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Einfluss der Häufigkeit und des Zeitpunkts der Mahlzeiten auf die Insulindosis und das Taktgen bei Typ-2-Diabetikern (Bdiet-6Mdiet)

24. April 2019 aktualisiert von: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Einfluss der Häufigkeit und des Zeitpunkts der Mahlzeiten auf die Blutzuckerkontrolle, den täglichen Insulindosisbedarf und die Clock-Genexpression bei unkontrollierten Typ-2-Diabetikern

Diese Studie wird durchgeführt, um bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt werden, zu untersuchen, ob eine Diät mit großem Frühstück und Mittagessen mit kleinem Abendessen (B-Diät) die CG-Expression verbessert und wirksamer zur Gewichtsreduktion sowie zur Erzielung einer glykämischen Kontrolle und Senkung des Gesamtzuckers ist tägliche Insulindosis (erster Endpunkt) im Vergleich zu einer isokalorischen Diät mit 6 kleinen, gleichmäßig über den Tag verteilten Mahlzeiten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Insulinresistenz (IR) benötigen häufig sequenzielle Erhöhungen der gesamten täglichen Insulindosis (TDID). Dies führt zu einer Gewichtszunahme, einer Verschlechterung der IR, was zu einem weiteren Anstieg des TDID und einer anhaltenden Hyperglykämie führt. Bei diesen Patienten sind Gewichtsverlust (WL) und Reduzierung der IR zwingend erforderlich, um eine Glukosekontrolle mit weniger TDID zu erreichen. Eine beeinträchtigte Expression des Clock-Gens (CG) ist mit Fettleibigkeit und IR bei T2D verbunden und es wurde bei Tieren und T2D-Patienten, die mit oralen Antihyperglykämika behandelt wurden, gezeigt, dass eine WL-Diät mit auf bestimmte Stunden begrenzten Essenszeiten die CG-Expression wiederherstellte und wirksamer war für WL und zur Reduzierung von Hyperglykämie im Vergleich zur isokalorischen WL-Diät (häufig empfohlen für T2D), bestehend aus kleinen, zufällig über den Tag verteilten Mahlzeiten.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei Patienten mit unkontrolliertem T2D, die mit Insulin behandelt werden, eine Diät mit großem Frühstück und Mittagessen mit kleinem Abendessen (Bdiät) die CG-Expression steigert und wirksamer für WL und für die Erreichung einer Blutzuckerkontrolle und Reduzierung von TDID im Vergleich zu einer ist isokalorische Diät mit 6 kleinen, gleichmäßig über den Tag verteilten Mahlzeiten (6M-Diät).

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, parallele, offene klinische Studie. Dreißig übergewichtige und fettleibige, mit Insulin behandelte T2D-Patienten mit einem HbA1c > 7,5 % werden 12 Wochen lang zwei isokalorischen Diäten zugeteilt: entweder B-Diät oder 6M-Diät. Die HbA1c- und CG-mRNA-Expression in weißen Blutkörperchen sowie der über 14 Tage gemessene tägliche Gesamtzuckerspiegel werden vor der Diät, nach 14 Tagen und am Ende der Diät beurteilt. Der TDID (erster Endpunkt) wird vom Arzt entsprechend den Ergebnissen der Selbstüberwachung des Blutzuckers an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und vor jedem der Besuche angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2D-Patienten mit stabiler Insulinbehandlung für mindestens 3 Monate vor der Studie.
  • HgA1c >7,5 %.
  • Alter > 30 Jahre.
  • BMI: 27-34 kg/m2.
  • Behandlung mit Antidiabetika (d. h. Metformin, DPP4-Inhibitoren, Glinide) und GLP-1-Analoga.
  • Eine blutdrucksenkende Behandlung ist zulässig.
  • Lipidsenkende Medikamente.

