Single-implant Mandibular Overdenture 치료의 비용 효율성 분석 (SIMOECON)
2018년 9월 17일 업데이트: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Single-implant Mandibular Overdenture 또는 Conventional Complete Denture? 무작위 임상 시험과 함께 비용 효율성 분석
이 연구의 목적은 단일 임플란트로 유지되는 하악 피개 의치의 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 가설은 SIMO가 기존 의치보다 더 효과적이지만 비용이 더 많이 들지만 임상 및 환자 보고 결과 측면에서 제공된 효과에 대해 이 증분 비용이 상대적으로 낮다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비용 효율성 분석과 함께 이 무작위 임상 시험에는 자격 기준을 충족하는 28명의 무치악 개체가 포함됩니다.
표준화된 프로토콜에 따라 모든 참가자를 위해 새로운 상악 및 하악 의치가 제작됩니다.
그런 다음 참가자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 일반 총의치 그룹 또는 단일 임플란트 하악 피개 그룹.
overdenture 그룹에 할당된 각 참가자는 Straumann® Standard Plus SLActive® 일반 목 임플란트(Straumann 0.33.051S/052S/053S)를 받게 됩니다.
Institute Straumann AG, 스위스 바젤) 하악 정중선에 있습니다.
치유 지대주가 연결되고 임플란트가 약 3주 동안 치유될 수 있습니다.
그런 다음 3.4mm 유지 티타늄 앵커 어버트먼트(Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basel, Switzerland)를 연결하고 토크 렌치로 35N.cm로 조입니다.
매트릭스는 자가중합형 아크릴 레진을 사용하여 의치에 통합되고 환자는 레진의 최종 중합까지 상악 의치와 하악 의치를 습관적인 위치에서 단단히 닫은 상태로 유지하도록 지시받을 것입니다.
두 그룹의 치료법과 관련된 직접 비용은 치료 후 1년 동안 식별, 측정 및 평가되며 환자가 보고한 결과가 평가됩니다.
증분 비용 효율성 비율이 추정되고 비용 효율성 평면에 그래픽으로 표시됩니다.
Markov 결정 트리는 경쟁 대안의 결과를 설정하기 위해 구성됩니다.
모델의 견고성을 평가하기 위해 가장 중요한 가정에 대한 민감도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, 브라질, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임플란트 수술에 대한 금기 사항 없음(주로 조절되지 않는 전신 질환과 관련됨)
- 골확대술 없이 임플란트 식립을 위해 하악 정중선 부위에 충분한 골량을 제공합니다.
- 연구에 사용된 설문지를 이해하고 답할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 비준수 참가자
- 치료 연구 그룹에 무작위로 배정되는 데 동의하지 않는 개인
- 추가 치료가 필요한 치료되지 않은 측두하악 장애, 조절되지 않는 전신 또는 구강 상태의 징후 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 하악 총의치
이 그룹에 할당된 참가자는 추가 치료를 받지 않습니다.
필요한 경우 의치의 재치료 또는 모든 조정/수리가 그에 따라 수행됩니다.
참가자는 후속 조치 기간이 끝날 때까지 필요한 경우 아픈 부위 제거 조정, 의치 리라이닝 및 골절 수리를 포함하여 의치에 대한 정기적인 유지 관리를 받게 됩니다.
|
개입하지 않습니다.
의치의 유지 관리는 필요할 때 수행됩니다.
|
|
실험적: 단일 임플란트 하악 오버덴쳐
이 그룹에 할당된 참가자는 하악 정중선에 임플란트를 배치하고 4주 후(치유 기간 - 조기 로드) 부착 시스템이 강화되고 유지 매트릭스가 하악 의치에 통합됩니다.
|
하악 정중선에 임플란트 배치.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 건강 관련 삶의 질 영향
기간: 개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
|
무치악 피험자(OHIP-EDENT)에 대한 구강 건강 영향 프로파일의 교차 문화적으로 적응된 브라질 버전이 사용됩니다.
(I) 저작 불편 및 장애(4개 항목), (II) 심리적 불편 및 장애(5개 항목), (III) 사회적 장애(5개 항목), (IV) 구강 통증 및 불편함(5개 항목).
항목은 3점 리커트 척도로 응답할 수 있으며 응답을 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나쁜 OHRQoL을 나타냅니다.
|
개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
|
|
틀니에 대한 만족도
기간: 개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
|
"일반적인 만족도", "편안함", "안정성", "미학적", 말하는 능력"과 "씹는 능력".
각 참가자는 척도를 따라 점을 표시하여 각 매개변수에 대한 만족도를 표시합니다. 끝은 각각 척도의 시작 또는 끝에 더 가깝기 때문에 "불만족" 및 "만족"을 의미합니다.
|
개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저작 효율
기간: 개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
|
저작 효율은 2차 결과로 2색 츄잉껌 테스트와 색 혼합 능력을 측정하기 위한 정성적 및 정량적 비색 방법을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 치과용 의자에 똑바로 앉아 20주기 동안 선호하는 씹는 쪽으로 껌을 씹도록 요청받습니다.
씹은 껌 샘플의 시각 및 전자 분석은 Schimmel 등이 제안한 분류에 따라 수행됩니다.
분석은 연구 그룹 및 치료 단계에 대해 눈이 먼 2명의 조사자에 의해 이루어질 것입니다.
소프트웨어 ViewGum(dHAL Software, Kifissia, 그리스, www.dhal.com)
전자 비색 분석에 사용됩니다.
|
개입 후 기준선에서 12개월까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .