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Effet de la fréquence et du moment des repas sur la dose d'insuline et le gène de l'horloge chez les patients diabétiques de type 2 (Bdiet-6Mdiet)

24 avril 2019 mis à jour par: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effet de la fréquence et du moment des repas sur le contrôle glycémique, les besoins quotidiens en dose d'insuline et l'expression des gènes de l'horloge chez les patients diabétiques de type 2 non contrôlés

Cette étude est entreprise pour explorer chez les patients atteints de DT2 non contrôlé traités à l'insuline, si un régime avec un petit-déjeuner copieux et un déjeuner avec un petit dîner (Bdiet) améliorera l'expression du CG et sera plus efficace pour la perte de poids et pour atteindre le contrôle glycémique et la réduction de la glycémie totale. dose quotidienne d'insuline (premier critère), comparée à un régime isocalorique avec 6 petits repas répartis uniformément sur la journée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients obèses atteints de diabète de type 2 (T2D) et de résistance à l'insuline (IR) nécessitent souvent des augmentations séquentielles de la dose quotidienne totale d'insuline (TDID). Cela provoque un gain de poids, aggrave l'IR, entraînant une augmentation supplémentaire du TDID et une hyperglycémie persistante. Chez ces patients, la perte de poids (WL) et la réduction de l'IR sont obligatoires afin d'obtenir un contrôle glycémique avec moins de TDID. L'expression altérée du gène de l'horloge (CG) est liée à l'obésité et à l'IR dans le DT2 et il a été démontré chez les animaux et les patients atteints de DT2 traités avec des médicaments anti-hyperglycémiants oraux, que le régime WL avec un horaire de repas restreint à des heures spécifiques, rétablissait l'expression du CG et était plus efficace pour WL et pour la réduction de l'hyperglycémie par rapport au régime isocalorique WL (couramment recommandé pour le DT2), consistant en de petits repas distribués au hasard tout au long de la journée.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que chez les patients atteints de DT2 non contrôlés traités à l'insuline, un régime avec un petit-déjeuner copieux et un déjeuner avec un petit dîner (Bdiet) améliorera l'expression de CG et sera plus efficace pour WL et pour obtenir un contrôle glycémique et une réduction du TDID, par rapport à un régime isocalorique avec 6 petits repas répartis uniformément tout au long de la journée (6Mdiet).

Il s'agira d'une étude clinique randomisée parallèle et ouverte. Trente patients DT2 en surpoids et obèses traités à l'insuline avec HbA1c > 7,5 % seront assignés à 12 semaines de 2 régimes isocaloriques : soit Bdiet ou 6Mdiet. L'expression de l'ARNm de l'HbA1c et de la CG dans les globules blancs et la glycémie globale quotidienne mesurée pendant 14 jours seront évaluées avant le régime, après 14 jours et à la fin de l'intervention diététique. Le TDID (premier critère d'évaluation) sera ajusté par le médecin, en fonction des résultats de l'auto-surveillance de la glycémie sur 3 jours consécutifs au départ et avant chacune des visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients DT2 avec un traitement à l'insuline stable pendant au moins 3 mois précédant l'étude.
  • HgA1c > 7,5 %.
  • Âge > 30 ans.
  • IMC : 27-34 kg/m2.
  • Traitement avec des médicaments antidiabétiques (c.-à-d. metformine, inhibiteurs de la DPP4, glinides) et analogues du GLP-1.
  • Un traitement anti-hypertenseur sera autorisé.
  • Médicament hypolipémiant.

Critère d'exclusion

  • Diabète de type 1.
  • Maladies majeures (foie, cœur, rein, infectieuses, neurologiques, psychiatriques, immunologiques, malignité active).
  • Actuellement au régime.
  • Changement de poids > 4,5 kg dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  • Travailleurs de nuit ou en rotation.
  • Ceux qui ont traversé plus de 2 fuseaux horaires pendant une période de 2 semaines avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime du petit-déjeuner (Bdiet)
Le régime consistera en 3 repas avec répartition des calories : petit-déjeuner 50 %, déjeuner 33 % et dîner 17 %.
Autre: Régime du petit-déjeuner (Bdiet)
Le régime du petit-déjeuner consiste en un petit-déjeuner riche en énergie, un déjeuner de taille moyenne et un dîner à faible teneur énergétique, avec une répartition des calories : petit-déjeuner 50 %, déjeuner 33 % et dîner 17 %. Dans ce régime, les chercheurs évalueront au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention diététique, l'efficacité du régime sur la réduction de l'HbA1c, les besoins quotidiens totaux en dose d'insuline (TDID), l'efficacité sur la réduction du poids corporel, la glycémie à jeun (FPG ) et l'excursion glycémique globale évaluée avec un système de surveillance continue. Les chercheurs évalueront également l'expression de l'ARNm de Clock Genes dans les globules blancs. au départ et après 12 semaines d'intervention diététique
Autres noms:
  • Brégime
Autre: 6Meal Diet (6Mdiet
Le régime en 6 repas (6Mdiet) consistera en la diète antidiabétique traditionnelle, en consommant 6 petits repas : petit déjeuner, déjeuner et dîner et 3 collations, avec répartition calorique : petit déjeuner 20%, déjeuner 25%, dîner 25% et 10% chacun des 3 collations. Dans ce régime, les chercheurs évalueront au début et à la fin de l'étude (12 semaines), les effets du régime sur la réduction de l'HbA1c, les besoins quotidiens totaux en dose d'insuline (TDID) et l'efficacité du régime sur la réduction du poids corporel, le plasma à jeun glucose (FPG) et excursion glycémique globale, à l'aide d'un système de surveillance continue, les chercheurs évalueront également au départ et à la fin de l'intervention diététique l'expression de l'ARNm de Clock Genes dans les globules blancs.
Autres noms:
  • 6Mrégime
Comparateur actif: Régime 6 petits repas (6Mdiet)
Le 6Mdiet consistera en 6 repas (petit déjeuner, déjeuner et dîner et 3 collations) avec répartition des calories : petit déjeuner 15%, déjeuner 25%, dîner 30% et 10% chacun des trois collations.
Autre: Régime du petit-déjeuner (Bdiet)
Le régime du petit-déjeuner consiste en un petit-déjeuner riche en énergie, un déjeuner de taille moyenne et un dîner à faible teneur énergétique, avec une répartition des calories : petit-déjeuner 50 %, déjeuner 33 % et dîner 17 %. Dans ce régime, les chercheurs évalueront au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention diététique, l'efficacité du régime sur la réduction de l'HbA1c, les besoins quotidiens totaux en dose d'insuline (TDID), l'efficacité sur la réduction du poids corporel, la glycémie à jeun (FPG ) et l'excursion glycémique globale évaluée avec un système de surveillance continue. Les chercheurs évalueront également l'expression de l'ARNm de Clock Genes dans les globules blancs. au départ et après 12 semaines d'intervention diététique
Autres noms:
  • Brégime
Autre: 6Meal Diet (6Mdiet
Le régime en 6 repas (6Mdiet) consistera en la diète antidiabétique traditionnelle, en consommant 6 petits repas : petit déjeuner, déjeuner et dîner et 3 collations, avec répartition calorique : petit déjeuner 20%, déjeuner 25%, dîner 25% et 10% chacun des 3 collations. Dans ce régime, les chercheurs évalueront au début et à la fin de l'étude (12 semaines), les effets du régime sur la réduction de l'HbA1c, les besoins quotidiens totaux en dose d'insuline (TDID) et l'efficacité du régime sur la réduction du poids corporel, le plasma à jeun glucose (FPG) et excursion glycémique globale, à l'aide d'un système de surveillance continue, les chercheurs évalueront également au départ et à la fin de l'intervention diététique l'expression de l'ARNm de Clock Genes dans les globules blancs.
Autres noms:
  • 6Mrégime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'insuline
Délai: Baseline, 2 semaines et à 12 semaines
Les effets de deux régimes (Bdiet et 6Mdiet) seront comparés sur leur efficacité sur la réduction de la dose totale d'insuline mesurée au départ, après 2 semaines et à la fin (12 semaines) des deux interventions diététiques
Baseline, 2 semaines et à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Baseline, 2 semaines et à 12 semaines
L'effet des deux régimes (Bdiet et 6Mdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la réduction de l'HbA1c mesurée au départ, après 2 semaines et à la fin (12 semaines) des deux interventions diététiques
Baseline, 2 semaines et à 12 semaines
Glycémie globale
Délai: Baseline, 2 semaines et à 12 semaines
L'effet des deux régimes sur la glycémie toute la journée sera évalué avec un système de surveillance continue du sang au départ, après 2 semaines et après 12 semaines de l'intervention à deux régimes
Baseline, 2 semaines et à 12 semaines
Expression de l'ARNm du gène de l'horloge
Délai: Baseline, 2 semaines et à 12 semaines
La mesure de l'expression de l'ARNm du gène de l'horloge dans les globules blancs en circulation sera évaluée au départ, après 2 semaines et après 12 semaines de l'intervention à deux régimes
Baseline, 2 semaines et à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Baseline, 2 semaines et à 12 semaines
La mesure du poids corporel évaluée au départ, après 2 semaines et après 12 semaines des deux interventions diététiques
Baseline, 2 semaines et à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel Aviv University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0233-15-WOMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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