Un análisis de costo-efectividad del tratamiento de sobredentadura mandibular de un solo implante (SIMOECON)
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
¿Sobredentadura mandibular de un solo implante o una prótesis completa convencional? Un análisis de rentabilidad junto con un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad de la sobredentadura mandibular retenida por un solo implante.
La hipótesis del estudio es que SIMO es más efectivo pero más costoso que la dentadura convencional, aunque este costo incremental es relativamente bajo para la efectividad ofrecida en términos de resultados clínicos e informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, junto con un análisis de rentabilidad, incluirá a veintiocho personas desdentadas que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Se fabricarán nuevas dentaduras maxilares y mandibulares para todos los participantes siguiendo un protocolo estandarizado.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento: grupo de dentadura postiza completa convencional o grupo de sobredentadura mandibular de un solo implante.
Cada participante asignado al grupo de sobredentadura recibirá un implante de cuello regular Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Instituto Straumann AG, Basilea, Suiza) en la línea media mandibular.
Se conectará un pilar de cicatrización y se permitirá que el implante cicatrice durante aproximadamente 3 semanas.
Luego, un pilar de anclaje de titanio retentivo de 3,4 mm (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basilea, Suiza) se conectará y apretará a 35 N.cm con una llave dinamométrica.
La matriz se incorporará a la prótesis mediante resina acrílica autopolimerizable y se indicará al paciente que mantenga la prótesis superior e inferior firmemente ocluidas en la posición habitual hasta la polimerización final de la resina.
Se identificarán, medirán y evaluarán los costos directos relacionados con las terapias en ambos grupos durante un año después del tratamiento y se evaluarán los resultados informados por los pacientes.
Se estimarán las relaciones de costo-efectividad incrementales y se presentarán gráficamente en planos de costo-efectividad.
Se construirá un árbol de decisiones de Markov para establecer las consecuencias de las alternativas en competencia.
Se realizarán análisis de sensibilidad sobre los supuestos más importantes para evaluar la robustez del modelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin contraindicaciones para la cirugía de implantes (principalmente relacionadas con enfermedades sistémicas no controladas)
- Presente suficiente volumen óseo en el área de la línea media mandibular para la colocación del implante sin necesidad de procedimientos de aumento óseo.
- Ser capaz de comprender y contestar los cuestionarios utilizados en el estudio.
- Aceptar participar proporcionando un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplen
- Individuos que no aceptan ser asignados al azar al grupo de estudio de tratamiento
- Presencia de signos de trastornos temporomandibulares no tratados, condiciones sistémicas u orales no controladas que requieren tratamientos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis completa mandibular
Los participantes asignados a este grupo no recibirán ningún tratamiento adicional.
Cuando sea necesario, se realizará un retratamiento o cualquier ajuste/reparación en las dentaduras postizas.
Los participantes recibirán mantenimiento regular para sus dentaduras postizas, incluidos ajustes para la eliminación de áreas adoloridas, rebases de dentaduras postizas y reparación de fracturas, cuando sea necesario, hasta el final del período de seguimiento.
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Sin intervención.
El mantenimiento de las dentaduras postizas se realizará cuando sea necesario.
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Experimental: Sobredentadura mandibular de un solo implante
A los participantes asignados a este grupo se les colocará un implante en la línea media mandibular y después de 4 semanas (período de cicatrización - carga temprana) se ajustará un sistema de fijación y se incorporará una matriz de retención a la dentadura mandibular.
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Colocación de un implante en la línea media mandibular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impactos en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Se utilizará la versión brasileña adaptada transculturalmente del Perfil de Impacto en la Salud Oral para sujetos edéntulos (OHIP-EDENT).
Contiene 19 ítems divididos en cuatro dominios de subescala diferentes: (I) incomodidad y discapacidad masticatoria (cuatro ítems), (II) incomodidad y discapacidad psicológica (cinco ítems), (III) discapacidad social (cinco ítems) y (IV) discapacidad oral. dolor y malestar (cinco ítems).
Los elementos se responden mediante una escala Likert de 3 puntos y las respuestas se sumarán para obtener una puntuación general.
Las puntuaciones más altas representan una peor OHRQoL.
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Satisfacción con las dentaduras
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Se utilizará una escala analógica visual ininterrumpida de 10 cm para evaluar las calificaciones de los participantes sobre su satisfacción con las prótesis dentales superiores e inferiores en relación con los parámetros "satisfacción general", "comodidad", "estabilidad", "estética", " capacidad de hablar" y "capacidad de masticar".
Cada participante indicará su nivel de satisfacción con cada parámetro marcando un punto en la escala, cuyos extremos significan "insatisfecho" y "satisfecho", según se acerque más al principio o al final de la escala, respectivamente.
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia masticatoria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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La eficacia masticatoria se evaluará como un resultado secundario mediante una prueba de goma de mascar de dos colores y un método colorimétrico cualitativo y cuantitativo para medir la capacidad de mezcla de colores.
Se les pedirá a los participantes que se sienten erguidos en un sillón dental y mastiquen el chicle en su lado de masticación preferido durante 20 ciclos.
El análisis visual y electrónico de las muestras de chicles se realizará según la clasificación propuesta por Schimmel et al.
El análisis será realizado por dos investigadores cegados a los grupos de estudio y la etapa de tratamiento.
El software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grecia, www.dhal.com)
se utilizará para el análisis colorimétrico electrónico.
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Cambios desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 966_2014
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