小児における外傷性脳損傷（TBI）関連の注意欠陥の治療 (TBIC)
2020年6月26日 更新者：Michael G. Tramontana, Ph.D.、Vanderbilt University
外傷性脳損傷に関連した注意欠陥を有する小児におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩（Vyvanse）の治療結果
この調査研究の目的は、精神刺激薬である Vyvanse が、外傷性脳損傷 (TBI) による注意欠陥のある 6 歳から 16 歳の子供を助けることができるかどうかを評価することです。
Vyvanse は現在、注意欠陥/多動性 (ADHD) の治療薬として承認されています。
この薬がTBIによって引き起こされる注意欠陥のある成人に及ぼす正確な影響は、以前に調査されています.
この薬がTBIによって引き起こされた注意欠陥を持つ子供たちに与えるかもしれない正確な影響は知られていませんが、研究者はVyvanseがこの集団の治療にも役立つと期待しています.
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) 後の子供では、不注意、衝動性、持続性の低下の症状が観察されています。
これらは、多くの場合、最も顕著な症状の 1 つであり、他のさまざまな機能ドメインの干渉に寄与する可能性があります。
外傷性脳損傷による注意欠陥を治療するために精神刺激薬が使用されることはありますが、それは依然として比較的まれな臨床診療です。
この研究は、作用機序を強調することにより、患者に対するこの種の治療の適切な使用を促進するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から16歳までの男女
- 軽度/中等度/重度と評価された外傷性脳損傷 (Glasgow Coma Scale、推定心的外傷後健忘症、CT スキャンでの頭蓋内損傷の兆候などに基づく)
- 2～36か月早く持続
- 神経学的に安定していると考えられる（錯乱、失見当識などの急性期後の症状がない）
- 持続的（> 2 か月）の注意集中または持続的な注意の問題
- 最も顕著な認知的変化の一つとして評価された注意/集中力の問題
- 付随する特徴には、覚醒/スピード/スタミナの低下および/または多動/衝動性の症状が含まれる場合があります。
除外基準:
- 主に貫通性頭部外傷を伴う症例
- ADHDと診断された受傷前の病歴
- 知的障害、主要なコミュニケーション障害、自閉症スペクトラム障害を含む他の神経発達障害の受傷前の病歴
- 精神病症状などの不安定または深刻な精神状態。 -うつ病、不安神経症、または心的外傷後ストレス障害を併発している可能性がありますが、安定していると判断され、薬理学的治療を必要とするほど深刻ではありません
- -過去6か月以内の精神刺激薬を含む向精神薬による治療が、その後は資格があります
- -覚醒剤の乱用または依存の生涯歴。 過去 6 か月以内のその他の（覚せい剤以外の）薬物乱用。
- -心血管疾患、制御されていない高血圧または甲状腺機能亢進症、緑内障、激越、過去6週間以内のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用を含む、精神刺激薬の使用に対するチックまたはその他の禁忌。 妊娠は、出産適齢期の少女の除外事項でもあります。
- 推定知能指数 (IQ) < 70
- 感覚障害および/または運動障害により、検査オプションが著しく制限されている
- 制御不能なてんかん、変性疾患、脳腫瘍、または脳卒中を含む神経学的状態
- 制御されていない甲状腺機能障害、重度または症候性貧血、自己免疫または代謝障害、未治療の中等度/重度の睡眠時無呼吸などを含む、覚醒、活動レベル、またはスタミナに影響を与える身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴィヴァンセ
Lisdexamfetamine (Vyvanse) カプセル、20 ～ 70 mg、毎朝 6 週間。
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Lisdexamfetamine (Vyvanse) カプセル、20 ～ 70 mg、毎朝 6 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、20 ～ 70 mg、毎朝 6 週間。
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プラセボ カプセル、20 ～ 70 mg、毎朝 6 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners-3親フォームを投与することにより、Vyvanse対プラセボを使用した場合の子供の注意欠陥/多動性障害（ADHD）に関連する症状の重症度の評価
時間枠：12週間
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Conners-3 Parent Form は、6 歳から 18 歳までの子供の行動に関する親の観察を取得するために使用されます。
親は、45 項目に対する子供の行動をまったく当てはまらない (0) から非常に当てはまる (3) と評価します。
最低のスケール スコアは 0 (より良い行動) で、最高は 135 (より悪い行動) です。
Conners 3-P には、不注意、多動性/衝動性、学習障害、実行機能、攻撃性、仲間/家族関係のコンテンツ スケールが含まれています。
不注意の尺度は、主要な結果として報告されました。
すべてのスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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実行機能の行動評価目録（BRIEF）を管理することによる、Vyvanse対プラセボを使用した場合の子供の実行機能の評価 - 親
時間枠：12週間
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Brief Parent Questionnaire は、実行機能のさまざまな側面 (開始、作業記憶、計画/整理、材料の整理、監視、抑制、シフト、感情制御) を測定する 8 つの臨床尺度で構成される、検証済みの 86 項目の質問票です。
各項目について、保護者は、子供が「まったく」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動に従事しているかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 86 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 258 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
GEC は主要アウトカムとして報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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Conners Continuous Performance Task (CPT-II) の省略を測定することにより、Vyvanse とプラセボを使用して子供の不注意を評価する。
時間枠：12週間
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Conner の継続的パフォーマンス タスク (CPT-II) は、持続的な注意と反応抑制を測定します。
CPT-II の間、文字はランダムな順序で画面に連続して表示されました。
非標的刺激である文字「X」を除いて、すべての文字は標的刺激と見なされました。
参加者は、非ターゲット刺激 (テストの 10%) への応答を差し控えながら、コンピューター キーボードのスペース バー (刺激の 90%) を押すことによって、ターゲット刺激に応答しました。
脱落エラーは、参加者がターゲット文字 (「X」以外のすべて) に応答できなかった回数を表します。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
スコアが高いほど、不注意が大きいことを示します。
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12週間
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改訂版チャイルド マニフェスト不安尺度 (RCMAS) で不安を測定することによる、プラセボとビバンスを使用した子供の身体症状の評価
時間枠：12週間
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RCMAS は、37 項目からなる自己申告のアンケートで、子供たちは自分自身についての意見に同意する (はい = 1) または同意しない (いいえ = 0)。
合計不安スコアは、生理的不安 (10 項目)、心配/過敏症 (11 項目)、および社会的懸念/集中 (7 項目) の 3 つの不安サブスケールに分割された 28 項目に基づいて計算されます。
RCMAS の残りの 9 項目は、嘘 (社会的望ましさ) サブスケールを構成します。
最小のスケール スコアは 0 で、最大は 37 です。生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
スコアは肯定的な回答から得られるため、高いスコアは、そのサブスケールで高いレベルの不安または嘘をついていることを示します。
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12週間
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改訂版チャイルドマニフェスト不安尺度（RCMAS）で不安を測定することにより、プラセボとビバンスを使用した子供の全症状の評価
時間枠：12週間
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RCMAS は、37 項目からなる自己申告のアンケートで、子供たちは自分自身についての意見に同意する (はい = 1) または同意しない (いいえ = 0)。
合計不安スコアは、生理的不安 (10 項目)、心配/過敏症 (11 項目)、および社会的懸念/集中 (7 項目) の 3 つの不安サブスケールに分割された 28 項目に基づいて計算されます。
RCMAS の残りの 9 項目は、嘘 (社会的望ましさ) サブスケールを構成します。
最小のスケール スコアは 0 で、最大は 37 です。生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
スコアは肯定的な回答から得られるため、高いスコアは、そのサブスケールで高いレベルの不安または嘘をついていることを示します。
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12週間
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チャイルド ビヘイビア チェックリスト (CBCL) の症状を測定することにより、Vyvanse とプラセボを使用した子供の注意力の問題を評価する
時間枠：12週間
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、子供の問題行動を特定するために広く使用されている介護者の報告書です。
患者は、3 点のリッカート スケール (0 = 正しくない、1 = ある程度/時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる/よく当てはまる) で採点された 113 項目で評価されます。
CBCL は、経験に基づく 8 つの症候群サブスケールで構成されています。
サブスケール スコアの範囲 (合計) は次のとおりです。 22)、社会問題 (0-22)、思考の問題 (0-30)、および引きこもり/うつ病 (0-16)。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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12週間
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チャイルド ビヘイビア チェックリスト (CBCL) で症状を測定することにより、ビバンスとプラセボを使用した子供の不安・抑うつ問題の評価
時間枠：12週間
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、子供の問題行動を特定するために広く使用されている介護者の報告書です。
患者は、3 点のリッカート スケール (0 = 正しくない、1 = ある程度/時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる/よく当てはまる) で採点された 113 項目で評価されます。
CBCL は、経験に基づく 8 つの症候群サブスケールで構成されています。
サブスケール スコアの範囲 (合計) は次のとおりです。 22)、社会問題 (0-22)、思考の問題 (0-30)、および引きこもり/うつ病 (0-16)。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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12週間
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Vyvanse 対プラセボを使用した場合の子供の抑制制御の評価 実行機能の行動評価目録 (BRIEF) の抑制サブスケールを利用 - 親
時間枠：12週間
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Brief Parent Questionnaire は、実行機能のさまざまな側面 (開始、作業記憶、計画/整理、材料の整理、監視、抑制、シフト、感情制御) を測定する 8 つの臨床尺度で構成される、検証済みの 86 項目の質問票です。
各項目について、保護者は、子供が「まったく」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動に従事しているかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 86 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 258 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
Inhibit が主要アウトカムとして報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）のシフトサブスケールを利用することにより、Vyvanse対プラセボを使用した場合の子供の変化に耐える能力を評価する - 親
時間枠：12週間
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Brief Parent Questionnaire は、実行機能のさまざまな側面 (開始、作業記憶、計画/整理、材料の整理、監視、抑制、シフト、感情制御) を測定する 8 つの臨床尺度で構成される、検証済みの 86 項目の質問票です。
各項目について、保護者は、子供が「まったく」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動に従事しているかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 86 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 258 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
シフトは主要アウトカムとして報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）の開始サブスケールを利用することによる、Vyvanse対プラセボを使用した場合の子供のタスクを開始する能力の評価-親
時間枠：12週間
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Brief Parent Questionnaire は、実行機能のさまざまな側面 (開始、作業記憶、計画/整理、材料の整理、監視、抑制、シフト、感情制御) を測定する 8 つの臨床尺度で構成される、検証済みの 86 項目の質問票です。
各項目について、保護者は、子供が「まったく」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動に従事しているかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 86 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 258 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
Initiate は主要アウトカムとして報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）のワーキングメモリサブスケールを利用して、Vyvanse とプラセボを使用した場合の子供の表象記憶の評価 - 親
時間枠：12週間
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Brief Parent Questionnaire は、実行機能のさまざまな側面 (開始、作業記憶、計画/整理、材料の整理、監視、抑制、シフト、感情制御) を測定する 8 つの臨床尺度で構成される、検証済みの 86 項目の質問票です。
各項目について、保護者は、子供が「まったく」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動に従事しているかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 86 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 258 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
ワーキングメモリは主要アウトカムとして報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）のモニターサブスケールを利用することにより、Vyvanse 対プラセボを使用する場合の子供のタスク指向モニタリングの評価 - 親
時間枠：12週間
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Brief Parent Questionnaire は、実行機能のさまざまな側面 (開始、作業記憶、計画/整理、材料の整理、監視、抑制、シフト、感情制御) を測定する 8 つの臨床尺度で構成される、検証済みの 86 項目の質問票です。
各項目について、保護者は、子供が「まったく」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動に従事しているかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 86 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 258 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
モニターは主要アウトカムとして報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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実行機能の行動評価インベントリー (BRIEF) で行動調節指数 (BRI) を測定することにより、Vyvanse とプラセボを使用した場合の子供の行動調節の評価 - 親
時間枠：12週間
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Brief Parent Questionnaire は、実行機能のさまざまな側面 (開始、作業記憶、計画/整理、材料の整理、監視、抑制、シフト、感情制御) を測定する 8 つの臨床尺度で構成される、検証済みの 86 項目の質問票です。
各項目について、保護者は、子供が「まったく」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動に従事しているかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 86 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 258 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
行動規制は、主要な結果として報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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実行機能の行動評価インベントリー（BRIEF）の認知調節指数（CRI）を測定することにより、Vyvanse 対プラセボを使用した場合の子供の認知調節を評価する - 親
時間枠：12週間
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Brief Parent Questionnaire は、実行機能のさまざまな側面 (開始、作業記憶、計画/整理、材料の整理、監視、抑制、シフト、感情制御) を測定する 8 つの臨床尺度で構成される、検証済みの 86 項目の質問票です。
各項目について、保護者は、子供が「まったく」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動に従事しているかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 86 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 258 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
認知調節は主要アウトカムとして報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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実行機能の行動評価インベントリー（BRIEF）で感情調節指数（ERI）を測定することにより、Vyvanse対プラセボを使用した場合の子供の感情調節の評価 - 親
時間枠：12週間
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Brief Parent Questionnaire は、実行機能のさまざまな側面 (開始、作業記憶、計画/整理、材料の整理、監視、抑制、シフト、感情制御) を測定する 8 つの臨床尺度で構成される、検証済みの 86 項目の質問票です。
各項目について、保護者は、子供が「まったく」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動に従事しているかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 86 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 258 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
感情の調節は、主要な結果として報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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Conners-3親フォームを管理することにより、Vyvanse対プラセボを使用した場合の子供の多動性の評価
時間枠：12週間
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Conners-3 Parent Form は、6 歳から 18 歳までの子供の行動に関する親の観察を取得するために使用されます。
親は、45 項目に対する子供の行動をまったく当てはまらない (0) から非常に当てはまる (3) と評価します。
最低のスケール スコアは 0 (より良い行動) で、最高は 135 (より悪い行動) です。
Conners 3-P には、不注意、多動性/衝動性、学習障害、実行機能、攻撃性、仲間/家族関係のコンテンツ スケールが含まれています。
多動性が主要アウトカムとして報告されました。
すべてのスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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Conners-3親フォームを管理することにより、Vyvanse対プラセボを使用した場合の子供の執行機能の評価
時間枠：12週間
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Conners-3 Parent Form は、6 歳から 18 歳までの子供の行動に関する親の観察を取得するために使用されます。
親は、45 項目に対する子供の行動をまったく当てはまらない (0) から非常に当てはまる (3) と評価します。
最低のスケール スコアは 0 (より良い行動) で、最高は 135 (より悪い行動) です。
Conners 3-P には、不注意、多動性/衝動性、学習障害、実行機能、攻撃性、仲間/家族関係のコンテンツ スケールが含まれています。
執行機能は、主要な結果として報告されました。
すべてのスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。より高い T スコア
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録（BRIEF）を管理することによる、Vyvanse対プラセボを使用した場合の子供の実行機能の評価 - CHILD SELF REPORT
時間枠：12週間
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Brief Self-Report Version は、思春期 (11 ～ 18 歳) の認知機能、感情機能、および行動機能の見方を評価します。
これは、実行機能のさまざまな側面 (抑制、シフト、感情制御、モニター、作業記憶、計画/整理、資料の整理、タスク完了) を測定する 8 つの臨床スケールで構成される、検証済みの 55 項目のアンケートです。
項目ごとに、子供は「まったくない」(=1)、「時々」(=2)、または「よく」(=3) の行動をとったかどうかを評価します。
最小のスケール スコアは 55 (より良いパフォーマンス) で、最も高いスケール スコアは 165 (より悪いパフォーマンス) です。
臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) を形成します。
GEC は主要アウトカムとして報告されました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
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12週間
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Vyvanse とプラセボを使用した子供のワーキング メモリと集中力の評価は、子供のためのウェクスラー知能尺度の桁スパン サブテストのパフォーマンスを測定することによる - 第 5 版 (WISC-V)
時間枠：12週間
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Digit Span は、試験官が発声した長さの増加する数字の文字列を繰り返します。
参加者は、前方または後方のいずれかで、同じ順序で数字を繰り返すように求められました。
Digit Span の各項目は、2 回の試行で構成されます。
参加者がシーケンスの長さの試行を 1 回だけパスした場合、1 ポイントが与えられました。
参加者が両方の試行に失敗した場合、ゼロ ポイントが与えられました。
ワーキング メモリと集中力を 0 ～ 19 の範囲のスコアで測定します。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
スコアが高いほど、記憶力と注意力が優れていることを示します。
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12週間
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Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
時間枠：12週間
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Conner の継続的パフォーマンス タスク (CPT-II) は、持続的な注意と反応抑制を測定します。
CPT-II の間、文字はランダムな順序で画面に連続して表示されました。
非標的刺激である文字「X」を除いて、すべての文字は標的刺激と見なされました。
参加者は、非ターゲット刺激 (テストの 10%) への応答を差し控えながら、コンピューター キーボードのスペース バー (刺激の 90%) を押すことによって、ターゲット刺激に応答しました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
ヒット反応時間 (RT) 標準誤差 (SE) は、応答速度の一貫性を測定します。
総合標準誤差が大きいほど、応答速度のばらつきが大きく、不注意が多いことを示します。
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12週間
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Conners Continuous Performance Task (CPT-II) で RT 刺激間間隔 (ISI) を測定することにより、Vyvanse とプラセボを使用した子供の持続的な注意と反応の抑制を評価します。
時間枠：12週間
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Conner の継続的パフォーマンス タスク (CPT-II) は、持続的な注意と反応抑制を測定します。 CPT-II の間、文字はランダムな順序で画面に連続して表示されました。 非標的刺激である文字「X」を除いて、すべての文字は標的刺激と見なされました。 参加者は、非ターゲット刺激 (テストの 10%) への応答を差し控えながら、コンピューター キーボードのスペース バー (刺激の 90%) を押すことによって、ターゲット刺激に応答しました。 CPT-II ヒット反応時間 (RT) 刺激間間隔 (ISI) 変化は、変化する刺激間間隔に適応する能力を評価します。 刺激間間隔とは、刺激の提示間の時間を指します。 高い t スコアは、ISI が増加するにつれて RT が増加したことを示します。負の値は、ISI が増加するにつれて RT が減少したことを示します。 ヒット RT ISI 変化が少ないということは、プレゼンテーションの速度に応じた RT のばらつきが少ないことを示しています。 |
12週間
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Conners Continuous Performance Task (CPT-II) でヒット反応時間 (RT) ブロックの変化を測定することにより、Vyvanse とプラセボを使用した子供の持続的な注意と反応の抑制を評価します。
時間枠：12週間
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Conner の継続的パフォーマンス タスク (CPT-II) は、持続的な注意と反応抑制を測定します。
CPT-II の間、文字はランダムな順序で画面に連続して表示されました。
非標的刺激である文字「X」を除いて、すべての文字は標的刺激と見なされました。
参加者は、非ターゲット刺激 (テストの 10%) への応答を差し控えながら、コンピューター キーボードのスペース バー (刺激の 90%) を押すことによって、ターゲット刺激に応答しました。
生のスコアは z スコアに変換されました (M=0、SD=+/-1)。
全体的なヒット反応時間は、テスト全体の正しい反応の平均速度です。
値が低いほど、テストが進むにつれて応答が速くなったことを示します。
高い値は、反応時間が大幅に遅くなることを示します。
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12週間
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Conners Continuous Performance Task (CPT-II) での固執を測定することにより、Vyvanse とプラセボを使用した子供の持続的な注意と反応の抑制を評価します。
時間枠：12週間
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Conner の継続的パフォーマンス タスク (CPT-II) は、持続的な注意と反応抑制を測定します。
CPT-II の間、文字はランダムな順序で画面に連続して表示されました。
非標的刺激である文字「X」を除いて、すべての文字は標的刺激と見なされました。
参加者は、非ターゲット刺激 (テストの 10%) への応答を差し控えながら、コンピューター キーボードのスペース バー (刺激の 90%) を押すことによって、ターゲット刺激に応答しました。
CPT-II Perseverations は、反応時間が 100 ミリ秒未満の応答を表します。これらの反応は、予測的、ランダム、または遅い/不注意 (つまり、前の反応から持ち越されたもの) であると想定されます。これは、非常に短い時間で正確に反応することは生理学的に不可能だからです。
未加工のスコアは、Z スコア (M=0、SD=+/-1) に変換され、均一な指標に基づいています。
スコアが高いほど、不注意が大きいことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBI 56592
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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