Ausschlusskriterien

  • Diabetes Typ 1.
  • Schwere Erkrankungen (Leber, Herz, Niere, infektiöse, neurologische, psychiatrische, immunologische, aktive Malignität).
  • Derzeit mache ich eine Diät.
  • Gewichtsveränderung von > 4,5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Nacht- oder Wechselschichtarbeiter.
  • Diejenigen, die im Zeitraum von zwei Wochen vor Studienbeginn mehr als zwei Zeitzonen durchquert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühstücksdiät (Bdiät)
Die B-Diät besteht aus 3 Mahlzeiten mit Kalorienverteilung: Frühstück 50 %, Mittagessen 33 % und Abendessen 17 %.
Sonstiges: Frühstücksdiät (Bdiät)
Die Frühstücksdiät besteht aus einem energiereichen Frühstück, einem mittelgroßen Mittagessen und einem energiereduzierten Abendessen mit einer Kalorienverteilung von 50 %, Mittagessen 33 % und Abendessen 17 %. Bei dieser Diät bewerten die Forscher zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Diätintervention die Wirksamkeit der Diät bei der Senkung von HbA1c, den gesamten täglichen Insulindosisbedarf (TDID), die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Körpergewichts und den Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG). ) und die gesamte glykämische Abweichung wurde mit einem kontinuierlichen Überwachungssystem bewertet. Die Forscher werden auch die mRNA-Expression der Clock-Gene in weißen Blutkörperchen bewerten. zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Diätintervention
Andere Namen:
  • Bdiät
Sonstiges: 6-Mahlzeiten-Diät (6M-Diät
Die 6-Mahlzeiten-Diät (6M-Diät) besteht aus der traditionellen antidiabetischen Diät und besteht aus 6 kleinen Mahlzeiten: Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie 3 Snacks mit einer Kalorienverteilung: Frühstück 20 %, Mittagessen 25 %, Abendessen 25 % und jeweils 10 % der 3 Snacks. Bei dieser Diät bewerten die Forscher zu Beginn und am Ende der Studie (12 Wochen) die Auswirkungen der Diät auf die Reduzierung von HbA1c, den gesamten täglichen Insulindosisbedarf (TDID) und die Wirksamkeit der Diät bei der Reduzierung des Körpergewichts und des Nüchternplasmas Glukose (FPG) und allgemeine glykämische Exkursion unter Verwendung eines kontinuierlichen Überwachungssystems. Die Forscher werden auch zu Studienbeginn und am Ende der Diätintervention die mRNA-Expression der Clock-Gene in weißen Blutkörperchen bewerten.
Andere Namen:
  • 6MDiät
Aktiver Komparator: Diät mit 6 kleinen Mahlzeiten (6Mdiet)
Die 6M-Diät besteht aus 6 Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie 3 Snacks) mit einer Kalorienverteilung: Frühstück 15 %, Mittagessen 25 %, Abendessen 30 % und jeweils 10 % der drei Snacks.
Sonstiges: Frühstücksdiät (Bdiät)
Die Frühstücksdiät besteht aus einem energiereichen Frühstück, einem mittelgroßen Mittagessen und einem energiereduzierten Abendessen mit einer Kalorienverteilung von 50 %, Mittagessen 33 % und Abendessen 17 %. Bei dieser Diät bewerten die Forscher zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Diätintervention die Wirksamkeit der Diät bei der Senkung von HbA1c, den gesamten täglichen Insulindosisbedarf (TDID), die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Körpergewichts und den Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG). ) und die gesamte glykämische Abweichung wurde mit einem kontinuierlichen Überwachungssystem bewertet. Die Forscher werden auch die mRNA-Expression der Clock-Gene in weißen Blutkörperchen bewerten. zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Diätintervention
Andere Namen:
  • Bdiät
Sonstiges: 6-Mahlzeiten-Diät (6M-Diät
Die 6-Mahlzeiten-Diät (6M-Diät) besteht aus der traditionellen antidiabetischen Diät und besteht aus 6 kleinen Mahlzeiten: Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie 3 Snacks mit einer Kalorienverteilung: Frühstück 20 %, Mittagessen 25 %, Abendessen 25 % und jeweils 10 % der 3 Snacks. Bei dieser Diät bewerten die Forscher zu Beginn und am Ende der Studie (12 Wochen) die Auswirkungen der Diät auf die Reduzierung von HbA1c, den gesamten täglichen Insulindosisbedarf (TDID) und die Wirksamkeit der Diät bei der Reduzierung des Körpergewichts und des Nüchternplasmas Glukose (FPG) und allgemeine glykämische Exkursion unter Verwendung eines kontinuierlichen Überwachungssystems. Die Forscher werden auch zu Studienbeginn und am Ende der Diätintervention die mRNA-Expression der Clock-Gene in weißen Blutkörperchen bewerten.
Andere Namen:
  • 6MDiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen
Die Auswirkungen zweier Diäten (B-Diät und 6M-Diät) werden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit auf die Reduzierung der Gesamtinsulindosis verglichen, gemessen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und am Ende (12 Wochen) beider Diätinterventionen
Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen
Die Wirkung der beiden Diäten (B-Diät und 6M-Diät) wird anhand der Wirksamkeit bei der Senkung des HbA1c verglichen, gemessen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und am Ende (12 Wochen) beider Diätinterventionen
Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen
Gesamtglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen
Die Wirkung der beiden Diäten auf den ganztägigen Blutzuckerspiegel wird mit einem kontinuierlichen Blutüberwachungssystem zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen der Intervention mit den beiden Diäten beurteilt
Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen
Clock-Gen-mRNA-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen
Die Messung der mRNA-Expression des Clock-Gens in zirkulierenden weißen Blutkörperchen wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen der beiden Diätinterventionen beurteilt
Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen
Die Messung des Körpergewichts erfolgte zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen der beiden Diätinterventionen
Ausgangswert, 2 Wochen und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0233-15-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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