Un'analisi costo-efficacia del trattamento con overdenture mandibolare a impianto singolo (SIMOECON)
17 settembre 2018 aggiornato da: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Overdenture mandibolare monoimpianto o protesi totale convenzionale? Un'analisi costo-efficacia insieme a uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'overdenture mandibolare mantenuta da un singolo impianto.
L'ipotesi dello studio è che la SIMO sia più efficace ma più costosa della protesi convenzionale, sebbene questo costo incrementale sia relativamente basso per l'efficacia offerta in termini di risultati clinici e riferiti dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato insieme a un'analisi costo-efficacia includerà ventotto individui edentuli che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Nuove protesi mascellari e mandibolari saranno fabbricate per tutti i partecipanti seguendo un protocollo standardizzato.
Quindi, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento: gruppo di protesi completa convenzionale o gruppo di overdenture mandibolare a impianto singolo.
Ogni partecipante assegnato al gruppo di overdenture riceverà quindi un impianto Straumann® Standard Plus SLActive® regular neck (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) nella linea mediana mandibolare.
Verrà collegato un pilastro di guarigione e l'impianto potrà guarire per circa 3 settimane.
Quindi, un moncone di ancoraggio ritentivo in titanio da 3,4 mm (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) sarà collegato e serrato a 35 N.cm con una chiave dinamometrica.
La matrice verrà incorporata alla protesi utilizzando resina acrilica autopolimerizzante e il paziente verrà istruito a mantenere le protesi superiore e inferiore saldamente occluse nella posizione abituale fino alla polimerizzazione finale della resina.
I costi diretti relativi alle terapie in entrambi i gruppi saranno identificati, misurati e valutati per un anno dopo il trattamento e saranno valutati i risultati riportati dai pazienti.
I rapporti incrementali di costo-efficacia saranno stimati e presentati graficamente su piani di costo-efficacia.
Verrà costruito un albero decisionale di Markov per definire le conseguenze delle alternative concorrenti.
Verranno effettuate analisi di sensitività sulle assunzioni più importanti al fine di valutare la robustezza del modello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goias
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Goiania, Goias, Brasile, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna controindicazione alla chirurgia implantare (principalmente correlata a malattie sistemiche non controllate)
- Presentare un volume osseo sufficiente nell'area della linea mediana mandibolare per il posizionamento dell'impianto senza la necessità di procedure di aumento osseo.
- Essere in grado di comprendere e rispondere ai questionari utilizzati nello studio
- Accettare di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti non conformi
- Individui che non accettano di essere assegnati in modo casuale al gruppo di studio sul trattamento
- Presenza di segni di disturbi temporomandibolari non trattati, condizioni sistemiche o orali non controllate che richiedono trattamenti aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi mandibolare completa
I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo.
Se necessario, il ritrattamento o qualsiasi aggiustamento/riparazione della protesi verrà eseguito di conseguenza.
I partecipanti riceveranno una manutenzione regolare per le loro protesi, compresi gli aggiustamenti per l'eliminazione delle aree dolenti, la ribasatura della protesi e la riparazione delle fratture, se necessario, fino alla fine del periodo di follow-up.
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Nessun intervento.
La manutenzione della protesi verrà eseguita quando necessario.
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Sperimentale: Overdenture mandibolare monoimpianto
I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno un impianto posizionato nella linea mediana mandibolare e dopo 4 settimane (periodo di guarigione - carico precoce) verrà serrato un sistema di attacco e una matrice di ritenzione sarà incorporata alla protesi mandibolare.
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Posizionamento di un impianto nella linea mediana mandibolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatti sulla qualità della vita relativi alla salute orale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata la versione brasiliana adattata in modo interculturale del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (OHIP-EDENT).
Contiene 19 item suddivisi in quattro diversi domini di sottoscala: (I) disagio e disabilità masticatoria (quattro item), (II) disagio psicologico e disabilità (cinque item), (III) disabilità sociale (cinque item) e (IV) orale dolore e disagio (cinque articoli).
Agli item è possibile rispondere con una scala Likert a 3 punti e le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo.
Punteggi più alti rappresentano un OHRQoL peggiore.
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Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione per la dentiera
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva ininterrotta di 10 cm per valutare le valutazioni dei partecipanti sulla loro soddisfazione per le protesi superiori e inferiori in relazione ai parametri "soddisfazione generale", "comfort", "stabilità", "estetica", " capacità di parlare" e "capacità di masticare".
Ciascun partecipante indicherà il proprio grado di soddisfazione rispetto a ciascun parametro contrassegnando un punto lungo la scala, in cui estremi significano "insoddisfatto" e "soddisfatto", in quanto è rispettivamente più vicino all'inizio o alla fine della scala.
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Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza masticatoria
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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L'efficienza masticatoria sarà valutata come esito secondario utilizzando un test della gomma da masticare bicolore e un metodo colorimetrico qualitativo e quantitativo per misurare la capacità di miscelazione del colore.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in posizione eretta su una poltrona del dentista e di masticare la gomma sul lato da masticare preferito per 20 cicli.
L'analisi visiva ed elettronica dei campioni di gomme masticate sarà effettuata secondo la classificazione proposta da Schimmel et al.
L'analisi sarà effettuata da due ricercatori accecati dai gruppi di studio e dalla fase di trattamento.
Il software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grecia, www.dhal.com)
verrà utilizzato per l'analisi colorimetrica elettronica.
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Variazioni dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 966_2014
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