovanou pro T2D), sestávající z malých jídel náhodně rozložených během dne.
Výzkumníci předpokládali, že u pacientů s nekontrolovaným T2D léčených inzulinem zvýší dieta s velkou snídaní a obědem s malou večeří (Bdiet) expresi CG a bude účinnější pro WL a pro dosažení glykemické kontroly a snížení TDID ve srovnání s dietou. izokalorická dieta se 6 malými jídly rovnoměrně rozloženými během dne (6Mdieta).
Půjde o randomizovanou paralelní, otevřenou klinickou studii. Třicet pacientů s nadváhou a obezitou léčených inzulínem T2D s HbA1c>7,5 % bude přiděleno na 12 týdnů 2 izokalorické diety: buď Bdiet, nebo 6Mdiet. Exprese HbA1c a CG mRNA v bílých krvinkách a celková denní glykémie měřená během 14 dnů budou hodnoceny před dietou, po 14 dnech a na konci dietní intervence. TDID (první koncový bod) upraví lékař podle výsledků vlastního monitorování glykémie ve 3 po sobě jdoucích dnech na začátku a před každou z návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wolfson Medical Center
-
Holon, Wolfson Medical Center, Izrael, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti T2D se stabilní léčbou inzulínem po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
- HgA1c >7,5 %.
- Věk > 30 let.
- BMI: 27-34 kg/m2.
- Léčba antidiabetiky (např. metformin, inhibitory DPP4, glinidy) a analogy GLP-1.
- Antihypertenzní léčba bude povolena.
- Léky snižující hladinu lipidů.
Kritéria vyloučení
- Diabetes 1. typu.
- Závažná onemocnění (jater, srdce, ledviny, infekční, neurologická, psychiatrická, imunologická, aktivní malignita).
- V současné době dieta.
- Změna hmotnosti > 4,5 kg během 3 měsíců před zahájením studie.
- Noční nebo rotující směny.
- Ti, kteří překročili více než 2 časová pásma během 2 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snídaňová dieta (Bdieta)
Bdieta se bude skládat ze 3 jídel s rozložením kalorií: snídaně 50 %, oběd 33 % a večeře 17 %.
|
Snídaňová dieta se skládá z vysokoenergetické snídaně, středně velkého oběda a nízkoenergetické večeře s rozdělením kalorií: snídaně 50 %, oběd 33 % a večeře 17 %.
U této diety vyšetřovatelé vyhodnotí na začátku a na konci 12 týdnů dietní intervence účinnost diety na snížení HbA1c, celkovou denní dávku inzulínu (TDID), účinnost na snížení tělesné hmotnosti, plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG ) a celková glykemická odchylka hodnocená kontinuálním monitorovacím systémem.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit expresi mRNA hodinových genů v bílých krvinkách.
na začátku a po 12 týdnech dietní intervence
Ostatní jména:
6jídelní dieta (6Mdiet) bude spočívat v tradiční antidiabetické dietě s konzumací 6 malých jídel: snídaně, oběd a večeře a 3 svačiny, s kalorickým rozložením: snídaně 20 %, oběd 25 %, večeře 25 % a 10 % každé ze 3 jídel. občerstvení.
U této diety budou výzkumníci na začátku a na konci studie (12 týdnů) hodnotit účinky diety na snížení HbA1c, požadavky na celkovou denní dávku inzulínu (TDID) a účinnost diety na snížení tělesné hmotnosti, plazma nalačno glukóza (FPG) a celková glykemická výchylka za použití kontinuálního monitorovacího systému. Vyšetřovatelé posoudí také na začátku a na konci dietní intervence expresi mRNA hodinových genů v bílých krvinkách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dieta 6 malých jídel (6Mdieta)
6Mdiet se bude skládat ze 6 jídel (snídaně, oběd a večeře a 3 svačiny) s rozdělením kalorií: snídaně 15 %, oběd 25 %, večeře 30 % a 10 % každá ze tří svačin.
|
Snídaňová dieta se skládá z vysokoenergetické snídaně, středně velkého oběda a nízkoenergetické večeře s rozdělením kalorií: snídaně 50 %, oběd 33 % a večeře 17 %.
U této diety vyšetřovatelé vyhodnotí na začátku a na konci 12 týdnů dietní intervence účinnost diety na snížení HbA1c, celkovou denní dávku inzulínu (TDID), účinnost na snížení tělesné hmotnosti, plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG ) a celková glykemická odchylka hodnocená kontinuálním monitorovacím systémem.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit expresi mRNA hodinových genů v bílých krvinkách.
na začátku a po 12 týdnech dietní intervence
Ostatní jména:
6jídelní dieta (6Mdiet) bude spočívat v tradiční antidiabetické dietě s konzumací 6 malých jídel: snídaně, oběd a večeře a 3 svačiny, s kalorickým rozložením: snídaně 20 %, oběd 25 %, večeře 25 % a 10 % každé ze 3 jídel. občerstvení.
U této diety budou výzkumníci na začátku a na konci studie (12 týdnů) hodnotit účinky diety na snížení HbA1c, požadavky na celkovou denní dávku inzulínu (TDID) a účinnost diety na snížení tělesné hmotnosti, plazma nalačno glukóza (FPG) a celková glykemická výchylka za použití kontinuálního monitorovacího systému. Vyšetřovatelé posoudí také na začátku a na konci dietní intervence expresi mRNA hodinových genů v bílých krvinkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
Účinky dvou diet (Bdiet a 6Mdiet) budou porovnány na jejich účinnost na snížení celkové dávky inzulínu měřené na začátku, po 2 týdnech a na konci (12 týdnů) obou dietních intervencí.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
Účinek dvou diet (Bdiet a 6Mdiet) bude porovnán na účinnost na snížení HbA1c měřenou na začátku, po 2 týdnech a na konci (12 týdnů) obou dietních intervencí.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
|
Celková glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
Účinek těchto dvou diet na celodenní glykémii bude posouzen systémem kontinuálního monitorování krve na začátku, po 2 týdnech a po 12 týdnech dvou dietních intervencí
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
|
Exprese mRNA hodinového genu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
Měření exprese mRNA hodinového genu v cirkulujících bílých krvinkách bude hodnoceno na začátku, po 2 týdnech a po 12 týdnech dvou dietních intervencí
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
Měření tělesné hmotnosti hodnocené na začátku, po 2 týdnech a po 12 týdnech dvou dietních intervencí
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0233-15-WOMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .