Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for HCP1303 og samtidig administrering av HGP1201, HIP1402 hos friske mannlige frivillige

14. mars 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomisert, åpen etikett, crossover, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet etter administrering av HCP1303 kapsel og samtidig administrering av HGP1201 tablett, HIP1402 kapsel hos friske mannlige frivillige

For å undersøke de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten etter administrering av HCP1303 og samtidig administrering av HGP1201, HIP1402 hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten etter administrering av HCP1303 og samtidig administrering av HGP1201, HIP1402 hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mannlig frivillig, alder 20~55 år
  2. Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
  3. Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
  4. Forsøksperson som har evne og vilje til å delta hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
  2. Anamnese med relevante legemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
  3. Glomerulær filtrasjonshastighet er under 60 ml/min, som er beregnet ved serumkreatininverdi.
  4. Leverenzymnivået (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområdet mer enn en og en halv gang.
  5. SBP: lavere enn 90 mmHg eller høyere enn 150 mmHg, DBP: lavere enn 60 mmHg eller høyere enn 100 mmHg
  6. Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1

T → R

T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402
Legemiddel: HCP1303
Legemiddel: HGP1201
Legemiddel: HIP1402
Eksperimentell: Sekvens 2

R → T

T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402
Legemiddel: HCP1303
Legemiddel: HGP1201
Legemiddel: HIP1402

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
Cmax
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
tmax
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
t1/2
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
Cl/F
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
Vd/F
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-TASU-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Kliniske studier på HCP1303

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere