Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omkostningseffektivitetsanalyse af enkeltimplantat overkæbeprotesebehandling (SIMOECON)

17. september 2018 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Enkeltimplantat overkæbeprotese eller en konventionel komplet tandprotese? En omkostningseffektivitetsanalyse ved siden af ​​et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​overkæbeprotesen tilbageholdt af et enkelt implantat. Studiehypotesen er, at SIMO er mere effektiv, men dyrere end den konventionelle tandprotese, selvom denne trinvise omkostning er relativt lav for den tilbudte effektivitet med hensyn til kliniske og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse omfatte otteogtyve tandløse individer, der opfylder berettigelseskriterierne. Nye maksillære og underkæbeproteser vil blive fremstillet til alle deltagere efter en standardiseret protokol. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne: konventionel komplet tandprotesegruppe eller enkeltimplantat mandibular overprotesegruppe. Hver deltager, der er allokeret til overprotesegruppen, vil derefter modtage et Straumann® Standard Plus SLActive® almindeligt halsimplantat (Straumann 0.33.051S/052S/053S Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) i underkæbens midterlinje. Et healing abutment vil blive tilsluttet, og implantatet får lov til at hele i ca. 3 uger. Derefter, et 3,4 mm retentivt titanium anker abutment (Straumann 048.439, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) tilsluttes og spændes til 35 N.cm med en momentnøgle. Matrixen vil blive inkorporeret i protesen ved hjælp af selvhærdende akrylharpiks, og patienten vil blive instrueret i at holde de øvre og nedre proteser fast tillukket i den sædvanlige position indtil den endelige polymerisation af harpiksen. Direkte omkostninger relateret til terapier i begge grupper vil blive identificeret, målt og vurderet i et år efter behandlingen, og patientrapporterede resultater vil blive vurderet. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive estimeret og grafisk præsenteret på omkostningseffektivitetsplaner. Et Markov-beslutningstræ vil blive konstrueret for at angive konsekvenserne af de konkurrerende alternativer. Der vil blive udført følsomhedsanalyse på de vigtigste forudsætninger for at vurdere modellens robusthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikationer for implantatkirurgi (hovedsageligt relateret til ukontrollerede systemiske sygdomme)
  • Til stede nok knoglevolumen i underkæbens midtlinjeområde til implantatplacering uden behov for knogleforstørrelsesprocedurer.
  • Kunne forstå og besvare de spørgeskemaer, der er brugt i undersøgelsen
  • Accepter at deltage ved at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatible deltagere
  • Personer, der ikke accepterer at blive tilfældigt fordelt til behandlingsundersøgelsesgruppen
  • Tilstedeværelse af tegn på ubehandlede temporomandibulære lidelser, ukontrollerede systemiske eller orale tilstande, der kræver yderligere behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mandibulær komplet tandprotese
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil ikke modtage yderligere behandling. Efter behov vil genbehandling eller eventuel justering/reparation i proteserne blive udført i overensstemmelse hermed. Deltagerne vil modtage regelmæssig vedligeholdelse af deres proteser, herunder justeringer for eliminering af ømme områder, proteseforing og reparation af brud, når det er nødvendigt, indtil opfølgningsperiodens afslutning.
Procedure: Mandibulær komplet tandprotese
Ingen indgriben. Vedligeholdelse af tandproteserne vil blive udført efter behov.
Eksperimentel: Enkeltimplantat overkæbeprotese
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil få et implantat placeret i underkæbens midterlinje, og efter 4 uger (helingsperiode - tidlig belastning) vil et fastgørelsessystem blive strammet, og en retentionsmatrix vil blive inkorporeret i underkæbeprotesen.
Procedure: Overkæbeprotese
Placering af et implantat i underkæbens midterlinje.
Andre navne:
  • Tandimplantat (Straumann Standard Plus SLActive® RN implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Den tværkulturelt tilpassede brasilianske version af Oral Health Impact Profile for tandløse personer (OHIP-EDENT) vil blive brugt. Den indeholder 19 punkter opdelt i fire forskellige underskaladomæner: (I) tyggebesvær og handicap (fire punkter), (II) psykisk ubehag og handicap (fem punkter), (III) socialt handicap (fem punkter) og (IV) oral smerte og ubehag (fem genstande). Punkterne kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svar vil blive summeret til en samlet score. Højere score repræsenterer dårligere OHRQoL.
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Tilfredshed med proteserne
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
En 10 cm uafbrudt visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes vurdering af deres tilfredshed med de øvre og nedre tandproteser i forhold til parametrene "generel tilfredshed", "komfort", "stabilitet", "æstetik", " evne til at tale" og "evne til at tygge". Hver deltager vil angive deres tilfredshed med hver parameter ved at markere et punkt langs skalaen, hvor ender betyder "utilfreds" og "tilfreds", da det er tættere på henholdsvis begyndelsen eller slutningen af ​​skalaen.
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masticerende effektivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Tyggeeffektiviteten vil blive vurderet som et sekundært resultat ved hjælp af en tofarvet tyggegummitest og en kvalitativ og kvantitativ kolorimetrisk metode til at måle farveblandingsevnen. Deltagerne vil blive bedt om at sidde oprejst i en tandlægestol og tygge tyggegummiet på deres foretrukne tyggeside i 20 cyklusser. Visuel og elektronisk analyse af tyggegummiprøverne vil blive udført i henhold til klassificeringen foreslået af Schimmel et al. Analyse vil blive lavet af to efterforskere, der er blindet for undersøgelsesgrupperne og behandlingsstadiet. Softwaren ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grækenland, www.dhal.com) vil blive brugt til elektronisk kolorimetrisk analyse.
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbejdspartnere

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 966_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

Kliniske forsøg med Mandibulær komplet tandprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner