- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02712411
Farmakokinetik og sikkerhed af HCP1303 og samtidig administration af HGP1201, HIP1402 hos raske mandlige frivillige
14. marts 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiseret, open-label, crossover, enkeltdosis-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter administration af HCP1303-kapsel og samtidig administration af HGP1201-tablet, HIP1402-kapsel hos raske mandlige frivillige
For at undersøge de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter administration af HCP1303 og samtidig administration af HGP1201, HIP1402 hos raske mandlige frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter administration af HCP1303 og samtidig administration af HGP1201, HIP1402 hos raske mandlige frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig frivillig, alder 20~55 år
- Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
- Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet før deltagelse i forsøget
- Forsøgsperson, der har evnen og viljen til at deltage i hele forsøgsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system eller neuropsykiatriske system.
- Anamnese med relevante lægemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
- Glomerulær filtrationshastighed er under 60 ml/min, som er beregnet ved serumkreatininværdi.
- Leverenzymniveauet (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområde mere end halvanden gang.
- SBP: lavere end 90 mmHg eller højere end 150 mmHg, DBP: lavere end 60 mmHg eller højere end 100 mmHg
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1
T → R T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402 |
|
Eksperimentel: Sekvens 2
R → T T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Cmax
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCinf
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
tmax
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
t1/2
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Cl/F
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Vd/F
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2016
Først opslået (Skøn)
18. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-TASU-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
Kliniske forsøg med HCP1303
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetBenign prostatahyperplasi
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetProstatahyperplasi | Erektil dysfunktion