Farmacocinetica e sicurezza di HCP1303 e co-somministrazione di HGP1201, HIP1402 in volontari maschi sani
14 marzo 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato, monodose per confrontare le proprietà farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione della capsula HCP1303 e la co-somministrazione della compressa HGP1201, della capsula HIP1402 in volontari maschi sani
Studiare le proprietà farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione di HCP1303 e la co-somministrazione di HGP1201, HIP1402 in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare le proprietà farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione di HCP1303 e la co-somministrazione di HGP1201, HIP1402 in volontari maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio sano, età 20~55 anni
- Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 27 kg/m2
- Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione
- Soggetto che abbia la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di prova
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
- Storia di allergie ai farmaci rilevanti o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
- La velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 60 ml/min, calcolata in base al valore della creatinina sierica.
- Il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera il range massimo normale più di una volta e mezza.
- PAS: inferiore a 90 mmHg o superiore a 150 mmHg, PAD: inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1
T → R T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402 |
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Sperimentale: Sequenza 2
R → T T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
|
Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
|
|
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
|
Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
|
Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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tmax
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Cl/F
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Vd/F
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Pre-dose(0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-TASU-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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