Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladové efektivity jednoimplantačního ošetření mandibulárních předzubních náhrad (SIMOECON)

17. září 2018 aktualizováno: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Jednoimplantační mandibulární protéza nebo konvenční kompletní zubní protéza? Analýza efektivity nákladů spolu s randomizovanou klinickou studií

Cílem této studie je zhodnotit nákladovou efektivitu mandibulární protézy zadržené jediným implantátem. Hypotézou studie je, že SIMO je účinnější, ale nákladnější než konvenční zubní protéza, ačkoli tyto přírůstkové náklady jsou relativně nízké vzhledem k nabízené účinnosti, pokud jde o klinické výsledky a výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie spolu s analýzou efektivnosti nákladů bude zahrnovat dvacet osm bezzubých jedinců, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pro všechny účastníky budou podle standardizovaného protokolu vyrobeny nové maxilární a mandibulární zubní protézy. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin: skupina s konvenční kompletní zubní protézou nebo skupina s jedním implantátem mandibulárních protéz. Každý účastník zařazený do skupiny pro zubní protézy pak obdrží implantát běžného krku Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) ve střední čáře dolní čelisti. Připojí se hojivý pilíř a implantát se nechá hojit přibližně 3 týdny. Poté 3,4 mm retenční titanová kotevní opěra (Straumann 048.439, Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) bude připojen a utažen momentovým klíčem na 35 N.cm. Matrice bude zabudována do zubní protézy pomocí samotuhnoucí akrylové pryskyřice a pacient bude instruován, aby udržoval horní a dolní zubní protézu pevně uzavřenou ve obvyklé poloze až do konečné polymerace pryskyřice. Přímé náklady související s terapiemi v obou skupinách budou identifikovány, měřeny a ohodnoceny po dobu jednoho roku po léčbě a budou hodnoceny výsledky hlášené pacienty. Přírůstkové poměry nákladové efektivnosti budou odhadnuty a graficky znázorněny na rovinách nákladové efektivnosti. K určení důsledků konkurenčních alternativ bude vytvořen Markovův rozhodovací strom. Pro posouzení robustnosti modelu bude provedena analýza citlivosti na nejdůležitějších předpokladech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné kontraindikace pro implantaci (hlavně související s nekontrolovanými systémovými onemocněními)
  • Předložte dostatečný objem kosti v oblasti střední čáry dolní čelisti pro umístění implantátu bez nutnosti procedur augmentace kosti.
  • Umět porozumět dotazníkům použitým ve studii a odpovídat na ně
  • Souhlaste s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyhovující účastníci
  • Jedinci, kteří nesouhlasí s náhodným rozdělením do léčebné studijní skupiny
  • Přítomnost známek neléčených temporomandibulárních poruch, nekontrolované systémové nebo orální stavy, které vyžadují další léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompletní náhrada dolní čelisti
Účastníci zařazení do této skupiny nebudou dostávat žádné další zacházení. V případě potřeby bude odpovídajícím způsobem provedeno přeléčení nebo jakákoli úprava/oprava zubní náhrady. Účastníci budou dostávat pravidelnou údržbu svých zubních protéz, včetně úprav pro odstranění bolavých oblastí, nasazování zubní náhrady a opravy zlomenin v případě potřeby až do konce období sledování.
Postup: Kompletní náhrada dolní čelisti
Žádný zásah. Údržba zubních protéz bude provedena v případě potřeby.
Experimentální: Jednoimplantační mandibulární protéza
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít implantát umístěn ve střední čáře dolní čelisti a po 4 týdnech (období hojení – brzké zatížení) bude utažen upevňovací systém a do mandibulární náhrady bude zabudována retenční matrice.
Postup: Mandibulární protéza
Umístění implantátu ve střední čáře dolní čelisti.
Ostatní jména:
  • Zubní implantát (Straumann Standard Plus SLActive® RN implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlivy na kvalitu života související s orálním zdravím
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Bude použita mezikulturně přizpůsobená brazilská verze profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé subjekty (OHIP-EDENT). Obsahuje 19 položek rozdělených do čtyř různých subškálových domén: (I) žvýkací diskomfort a postižení (čtyři položky), (II) psychický diskomfort a postižení (5 položek), (III) sociální postižení (5 položek) a (IV) orální bolest a nepohodlí (pět položek). Položky jsou zodpovědné pomocí 3bodové Likertovy škály a odpovědi budou sečteny a výsledkem bude celkové skóre. Vyšší skóre představuje horší OHRQoL.
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
10 cm nepřerušovaná vizuální analogová škála bude použita k posouzení hodnocení spokojenosti účastníků s horní a dolní zubní protézou ve vztahu k parametrům "všeobecná spokojenost", "komfort", "stabilita", "estetika", " schopnost mluvit“ a „schopnost žvýkat“. Každý účastník označí svou míru spokojenosti s každým parametrem označením bodu na škále, kde konce znamenají „nespokojen“ a „spokojen“, protože je blíže začátku nebo konci škály.
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žvýkací účinnost
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Žvýkací účinnost bude hodnocena jako sekundární výsledek pomocí testu dvoubarevných žvýkaček a kvalitativní a kvantitativní kolorimetrické metody pro měření schopnosti míchání barev. Účastníci budou požádáni, aby seděli vzpřímeně na zubařském křesle a žvýkali žvýkačku na preferovanou žvýkací stranu po dobu 20 cyklů. Vizuální a elektronická analýza vzorků žvýkaček bude provedena podle klasifikace navržené Schimmelem et al. Analýzu provedou dva výzkumníci zaslepení vůči studijním skupinám a stádiu léčby. Software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Řecko, www.dhal.com) budou použity pro elektronickou kolorimetrickou analýzu.
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 966_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní náhrada dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit