Анализ экономической эффективности лечения нижнечелюстного съемного протеза с одним имплантатом (SIMOECON)
17 сентября 2018 г. обновлено: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Съемный съемный протез нижней челюсти с одним имплантатом или обычный полный съемный протез? Анализ экономической эффективности наряду с рандомизированным клиническим испытанием
Целью данного исследования является оценка экономической эффективности съемного протеза нижней челюсти, удерживаемого одним имплантатом.
Гипотеза исследования состоит в том, что SIMO более эффективен, но более дорогостоящий, чем обычный протез, хотя эти дополнительные затраты относительно невелики для предлагаемой эффективности с точки зрения клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, наряду с анализом экономической эффективности, будет включать в себя 28 человек с полной адентией, отвечающих критериям приемлемости.
Новые протезы верхней и нижней челюсти будут изготовлены для всех участников в соответствии со стандартизированным протоколом.
Затем участники будут рандомизированы в одну из групп лечения: группу обычного полного съемного протеза или группу съемного съемного протеза нижней челюсти с одним имплантатом.
Затем каждый участник, отнесенный к группе съемных съемных протезов, получит стандартный шейный имплантат Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S).
Institute Straumann AG, Базель, Швейцария) по средней линии нижней челюсти.
Будет установлен формирователь десны, и имплантат будет приживаться примерно 3 недели.
Затем установили ретенционный титановый анкерный абатмент диаметром 3,4 мм (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Базель, Швейцария) будут подсоединены и затянуты до 35 Н·см с помощью динамометрического ключа.
Матрица будет встроена в протез с использованием самоотверждающейся акриловой смолы, и пациент будет проинструктирован удерживать верхний и нижний протезы плотно прижатыми в привычном положении до окончательной полимеризации смолы.
Прямые затраты, связанные с терапией в обеих группах, будут определены, измерены и оценены в течение одного года после лечения, а результаты, о которых сообщают пациенты, будут оценены.
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности будут оценены и графически представлены на планах экономической эффективности.
Дерево решений Маркова будет построено для определения последствий конкурирующих альтернатив.
Анализ чувствительности по наиболее важным допущениям будет выполнен для оценки надежности модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие противопоказаний к имплантации (в основном связанных с неконтролируемыми системными заболеваниями)
- Обеспечьте достаточный объем кости в области средней линии нижней челюсти для установки имплантата без необходимости процедур наращивания кости.
- Уметь понимать анкеты, используемые в исследовании, и отвечать на них
- Дайте согласие на участие, предоставив письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Несоответствующие участники
- Лица, которые не согласны быть случайным образом распределенными в группу исследования лечения
- Наличие признаков нелеченных височно-нижнечелюстных расстройств, неконтролируемых системных или оральных состояний, требующих дополнительного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полный протез нижней челюсти
Участники, отнесенные к этой группе, не будут получать никакого дополнительного лечения.
При необходимости будет проведено повторное лечение или любая регулировка/ремонт зубных протезов.
Участники будут получать регулярное техническое обслуживание своих зубных протезов, включая корректировку для устранения воспаленных участков, перебазировку зубных протезов и восстановление переломов, при необходимости, до конца периода наблюдения.
|
Без вмешательства.
При необходимости проводится уход за зубными протезами.
|
|
Экспериментальный: Съемный протез нижней челюсти с одним имплантатом
Участникам, отнесенным к этой группе, будет установлен имплантат по средней линии нижней челюсти, и через 4 недели (период заживления - ранняя нагрузка) система крепления будет затянута, а ретенционная матрица будет включена в протез нижней челюсти.
|
Установка имплантата по средней линии нижней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Будет использоваться кросс-культурно адаптированная бразильская версия профиля воздействия на здоровье полости рта для беззубых субъектов (OHIP-EDENT).
Он содержит 19 пунктов, разделенных на четыре различных области подшкалы: (I) жевательный дискомфорт и инвалидность (четыре балла), (II) психологический дискомфорт и инвалидность (пять баллов), (III) социальная инвалидность (пять баллов) и (IV) оральный дискомфорт. боль и дискомфорт (пять пунктов).
На вопросы можно ответить по 3-балльной шкале Лайкерта, и ответы будут суммированы для получения общего балла.
Более высокие баллы представляют худшее качество жизни OHRQoL.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Удовлетворенность зубными протезами.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
10-сантиметровая непрерывная визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки оценок участниками их удовлетворенности верхними и нижними зубными протезами по параметрам «общее удовлетворение», «комфорт», «стабильность», «эстетика», « способность говорить» и «способность жевать».
Каждый участник будет указывать свой уровень удовлетворенности каждым параметром, отмечая точку по шкале, где концы означают «неудовлетворен» и «удовлетворен», как он ближе к началу или концу шкалы соответственно.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жевательная эффективность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Эффективность жевания будет оцениваться как вторичный результат с использованием теста двухцветной жевательной резинки и качественного и количественного колориметрического метода для измерения способности смешивания цветов.
Участников попросят сесть прямо в стоматологическом кресле и жевать жевательную резинку предпочтительной для жевания стороной в течение 20 циклов.
Визуальный и электронный анализ образцов жевательной резинки будет проводиться в соответствии с классификацией, предложенной Schimmel et al.
Анализ будет проводиться двумя исследователями, не имеющими представления об исследуемых группах и стадии лечения.
Программное обеспечение ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Греция, www.dhal.com)
будет использоваться для электронного колориметрического анализа.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 966_2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .