Farmacokinetiek en veiligheid van HCP1303 en gelijktijdige toediening van HGP1201, HIP1402 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
14 maart 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met een enkele dosis om farmacokinetische eigenschappen en veiligheid te vergelijken na toediening van HCP1303-capsule en gelijktijdige toediening van HGP1201-tablet, HIP1402-capsule bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Om de farmacokinetische eigenschappen en veiligheid te onderzoeken na toediening van HCP1303 en gelijktijdige toediening van HGP1201, HIP1402 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische eigenschappen en veiligheid na toediening van HCP1303 en gelijktijdige toediening van HGP1201, HIP1402 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilliger, leeftijd 20~55 jaar
- Het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 19 kg/m2, niet meer dan 27 kg/m2
- Proefpersoon die in staat is om de onderzoeksdoelstellingen, inhoud en eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen alvorens deel te nemen aan het onderzoek
- Proefpersoon die het vermogen en de bereidheid heeft om de hele proefperiode deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in nier, lever, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem of neuropsychiatrisch systeem.
- Geschiedenis van relevante geneesmiddelallergieën of klinisch significante overgevoeligheidsreacties.
- De glomerulaire filtratiesnelheid is minder dan 60 ml/min, wat wordt berekend aan de hand van de serumcreatininewaarde.
- Leverenzym (AST, ALT) niveau overschrijdt het maximale normale bereik meer dan anderhalf keer.
- SBP: lager dan 90 mmHg of hoger dan 150 mmHg, DBP: lager dan 60 mmHg of hoger dan 100 mmHg
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
T → R T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402 |
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
R → T T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUClast
Tijdsspanne: Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
|
tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
|
Cl/F
Tijdsspanne: Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
Pre-dosis(0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur post-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-TASU-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HCP1303
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidGoedaardige prostaathyperplasie
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidProstaathyperplasie | Erectiestoornissen