Yhden implantin alaleuan proteesihoidon kustannustehokkuusanalyysi (SIMOECON)
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Yhden implantin alaleuan proteesi vai perinteinen täydellinen hammasproteesi? Kustannustehokkuusanalyysi satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ohella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdellä implantilla säilytetyn alaleuan yliproteesin kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että SIMO on tehokkaampi, mutta kalliimpi kuin perinteinen hammasproteesi, vaikka tämä lisäkustannus on suhteellisen alhainen tarjottuun tehokkuuteen verrattuna kliinisissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus kustannustehokkuusanalyysin ohella sisältää 28 hampaatonta henkilöä, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Kaikille osallistujille valmistetaan uudet ylä- ja alaleuan proteesit standardoidun protokollan mukaisesti.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään: tavanomaiseen täydelliseen hammasproteesiryhmään tai yhden implantin alaleuan yliproteesiryhmään.
Jokainen ylihammasproteesiryhmään kuuluva osallistuja saa sitten Straumann® Standard Plus SLActive® -säännöllisen kaulaimplanttien (Straumann 0.33.051S/052S/053S).
Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) alaleuan keskilinjassa.
Kiinnitetään parantava abutmentti ja implantin annetaan parantua noin 3 viikkoa.
Sitten 3,4 mm:n pidättävä titaaniankkurituki (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) liitetään ja kiristetään 35 N.cm momenttiavaimella.
Matriisi liitetään hammasproteesiin käyttämällä itsestään kovettuvaa akryylihartsia, ja potilasta neuvotaan pitämään ylempi ja alempi proteesi tiukasti kiinni tavanomaisessa asennossa hartsin lopulliseen polymeroitumiseen asti.
Hoitoon liittyvät suorat kustannukset molemmissa ryhmissä tunnistetaan, mitataan ja arvostetaan vuoden ajan hoidon jälkeen ja arvioidaan potilaiden raportoimat tulokset.
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet arvioidaan ja esitetään graafisesti kustannustehokkuustasoilla.
Markovin päätöspuu rakennetaan kilpailevien vaihtoehtojen seurausten selvittämiseksi.
Tärkeimmille olettamuksille tehdään herkkyysanalyysi mallin robustisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei vasta-aiheita implanttileikkaukselle (pääasiassa hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin)
- Esitä riittävästi luun tilavuutta alaleuan keskilinjan alueella implantin asentamista varten ilman luun lisäystoimenpiteitä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksessa käytettyjä kyselyitä ja vastaamaan niihin
- Hyväksy osallistuminen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sääntöjen vastaiset osallistujat
- Henkilöt, jotka eivät suostu siihen, että heidät jaetaan satunnaisesti hoitotutkimusryhmään
- Oireiden esiintyminen hoitamattomista temporomandibulaarisista sairauksista, hallitsemattomista systeemisistä tai suun kautta otetuista sairauksista, jotka vaativat lisähoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alaleuan täydellinen proteesi
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat eivät saa lisähoitoa.
Tarvittaessa hammasproteesin uudelleenkäsittely tai mikä tahansa säätö/korjaus suoritetaan vastaavasti.
Osallistujat saavat säännöllistä huoltoa hammasproteesilleen, mukaan lukien säädöt kipeiden alueiden eliminoimiseksi, hammasproteesin uudelleenvuoraus ja murtumien korjaus tarvittaessa seurantajakson loppuun asti.
|
Ei väliintuloa.
Hammasproteesit huolletaan tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Yhden implantin alaleuan proteesi
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille asetetaan implantti alaleuan keskilinjaan ja 4 viikon kuluttua (paranemisjakso - varhainen kuormitus) kiinnitysjärjestelmä kiristetään ja retentiomatriisi liitetään alaleuan hammasproteesiin.
|
Implantin asettaminen alaleuan keskiviivalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvät vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Hampaattomien koehenkilöiden suun terveyden vaikutusprofiilin (OHIP-EDENT) -kulttuurien välistä brasilialaista versiota käytetään.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu neljään eri ala-alueeseen: (I) puremishäiriö ja vamma (neljä kohtaa), (II) psyykkinen epämukavuus ja vamma (viisi kohtaa), (III) sosiaalinen vamma (viisi kohtaa) ja (IV) suullinen vamma kipu ja epämukavuus (viisi kohtaa).
Kohteet vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa OHRQoL:ää.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
10 cm:n keskeytymätöntä visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä ylä- ja alaproteesiin suhteessa parametreihin "yleinen tyytyväisyys", "mukavuus", "vakaus", "estetiikka", " kyky puhua" ja "kyky pureskella".
Jokainen osallistuja ilmaisee tyytyväisyytensä kuhunkin parametriin merkitsemällä pisteen asteikolla, jossa päät tarkoittavat "tyytymätön" ja "tyytyväisiä", koska se on lähempänä asteikon alkua tai loppua, vastaavasti.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskelun tehokkuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Pureskelutehokkuus arvioidaan toissijaisena tuloksena käyttämällä kaksiväristä purukumitestiä sekä kvalitatiivista ja kvantitatiivista kolorimetristä menetelmää värien sekoittumiskyvyn mittaamiseksi.
Osallistujia pyydetään istumaan pystysuoraan hammaslääkärin tuoliin ja pureskelemaan purukumia haluamalleen purupuolelle 20 syklin ajan.
Purukuminäytteiden visuaalinen ja elektroninen analyysi tehdään Schimmel et al.:n ehdottaman luokituksen mukaisesti.
Analyysin tekee kaksi tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet tutkimusryhmiin ja hoitovaiheeseen.
Ohjelmisto ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Kreikka, www.dhal.com)
käytetään elektroniseen kolorimetriseen analyysiin.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 966_2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .