Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för HCP1303 och samtidig administrering av HGP1201, HIP1402 hos friska manliga frivilliga

14 mars 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, öppen etikett, crossover, endosstudie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper och säkerhet efter administrering av HCP1303-kapsel och samtidig administrering av HGP1201-tablett, HIP1402-kapsel hos friska manliga frivilliga

För att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten efter administrering av HCP1303 och samtidig administrering av HGP1201, HIP1402 hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten efter administrering av HCP1303 och samtidig administrering av HGP1201, HIP1402 hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk manlig volontär, ålder 20~55 år
  2. Resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 19 kg/m2, inte mer än 27 kg/m2
  3. Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i studien
  4. Försöksperson som har förmåga och vilja att delta under hela provperioden

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
  2. Anamnes med relevanta läkemedelsallergier eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
  3. Glomerulär filtrationshastighet är under 60 ml/min, vilket beräknas utifrån serumkreatininvärdet.
  4. Leverenzymnivån (AST, ALAT) överskrider det maximala normala intervallet mer än en och en halv gånger.
  5. SBP: lägre än 90 mmHg eller högre än 150 mmHg, DBP: lägre än 60 mmHg eller högre än 100 mmHg
  6. Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1

T → R

T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402
Läkemedel: HCP1303
Läkemedel: HGP1201
Läkemedel: HIP1402
Experimentell: Sekvens 2

R → T

T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402
Läkemedel: HCP1303
Läkemedel: HGP1201
Läkemedel: HIP1402

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast
Tidsram: Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf
Tidsram: Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
tmax
Tidsram: Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
t1/2
Tidsram: Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Cl/F
Tidsram: Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Vd/F
Tidsram: Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering
Fördos (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-TASU-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på HCP1303

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera