HCP1303 的药代动力学和安全性以及 HGP1201、HIP1402 在健康男性志愿者中的联合给药
2016年3月14日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项随机、开放标签、交叉、单剂量研究，以比较健康男性志愿者服用 HCP1303 胶囊和联合服用 HGP1201 片剂、HIP1402 胶囊后的药代动力学特性和安全性
研究健康男性志愿者服用 HCP1303 和联合服用 HGP1201、HIP1402 后的药代动力学特性和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查健康男性志愿者服用 HCP1303 和联合服用 HGP1201、HIP1402 后的药代动力学特性和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu、Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄20~55岁
- 身体质量指数（BMI）结果不低于19 kg/m2，不超过27 kg/m2
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、内容和研究药物的性质
- 有能力和意愿参与整个试验期的受试者
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括肾脏、肝脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统或神经精神系统的具有临床意义的疾病。
- 相关药物过敏史或有临床意义的超敏反应。
- 肾小球滤过率低于60ml/min，以血清肌酐值计算。
- 肝酶（AST、ALT）水平超过最大正常范围一倍半以上。
- SBP：低于90mmHg或高于150mmHg，DBP：低于60mmHg或高于100mmHg
- 研究者判断为不合格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
T→R T：HCP1303 R：HGP1201 + HIP1402 |
|
|
实验性的：序列 2
R→T T：HCP1303 R：HGP1201 + HIP1402 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUClast
大体时间：给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
|
最高潮
大体时间：给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUCinf
大体时间：给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
|
最高温度
大体时间：给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
|
t1/2
大体时间：给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
|
氯/氟
大体时间：给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
|
电压/频率
大体时间：给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minsu Park, M.D., Ph.D.、Yonsei University Health system, Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HCP1303的临床试验
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited完全的