Eine Kosten-Nutzen-Analyse der Behandlung mit Einzelimplantaten für Unterkiefer-Deckprothesen (SIMOECON)
17. September 2018 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothese oder konventionelle Totalprothese? Eine Kostenwirksamkeitsanalyse neben einer randomisierten klinischen Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Kosteneffizienz der Unterkiefer-Deckprothese zu bewerten, die durch ein einzelnes Implantat gehalten wird.
Die Studienhypothese lautet, dass SIMO effektiver, aber auch teurer als herkömmlicher Zahnersatz ist, obwohl diese zusätzlichen Kosten im Vergleich zur angebotenen Wirksamkeit im Hinblick auf klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse relativ gering sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser randomisierten klinischen Studie werden neben einer Kostenwirksamkeitsanalyse 28 zahnlose Personen teilnehmen, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Für alle Teilnehmer werden nach einem standardisierten Protokoll neue Ober- und Unterkieferprothesen angefertigt.
Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe mit konventionellem Vollprothesensatz oder Gruppe mit Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothesen.
Jeder der Deckprothesengruppe zugeordnete Teilnehmer erhält dann ein Straumann® Standard Plus SLActive® reguläres Halsimplantat (Straumann 0.33.051S/052S/053S).
Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) in der Mittellinie des Unterkiefers.
Es wird ein Gingivaformer angebracht und das Implantat kann etwa drei Wochen lang einheilen.
Dann wird ein 3,4 mm starkes retentives Titan-Anker-Abutment (Straumann 048.439,
Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) wird angeschlossen und mit einem Drehmomentschlüssel auf 35 Ncm angezogen.
Die Matrize wird mit selbsthärtendem Acrylharz in die Prothese eingearbeitet und der Patient wird angewiesen, die obere und untere Prothese bis zur endgültigen Polymerisation des Harzes fest in der gewohnten Position zu halten.
Direkte Kosten im Zusammenhang mit Therapien in beiden Gruppen werden für ein Jahr nach der Behandlung identifiziert, gemessen und bewertet, und die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden bewertet.
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden geschätzt und auf Kosten-Nutzen-Ebenen grafisch dargestellt.
Es wird ein Markov-Entscheidungsbaum erstellt, um die Konsequenzen der konkurrierenden Alternativen darzulegen.
Zur Beurteilung der Robustheit des Modells wird eine Sensitivitätsanalyse der wichtigsten Annahmen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goias
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Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Kontraindikationen für eine Implantation (hauptsächlich im Zusammenhang mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen)
- Im Mittellinienbereich des Unterkiefers ist genügend Knochenvolumen für die Implantatinsertion vorhanden, ohne dass Knochenaufbauverfahren erforderlich sind.
- In der Lage sein, die in der Studie verwendeten Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
- Stimmen Sie der Teilnahme zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht konforme Teilnehmer
- Personen, die einer zufälligen Zuteilung in die Behandlungsstudiengruppe nicht zustimmen
- Vorliegen von Anzeichen unbehandelter Kiefergelenkserkrankungen, unkontrollierter systemischer oder oraler Erkrankungen, die zusätzliche Behandlungen erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unterkiefer-Vollprothese
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten keine zusätzliche Behandlung.
Bei Bedarf werden Nachbehandlungen oder Anpassungen/Reparaturen am Zahnersatz entsprechend durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit eine regelmäßige Wartung ihrer Prothesen, einschließlich Anpassungen zur Beseitigung wunder Stellen, Unterfütterung der Prothese und Reparatur von Frakturen bei Bedarf.
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Kein Eingriff.
Die Wartung des Zahnersatzes erfolgt bei Bedarf.
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Experimental: Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothese
Den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern wird ein Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers eingesetzt und nach 4 Wochen (Heilungsphase – frühe Belastung) wird ein Befestigungssystem festgezogen und eine Retentionsmatrix in die Unterkieferprothese integriert.
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Platzierung eines Implantats in der Mittellinie des Unterkiefers.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mundgesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Die interkulturell angepasste brasilianische Version des Oral Health Impact Profile für zahnlose Patienten (OHIP-EDENT) wird verwendet.
Sie enthält 19 Items, die in vier verschiedene Subskalenbereiche unterteilt sind: (I) Kaubeschwerden und -behinderung (vier Items), (II) psychische Beschwerden und Behinderung (fünf Items), (III) soziale Behinderung (fünf Items) und (IV) mündlich Schmerz und Unbehagen (fünf Items).
Die Items können anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, und die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere OHRQoL.
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Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Zufriedenheit mit dem Zahnersatz
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff
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Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Ober- und Unterkieferprothesen in Bezug auf die Parameter „allgemeine Zufriedenheit“, „Komfort“, „Stabilität“, „Ästhetik“ zu bewerten, wird eine 10 cm lange, ununterbrochene visuelle Analogskala verwendet. „Fähigkeit zu sprechen“ und „Fähigkeit zu kauen“.
Jeder Teilnehmer gibt an, wie zufrieden er mit jedem Parameter ist, indem er einen Punkt auf der Skala markiert. Die Enden bedeuten „unzufrieden“ und „zufrieden“, da sie näher am Anfang bzw. Ende der Skala liegen.
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Veränderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaueffizienz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Die Kaueffizienz wird als sekundäres Ergebnis mit einem zweifarbigen Kaugummitest und einem qualitativen und quantitativen kolorimetrischen Verfahren zur Messung der Farbmischfähigkeit bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, aufrecht in einem Zahnarztstuhl zu sitzen und das Kaugummi 20 Zyklen lang auf ihrer bevorzugten Kauseite zu kauen.
Die visuelle und elektronische Analyse der Kaugummiproben erfolgt gemäß der von Schimmel et al. vorgeschlagenen Klassifizierung.
Die Analyse wird von zwei Prüfärzten durchgeführt, die gegenüber den Studiengruppen und der Behandlungsstufe verblindet sind.
Die Software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Griechenland, www.dhal.com)
wird für die elektronische kolorimetrische Analyse verwendet.
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Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 966_2014
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