- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02710357
En kostnadseffektivitetsanalyse av behandling med enkeltimplantat overkjeveproteser (SIMOECON)
17. september 2018 oppdatert av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Enkeltimplantat overkjeveproteser eller en konvensjonell helprotese? En kostnadseffektivitetsanalyse ved siden av en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å vurdere kostnadseffektiviteten til overkjeveprotesen som beholdes av et enkelt implantat.
Studiehypotesen er at SIMO er mer effektiv, men mer kostbar enn den konvensjonelle protesen, selv om denne inkrementelle kostnaden er relativt lav for den tilbudte effektiviteten når det gjelder kliniske og pasientrapporterte resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien sammen med en kostnadseffektivitetsanalyse vil inkludere tjueåtte tannløse individer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Nye maksillære og underkjeveproteser vil bli produsert for alle deltakere etter en standardisert protokoll.
Deretter vil deltakerne bli randomisert inn i en av behandlingsgruppene: konvensjonell helprotesegruppe eller enkeltimplantat overkjeveprotesegruppe.
Hver deltaker som er allokert til overprotesegruppen vil deretter motta et Straumann® Standard Plus SLActive® vanlig nakkeimplantat (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Basel, Sveits) i underkjevens midtlinje.
Et healing abutment vil bli koblet til og implantatet vil få lov til å gro i ca. 3 uker.
Deretter et 3,4 mm retentivt ankerfeste av titan (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basel, Sveits) kobles til og strammes til 35 N.cm med en momentnøkkel.
Matrisen vil bli inkorporert i protesen ved hjelp av selvherdende akrylharpiks, og pasienten vil bli instruert om å holde de øvre og nedre protesene godt okkludert i den vanlige posisjonen frem til den endelige polymeriseringen av harpiksen.
Direkte kostnader knyttet til terapier i begge grupper vil bli identifisert, målt og verdsatt i ett år etter behandling og pasientrapporterte utfall vil bli vurdert.
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli estimert og grafisk presentert på kostnadseffektivitetsplaner.
Et Markov-beslutningstre vil bli konstruert for å angi konsekvensene av de konkurrerende alternativene.
Sensitivitetsanalyse på de viktigste forutsetningene vil bli utført for å vurdere robustheten til modellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kontraindikasjoner for implantatkirurgi (hovedsakelig relatert til ukontrollerte systemiske sykdommer)
- Presenter nok benvolum i underkjevens midtlinjeområde for implantatplassering uten behov for beinforstørrelsesprosedyrer.
- Kunne forstå og svare på spørreskjemaene som er brukt i studien
- Godta å delta ved å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible deltakere
- Personer som ikke godtar å bli tilfeldig tildelt behandlingsstudiegruppen
- Tilstedeværelse av tegn på ubehandlede temporomandibulære lidelser, ukontrollerte systemiske eller orale tilstander som krever tilleggsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mandibulær komplett protese
Deltakere som tildeles denne gruppen vil ikke motta ytterligere behandling.
Ved behov vil gjenbehandling eller eventuell justering/reparasjon i protesene bli utført tilsvarende.
Deltakerne vil motta regelmessig vedlikehold for protesene sine, inkludert justeringer for eliminering av såre områder, proteseforing og reparasjon av brudd, ved behov, frem til slutten av oppfølgingsperioden.
|
Ingen inngrep.
Vedlikehold av protesene vil bli utført ved behov.
|
Eksperimentell: Enkeltimplantat overkjeveprotese
Deltakere som er allokert til denne gruppen vil få et implantat plassert i underkjevens midtlinje og etter 4 uker (helingsperiode - tidlig belastning) vil et festesystem bli strammet og en retensjonsmatrise vil bli inkorporert i underkjeveprotesen.
|
Plassering av et implantat i underkjevens midtlinje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orale helserelaterte effekter på livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
Den tverrkulturelt tilpassede brasilianske versjonen av Oral Health Impact Profile for tannløse personer (OHIP-EDENT) vil bli brukt.
Den inneholder 19 elementer fordelt på fire forskjellige subskaladomener: (I) tygge ubehag og funksjonshemming (fire elementer), (II) psykisk ubehag og funksjonshemming (fem elementer), (III) sosial funksjonshemming (fem elementer) og (IV) oral smerte og ubehag (fem elementer).
Elementene kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svarene summeres for å gi en samlet poengsum.
Høyere skårer representerer dårligere OHRQoL.
|
Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
Tilfredshet med protesene
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
En 10 cm uavbrutt visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere deltakernes vurdering av deres tilfredshet med øvre og nedre proteser i forhold til parametrene "generell tilfredshet", "komfort", "stabilitet", "estetikk", " evne til å snakke" og "evne til å tygge".
Hver deltaker vil angi sitt tilfredshetsnivå med hver parameter ved å markere et punkt langs skalaen, der ender betyr "misfornøyd" og "fornøyd", ettersom det er nærmere begynnelsen eller slutten av skalaen, henholdsvis.
|
Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Masticatory effektivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
Masticatory effektivitet vil bli vurdert som et sekundært utfall ved bruk av en tofarget tyggegummitest og en kvalitativ og kvantitativ kolorimetrisk metode for å måle fargeblandingsevnen.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte oppreist i en tannlegestol og tygge tyggegummien på deres foretrukne tyggeside i 20 sykluser.
Visuell og elektronisk analyse av prøvene på tygget tannkjøtt vil bli gjort i henhold til klassifiseringen foreslått av Schimmel et al.
Analyse vil bli gjort av to etterforskere som er blindet for studiegruppene og behandlingsstadiet.
Programvaren ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Hellas, www.dhal.com)
vil bli brukt til elektronisk kolorimetrisk analyse.
|
Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 966_2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munn, edentuous
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpania