Фармакокинетика и безопасность HCP1303 и одновременное введение HGP1201, HIP1402 у здоровых мужчин-добровольцев
14 марта 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетических свойств и безопасности после введения капсулы HCP1303 и одновременного введения таблетки HGP1201 и капсулы HIP1402 у здоровых мужчин-добровольцев
Исследовать фармакокинетические свойства и безопасность после введения HCP1303 и одновременного введения HGP1201, HIP1402 у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение фармакокинетических свойств и безопасности после введения HCP1303 и одновременного введения HGP1201, HIP1402 у здоровых добровольцев мужского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-волонтер, возраст 20-55 лет.
- Результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 19 кг/м2, не более 27 кг/м2
- Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.
- Субъект, который имеет возможность и желание участвовать в течение всего периода испытания
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны почек, печени, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или нервно-психической системы.
- Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии или клинически значимой реакции гиперчувствительности.
- Скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин, которая рассчитывается по уровню креатинина в сыворотке крови.
- Уровень ферментов печени (АСТ, АЛТ) превышает максимальную норму более чем в полтора раза.
- САД: ниже 90 мм рт.ст. или выше 150 мм рт.ст., ДАД: ниже 60 мм рт.ст. или выше 100 мм рт.ст.
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Т → Р Т : HCP1303 Р : HGP1201 + HIP1402 |
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Р → Т Т : HCP1303 Р : HGP1201 + HIP1402 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
До дозы (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: До приема (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
До приема (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: До приема (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
До приема (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
tmax
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
До дозы (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
т1/2
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
До дозы (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
Кл/Ф
Временное ограничение: До приема (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
До приема (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: До приема (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
До приема (0 ч), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TASU-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .