健康な男性ボランティアにおける HCP1303 の薬物動態と安全性、および HGP1201、HIP1402 の同時投与
2016年3月14日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性ボランティアにおける HCP1303 カプセルの投与および HGP1201 タブレット、HIP1402 カプセルの同時投与後の薬物動態特性と安全性を比較するための無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験
健康な男性ボランティアにおけるHCP1303の投与およびHGP1201、HIP1402の同時投与後の薬物動態特性および安全性を調査する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるHCP1303の投与およびHGP1201、HIP1402の同時投与後の薬物動態特性と安全性を調査することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu、Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～55歳の健康な男性ボランティア
- Body Mass Index(BMI)の結果が19kg/m2以上、27kg/m2以下
- 治験に参加する前に、治験の目的、内容、治験薬の性質を理解できる者
- 試験全期間に参加する能力と意欲がある被験者
除外基準:
- -腎臓、肝臓、心血管系、呼吸器系、内分泌系、または神経精神系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在。
- -関連する薬物アレルギーまたは臨床的に重大な過敏症反応の病歴。
- 血清クレアチニン値から算出される糸球体濾過量は60ml/分以下です。
- 肝酵素（AST、ALT）値が最大正常範囲を1.5倍以上超えている。
- SBP：90mmHg未満または150mmHg以上、DBP：60mmHg未満または100mmHg以上
- 治験責任医師が不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
T→R T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
|
|
実験的：シーケンス 2
R→T T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUClast
時間枠：投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
|
Cmax
時間枠：投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUCinf
時間枠：投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
|
tmax
時間枠：投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
|
t1/2
時間枠：投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
|
Cl/F
時間枠：投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
|
Vd/F
時間枠：投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minsu Park, M.D., Ph.D.、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。