単一インプラントの下顎オーバーデンチャー治療の費用対効果分析 (SIMOECON)
2018年9月17日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
単一インプラントの下顎オーバーデンチャーですか、それとも従来の総義歯ですか?無作為化臨床試験と並行した費用対効果分析
この研究の目的は、単一のインプラントによって保持される下顎オーバーデンチャーの費用対効果を評価することです。
研究の仮説は、SIMO は従来の義歯よりも効果的だがコストが高いというものですが、この増分コストは、臨床結果や患者報告の結果の観点から提供される有効性を考えると比較的低いものです。
調査の概要
詳細な説明
費用対効果分析と並行したこのランダム化臨床試験には、適格基準を満たす無歯顎者 28 名が参加します。
新しい上顎および下顎の義歯は、標準化されたプロトコルに従ってすべての参加者のために製造されます。
次に、参加者は、従来の総義歯グループまたは単一インプラントの下顎オーバーデンチャーグループのいずれかの治療グループにランダムに割り当てられます。
オーバーデンチャーグループに割り当てられた各参加者は、Straumann® Standard Plus SLActive® 通常の首インプラント (Straumann 0.33.051S/052S/053S) を受けます。
研究所Straumann AG、バーゼル、スイス）の下顎正中線。
ヒーリング アバットメントが接続され、インプラントは約 3 週間かけて治癒します。
次に、3.4 mm 保持型チタン アンカー アバットメント (Straumann 048.439、
Institute Straumann AG、バーゼル、スイス）を接続し、トルク レンチを使用して 35 N.cm で締め付けます。
マトリックスは自己硬化性アクリル樹脂を使用して義歯に組み込まれ、患者は樹脂が最終的に重合するまで上下の義歯を通常の位置でしっかりと咬合した状態に保つように指示されます。
両グループの治療に関連する直接費用は、治療後 1 年間特定、測定、評価され、患者から報告された転帰が評価されます。
増分費用対効果比が推定され、費用対効果平面上にグラフで表示されます。
マルコフ決定木は、競合する選択肢の結果を明らかにするために構築されます。
モデルの堅牢性を評価するために、最も重要な仮定に関する感度分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インプラント手術に禁忌はない（主に管理されていない全身疾患に関連する）
- 下顎の正中線領域に、骨増強処置を必要とせずにインプラントを埋入するのに十分な骨量が存在します。
- 研究で使用されるアンケートを理解し、答えることができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することで参加に同意します。
除外基準:
- 違反した参加者
- 治療研究グループに無作為に割り当てられることに同意しない人
- 未治療の顎関節症、追加の治療が必要な制御されていない全身または口腔状態の兆候の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：下顎総義歯
このグループに割り当てられた参加者は追加の治療を受けません。
必要に応じて、再治療や入れ歯の調整・修理が必要に応じて行われます。
参加者は、追跡期間が終了するまで、必要に応じて、痛みのある部分を取り除くための調整、義歯の裏張り、骨折の修復など、義歯の定期的なメンテナンスを受けます。
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介入はありません。
入れ歯のメンテナンスは必要に応じて行います。
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実験的：シングルインプラント下顎オーバーデンチャー
このグループに割り当てられた参加者は、下顎の正中線にインプラントを埋入し、4 週間後（治癒期間 - 初期負荷）にアタッチメント システムが締め付けられ、下顎義歯に保持マトリックスが組み込まれます。
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下顎正中線にインプラントを埋入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連する生活の質への影響
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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無歯顎患者のための口腔健康影響プロファイルの異文化間適応ブラジル版 (OHIP-EDENT) が使用されます。
これには、4 つの異なるサブスケール ドメインに分割された 19 の項目が含まれます。(I) 咀嚼の不快感と障害 (4 項目)、(II) 心理的な不快感と障害 (5 項目)、(III) 社会的障害 (5 項目)、および (IV) 口腔痛みと不快感（5項目）。
項目は 3 段階のリッカート スケールで回答可能であり、回答が合計されて総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど OHRQoL が悪いことを表します。
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ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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入れ歯の満足度
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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10 cm の中断のない視覚的アナログスケールを使用して、「全体的な満足度」、「快適さ」、「安定性」、「審美性」、「 「話す力」と「噛む力」。
各参加者は、スケールに沿って点をマークすることによって、各パラメータに対する満足度を示します。エンドは、それぞれスケールの開始点または終了点に近いほど「不満足」および「満足」を意味します。
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ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼効率
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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咀嚼効率は、2色のチューインガムテストと、色の混合能力を測定するための定性的および定量的な比色法を使用して、二次的な結果として評価されます。
参加者は、歯科用椅子に直立して座り、ガムを好みの側で 20 サイクル噛むように求められます。
Schimmelらによって提案された分類に従って、噛んだガムサンプルの視覚的および電子的分析が行われます。
分析は、研究グループと治療段階を知らされていない2人の研究者によって行われます。
ソフトウェア ViewGum (dHAL Software、キフィシア、ギリシャ、www.dhal.com)
電子比色分析に使用されます。
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ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。