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Pharmakokinetik und Sicherheit von HCP1303 und gleichzeitige Verabreichung von HGP1201, HIP1402 bei gesunden männlichen Freiwilligen

14. März 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit nach Verabreichung der HCP1303-Kapsel und gleichzeitiger Verabreichung von HGP1201-Tablette, HIP1402-Kapsel bei gesunden männlichen Freiwilligen

Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit nach Verabreichung von HCP1303 und gleichzeitiger Verabreichung von HGP1201, HIP1402 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit nach Verabreichung von HCP1303 und gleichzeitiger Verabreichung von HGP1201, HIP1402 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 20 bis 55 Jahren
  2. Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 27 kg/m2
  3. Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen
  4. Subjekt, das die Fähigkeit und Bereitschaft hat, an der gesamten Testphase teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
  2. Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktion.
  3. Die glomeruläre Filtrationsrate liegt unter 60 ml/min, was anhand des Serumkreatininwerts berechnet wird.
  4. Der Leberenzymspiegel (AST, ALT) übersteigt den maximalen Normalbereich um mehr als das Eineinhalbfache.
  5. SBP: niedriger als 90 mmHg oder höher als 150 mmHg, DBP: niedriger als 60 mmHg oder höher als 100 mmHg
  6. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1

T → R

T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402
Arzneimittel: HCP1303
Arzneimittel: HGP1201
Arzneimittel: HIP1402
Experimental: Folge 2

R → T

T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402
Arzneimittel: HCP1303
Arzneimittel: HGP1201
Arzneimittel: HIP1402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Cl/F
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vd/F
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-TASU-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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