Farmacocinética y seguridad de HCP1303 y coadministración de HGP1201, HIP1402 en voluntarios varones sanos
14 de marzo de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado, de dosis única para comparar las propiedades farmacocinéticas y la seguridad después de la administración de la cápsula HCP1303 y la administración conjunta de la tableta HGP1201, la cápsula HIP1402 en voluntarios varones sanos
Para investigar las propiedades farmacocinéticas y la seguridad después de la administración de HCP1303 y la coadministración de HGP1201, HIP1402 en voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar las propiedades farmacocinéticas y la seguridad después de la administración de HCP1303 y la coadministración de HGP1201, HIP1402 en voluntarios varones sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano, de 20 a 55 años de edad
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 19 kg/m2 ni superior a 27 kg/m2
- Sujeto que tiene la capacidad de comprender los objetivos del estudio, los contenidos y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo.
- Sujeto que tiene la capacidad y la voluntad de participar durante todo el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en los riñones, el hígado, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino o el sistema neuropsiquiátrico.
- Antecedentes de alergias a medicamentos relevantes o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
- La tasa de filtración glomerular es inferior a 60 ml/min, que se calcula mediante el valor de creatinina sérica.
- El nivel de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede el rango normal máximo más de una vez y media.
- PAS: inferior a 90 mmHg o superior a 150 mmHg, PAD: inferior a 60 mmHg o superior a 100 mmHg
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
V → R T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
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Experimental: Secuencia 2
R → T T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
|
Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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tmáx
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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t1/2
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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CL/F
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Vd/f
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Predosis (0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health system, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-TASU-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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