Analiza opłacalności leczenia overdenture w żuchwie z użyciem pojedynczego implantu (SIMOECON)
17 września 2018 zaktualizowane przez: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Jednowszczepowa proteza żuchwy czy tradycyjna proteza całkowita? Analiza opłacalności wraz z randomizowanym badaniem klinicznym
Celem niniejszej pracy jest ocena opłacalności protezy typu overdenture w żuchwie utrzymywanej na pojedynczym implancie.
Hipoteza badawcza jest taka, że SIMO jest skuteczniejsze, ale droższe niż konwencjonalna proteza, chociaż ten dodatkowy koszt jest stosunkowo niski w stosunku do oferowanej skuteczności pod względem wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne wraz z analizą opłacalności obejmie dwadzieścia osiem osób bezzębnych, które spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Nowe protezy szczękowe i żuchwowe zostaną wykonane dla wszystkich uczestników zgodnie ze standardowym protokołem.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia: konwencjonalnej protezy całkowitej lub grupy z pojedynczym implantem żuchwy overdenture.
Każdy uczestnik przydzielony do grupy overdenture otrzyma następnie zwykły implant szyi Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) w linii środkowej żuchwy.
Łącznik gojący zostanie połączony, a implant będzie mógł się goić przez około 3 tygodnie.
Następnie zastosować retencyjny tytanowy łącznik kotwicy o grubości 3,4 mm (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) zostaną połączone i dokręcone z momentem 35 Ncm za pomocą klucza dynamometrycznego.
Matryca zostanie osadzona w protezie za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej, a pacjent zostanie poinstruowany, aby protezy górną i dolną mocno zamknąć w zwykłej pozycji do czasu ostatecznej polimeryzacji żywicy.
Bezpośrednie koszty związane z terapiami w obu grupach zostaną zidentyfikowane, zmierzone i wycenione przez rok po zakończeniu leczenia, a także ocenione zostaną wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Narastające wskaźniki efektywności kosztowej zostaną oszacowane i przedstawione graficznie na płaszczyznach efektywności kosztowej.
Zostanie skonstruowane drzewo decyzyjne Markowa, aby określić konsekwencje konkurujących ze sobą alternatyw.
Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości na najważniejsze założenia w celu oceny odporności modelu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przeciwwskazań do zabiegu implantologicznego (głównie związane z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi)
- Zapewnić wystarczającą objętość kości w obszarze linii środkowej żuchwy do wszczepienia implantu bez konieczności zabiegów augmentacji kości.
- Być w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na kwestionariusze użyte w badaniu
- Wyraź zgodę na udział, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodni uczestnicy
- Osoby, które nie zgadzają się na losowe przydzielenie do grupy badawczej leczenia
- Obecność objawów nieleczonych zaburzeń skroniowo-żuchwowych, niekontrolowanych schorzeń ogólnoustrojowych lub jamy ustnej wymagających dodatkowego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proteza całkowita żuchwy
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie będą poddani żadnemu dodatkowemu leczeniu.
W razie potrzeby ponowne leczenie lub jakakolwiek regulacja/naprawa protez zostanie odpowiednio przeprowadzona.
Uczestnicy otrzymają regularną konserwację swoich protez, w tym korekty w celu wyeliminowania bolesnych miejsc, podścielenie protezy i naprawę złamań w razie potrzeby, aż do końca okresu kontrolnego.
|
Brak interwencji.
Konserwacja protez będzie wykonywana w razie potrzeby.
|
|
Eksperymentalny: Proteza overdenture w żuchwie z jednym implantem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli wszczepiony implant w linii pośrodkowej żuchwy, a po 4 tygodniach (okres gojenia - wczesne obciążenie) nastąpi dokręcenie systemu mocowań i wbudowanie matrycy retencyjnej w protezę żuchwy.
|
Wszczepienie implantu w linii środkowej żuchwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ jakości życia na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Wykorzystana zostanie dostosowana międzykulturowo brazylijska wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (OHIP-EDENT).
Zawiera 19 itemów podzielonych na cztery różne podskale: (I) dyskomfort i niepełnosprawność żucia (cztery itemy), (II) dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność (pięć itemów), (III) niepełnosprawność społeczna (pięć itemów) oraz (IV) ustny ból i dyskomfort (pięć pozycji).
Pozycje są oceniane według 3-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą OHRQoL.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Na 10-centymetrowej nieprzerwanej wizualnej skali analogowej zostanie wykorzystana ocena satysfakcji uczestników z protez górnych i dolnych w odniesieniu do parametrów „ogólna satysfakcja”, „komfort”, „stabilność”, „estetyka”, „ zdolność mówienia” i „zdolność do żucia”.
Każdy uczestnik wskaże swój poziom zadowolenia z każdego parametru, zaznaczając na skali punkt, w którym końce oznaczają „niezadowolony” i „zadowolony”, gdyż jest on bliżej odpowiednio początku lub końca skali.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Efektywność żucia zostanie oceniona jako wynik drugorzędny przy użyciu dwukolorowego testu gumy do żucia oraz jakościowej i ilościowej metody kolorymetrycznej do pomiaru zdolności mieszania kolorów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyprostowane siedzenie na fotelu dentystycznym i żucie gumy preferowaną stroną do żucia przez 20 cykli.
Analiza wizualna i elektroniczna próbek gum do żucia zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją zaproponowaną przez Schimmela i in.
Analiza zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy, którzy nie znają grup badawczych i etapu leczenia.
Oprogramowanie ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grecja, www.dhal.com)
zostanie wykorzystany do elektronicznej analizy kolorymetrycznej.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 966_2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .