Een kosteneffectiviteitsanalyse van de onderkaakoverkappingsprothesebehandeling met één implantaat (SIMOECON)
17 september 2018 bijgewerkt door: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Single-implant mandibulaire overkappingsprothese of een conventionele volledige prothese? Een kosteneffectiviteitsanalyse naast een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit te beoordelen van de onderkaakoverkappingsprothese die wordt vastgehouden door een enkel implantaat.
De onderzoekshypothese is dat SIMO effectiever maar duurder is dan de conventionele prothese, hoewel deze extra kosten relatief laag zijn voor de geboden effectiviteit in termen van klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische proef, naast een kosteneffectiviteitsanalyse, zal achtentwintig edentate individuen omvatten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.
Nieuwe maxillaire en mandibulaire prothesen zullen voor alle deelnemers worden vervaardigd volgens een gestandaardiseerd protocol.
Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen: een conventionele groep met volledige gebitsprothesen of een onderkaakoverkappingsgebitgroep met een enkel implantaat.
Elke deelnemer die is toegewezen aan de overkappingsprothese-groep krijgt dan een Straumann® Standard Plus SLActive® regulier nekimplantaat (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Instituut Straumann AG, Basel, Zwitserland) in de mandibulaire middellijn.
Er wordt een healing abutment geplaatst en het implantaat krijgt ongeveer 3 weken de tijd om te genezen.
Vervolgens een 3,4 mm retentief titanium ankerabutment (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basel, Zwitserland) worden aangesloten en vastgedraaid tot 35 N.cm met een momentsleutel.
De matrix wordt met behulp van zelfuithardende acrylhars in de prothese aangebracht en de patiënt wordt geïnstrueerd om de boven- en onderprothese stevig afgesloten te houden in de gebruikelijke positie tot de uiteindelijke polymerisatie van de hars.
Directe kosten gerelateerd aan therapieën in beide groepen zullen worden geïdentificeerd, gemeten en gewaardeerd gedurende één jaar na de behandeling en de door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld.
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen worden geschat en grafisch gepresenteerd op kosteneffectiviteitsvlakken.
Er zal een Markov-beslisboom worden opgesteld om de gevolgen van de concurrerende alternatieven in kaart te brengen.
Gevoeligheidsanalyse op de belangrijkste aannames zal worden uitgevoerd om de robuustheid van het model te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen contra-indicaties voor implantaatchirurgie (voornamelijk gerelateerd aan ongecontroleerde systemische ziekten)
- Zorg voor voldoende botvolume in het middellijngebied van de onderkaak voor plaatsing van implantaten zonder de noodzaak van procedures voor botvergroting.
- De vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt, kunnen begrijpen en beantwoorden
- Ga akkoord met deelname door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conforme deelnemers
- Individuen die het er niet mee eens zijn om willekeurig te worden toegewezen aan de behandelingsstudiegroep
- Aanwezigheid van tekenen van onbehandelde temporomandibulaire aandoeningen, ongecontroleerde systemische of orale aandoeningen die aanvullende behandelingen vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mandibulaire volledige prothese
Deelnemers die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen geen aanvullende behandeling.
Indien nodig zal herbehandeling of elke aanpassing/reparatie in de prothese dienovereenkomstig worden uitgevoerd.
Deelnemers krijgen tot het einde van de follow-upperiode regelmatig onderhoud aan hun kunstgebit, inclusief aanpassingen voor het verwijderen van pijnlijke plekken, het opnieuw bekleden van het kunstgebit en het herstellen van breuken, indien nodig.
|
Geen tussenkomst.
Indien nodig wordt onderhoud aan de prothese uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Mandibulaire overkappingsprothese met één implantaat
Bij deelnemers in deze groep wordt een implantaat geplaatst in de middenlijn van de onderkaak en na 4 weken (genezingsperiode - vroege belasting) wordt een bevestigingssysteem aangespannen en wordt er een retentiematrix in de onderkaakprothese geplaatst.
|
Plaatsing van een implantaat in de middenlijn van de onderkaak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
De intercultureel aangepaste Braziliaanse versie van het Oral Health Impact Profile voor edentate proefpersonen (OHIP-EDENT) zal worden gebruikt.
Het bevat 19 items verdeeld in vier verschillende subschaaldomeinen: (I) kauwongemak en handicap (vier items), (II) psychisch ongemak en handicap (vijf items), (III) sociale handicap (vijf items) en (IV) orale pijn en ongemak (vijf items).
De items kunnen worden beantwoord met een 3-punts Likert-schaal en de antwoorden worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere OHRQoL.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
|
Tevredenheid over het kunstgebit
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
Er wordt een ononderbroken visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers over de boven- en onderprothese te beoordelen in relatie tot de parameters "algemene tevredenheid", "comfort", "stabiliteit", "esthetiek", " vermogen om te spreken" en "vermogen om te kauwen".
Elke deelnemer geeft aan hoe tevreden hij is met elke parameter door een punt langs de schaal te markeren, waarbij uiteinden 'ontevreden' en 'tevreden' betekenen, aangezien dit respectievelijk dichter bij het begin of het einde van de schaal ligt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kauw efficiëntie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
De kauwefficiëntie wordt als secundair resultaat beoordeeld met behulp van een tweekleurige kauwgomtest en een kwalitatieve en kwantitatieve colorimetrische methode om het kleurmengvermogen te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om rechtop in een tandartsstoel te zitten en gedurende 20 cycli op de kauwgom te kauwen aan hun favoriete kauwzijde.
Visuele en elektronische analyse van de kauwgommonsters zal worden uitgevoerd volgens de classificatie voorgesteld door Schimmel et al.
De analyse zal worden gemaakt door twee onderzoekers die blind zijn voor de studiegroepen en het behandelingsstadium.
De software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Griekenland, www.dhal.com)
zal worden gebruikt voor elektronische colorimetrische analyse.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 966_2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .