Pharmacocinétique et sécurité de HCP1303 et co-administration de HGP1201, HIP1402 chez des hommes volontaires sains
14 mars 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude randomisée, ouverte, croisée et à dose unique pour comparer les propriétés pharmacocinétiques et l'innocuité après l'administration de la capsule HCP1303 et la co-administration du comprimé HGP1201 et de la capsule HIP1402 chez des volontaires masculins en bonne santé
Étudier les propriétés pharmacocinétiques et l'innocuité après l'administration de HCP1303 et la co-administration de HGP1201, HIP1402 chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques et la sécurité après l'administration de HCP1303 et la co-administration de HGP1201, HIP1402 chez des volontaires masculins en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seoul
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Seodaemun-Gu, Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire masculin en bonne santé, âgé de 20 à 55 ans
- Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 19 kg/m2, pas plus de 27 kg/m2
- Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai
- Sujet qui a la capacité et la volonté de participer à toute la période d'essai
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs des reins, du foie, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système neuropsychiatrique.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses pertinentes ou de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative.
- Le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 60 ml/min, ce qui est calculé en fonction de la valeur de la créatinine sérique.
- Le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT) dépasse la plage normale maximale plus d'une fois et demie.
- PAS : inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 150 mmHg, PAD : inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 100 mmHg
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
T → R T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
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Expérimental: Séquence 2
R → T T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCdernière
Délai: Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Cmax
Délai: Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCinf
Délai: Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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tmax
Délai: Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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t1/2
Délai: Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Cl/F
Délai: Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Vd/F
Délai: Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Pré-dose (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-TASU-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .