건강한 남성 지원자에서 HCP1303과 HGP1201, HIP1402 병용투여의 약동학 및 안전성
2016년 3월 14일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 지원자에서 HCP1303 캡슐 투여 및 HGP1201 정제, HIP1402 캡슐 병용 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 교차, 단일 용량 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 HCP1303 투여 및 HGP1201, HIP1402 병용 투여 후 약동학적 특성 및 안전성 조사
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 HCP1303 투여 및 HGP1201, HIP1402 병용 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자, 20~55세
- 체질량 지수(BMI) 결과가 19kg/m2 이상 27kg/m2 이하
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자
- 시험기간 전체에 참여할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 신장, 간, 심혈관계, 호흡계, 내분비계 또는 신경정신계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재.
- 관련 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력.
- 사구체 여과율은 혈청 크레아티닌 값으로 계산한 60ml/min 미만입니다.
- 간 효소(AST, ALT) 수치가 최대 정상 범위를 1.5배 이상 초과합니다.
- SBP: 90mmHg 미만 또는 150mmHg 초과, DBP: 60mmHg 미만 또는 100mmHg 초과
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 1
T → R T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
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실험적: 시퀀스 2
R → T T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUClast
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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시맥스
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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티맥스
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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t1/2
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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C/F
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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Vd/F
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-TASU-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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