Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дефицита внимания у детей, связанного с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) (TBIC)

26 июня 2020 г. обновлено: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Результаты лечения лисдексамфетамина димезилатом (Вивансе) у детей с дефицитом внимания, связанным с черепно-мозговой травмой

Целью данного исследования является оценка того, может ли психостимулятор Вивансе помочь детям в возрасте 6-16 лет с дефицитом внимания из-за черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Vyvanse в настоящее время одобрен для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Точные эффекты, которые этот препарат может оказывать на взрослых с дефицитом внимания, вызванным ЧМТ, были исследованы ранее. Точные эффекты, которые этот препарат может оказывать на детей с дефицитом внимания, вызванным ЧМТ, неизвестны, но исследователи ожидают, что Вивансе окажет некоторую помощь и в лечении этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптомы невнимательности, импульсивности и плохой настойчивости наблюдались у детей после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Они часто являются одними из наиболее заметных проявленных симптомов и могут способствовать вмешательству во множество других функциональных областей. Хотя психостимуляторы в некоторой степени использовались для лечения дефицита внимания, вызванного ЧМТ, это остается относительно редкой клинической практикой. Это исследование, выделив механизмы действия, может способствовать правильному использованию этого типа лечения у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки от 6 до 16 лет
  • Черепно-мозговая травма оценивается как легкая/умеренная/тяжелая (на основании шкалы комы Глазго, предполагаемой посттравматической амнезии, признаков внутричерепного повреждения на КТ и т. д.)
  • Поддерживаемый 2-36 месяцев назад
  • Считается неврологически стабильным (отсутствие постреастрых симптомов спутанности сознания, дезориентации и др.)
  • Стойкие (> 2 месяцев) проблемы с сосредоточенным или устойчивым вниманием
  • Проблемы с вниманием/концентрацией считаются одними из самых заметных когнитивных изменений.
  • Сопутствующие признаки могут включать снижение возбуждения/скорости/выносливости и/или симптомы гиперактивности/импульсивности.

Критерий исключения:

  • Случаи первично проникающих травм головы
  • Предварительный анамнез диагностированного СДВГ
  • Другие нарушения развития нервной системы до травмы, включая умственную отсталость, серьезные коммуникативные расстройства, расстройства аутистического спектра.
  • Нестабильные или серьезные психические состояния, такие как психотические симптомы. Сопутствующие проблемы с депрессией, тревогой или посттравматическим стрессовым расстройством могут присутствовать, но оцениваются как стабильные и не настолько серьезные, чтобы требовать фармакологического лечения.
  • Лечение психотропными препаратами, включая психостимуляторы, в течение последних 6 месяцев, но после этого приемлемое лечение
  • Злоупотребление стимуляторами или зависимость от них на протяжении всей жизни. Злоупотребление другими психоактивными веществами (не стимулирующими) в течение последних 6 месяцев.
  • Тики или другие противопоказания для использования психостимуляторов, включая сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемую гипертензию или гипертиреоз, глаукому, возбуждение, использование ингибитора моноаминоксидазы (МАО) в течение последних шести недель. Беременность также будет исключением для девочек детородного возраста.
  • Расчетный коэффициент интеллекта (IQ) <70
  • Сенсорные и/или двигательные нарушения серьезно ограничивают возможности тестирования
  • Неврологические состояния, включая неконтролируемую эпилепсию, дегенеративные расстройства, опухоль головного мозга или инсульт.
  • Физическое состояние, влияющее на возбуждение, уровень активности или выносливость, включая неконтролируемую дисфункцию щитовидной железы, тяжелую или симптоматическую анемию, аутоиммунные или метаболические нарушения, нелеченое среднее/тяжелое апноэ во сне и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вывансе
Лисдексамфетамин (Вивансе) в капсулах по 20-70 мг каждое утро в течение 6 недель.
Лекарство: Лисдексамфетамин
Лисдексамфетамин (Вивансе) в капсулах по 20-70 мг каждое утро в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Вывансе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, 20-70 мг каждое утро в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, 20-70 мг каждое утро в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести симптомов, связанных с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей при использовании Вивансе по сравнению с плацебо путем введения родительской формы Conners-3
Временное ограничение: 12 недель
Родительская форма Conners-3 используется для получения наблюдений родителей о поведении своего ребенка в возрасте от 6 до 18 лет. Родители оценивают поведение ребенка по 45 пунктам как совершенно неверное (0) или очень верное (3). Самый низкий балл по шкале равен 0 (лучшее поведение), а самый высокий — 135 (хуже поведение). Conners 3-P включает шкалы содержания невнимательности, гиперактивности/импульсивности, проблем с обучением, исполнительного функционирования, агрессии и отношений между сверстниками и семьей. Шкала невнимательности была указана как первичный результат. Все баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка исполнительных функций у детей при использовании Вивансе по сравнению с плацебо путем проведения поведенческого рейтинга исполнительных функций (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ) - РОДИТЕЛИ
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для родителей BRIEF представляет собой утвержденный опросник из 86 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, сдвиг, эмоциональный контроль). По каждому пункту родители оценивают, проявляет ли ребенок поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 86 (лучшая производительность), а самый высокий — 258 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). GEC был указан как первичный результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка невнимательности у детей, использующих Vyvanse по сравнению с плацебо, путем измерения пропусков в непрерывном задании Коннера (CPT-II).
Временное ограничение: 12 недель
Задача Коннера на непрерывную производительность (CPT-II) измеряет устойчивое внимание и подавление реакции. Во время CPT-II буквы предъявлялись на экране последовательно в случайном порядке. Все буквы считались целевыми стимулами, за исключением буквы «Х», которая не является целевым стимулом. Участники реагировали на целевые стимулы, нажимая пробел на клавиатуре компьютера (90% стимулов), удерживая при этом ответы на нецелевые стимулы (10% теста). Ошибки пропусков представляли собой количество раз, когда участник не отвечает на целевые письма (все, кроме «X»). Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1). Более высокие баллы указывают на большую невнимательность.
12 недель
Оценка соматических симптомов у детей, принимающих Вивансе по сравнению с плацебо, путем измерения тревожности по пересмотренной шкале детской манифестной тревожности (RCMAS)
Временное ограничение: 12 недель
RCMAS представляет собой опросник из 37 пунктов, в котором дети соглашаются (да = 1) или не соглашаются (нет = 0) с утверждениями о себе. Общая оценка тревоги рассчитывается на основе 28 пунктов, которые разделены на 3 подшкалы тревоги: физиологическая тревога (10 пунктов), беспокойство/сверхчувствительность (11 пунктов) и социальные проблемы/концентрация (7 пунктов). Остальные девять пунктов RCMAS составляют подшкалу лжи (социальная желательность). Самый низкий балл по шкале равен 0, а самый высокий — 37. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1). Поскольку баллы выводятся из утвердительных ответов, высокий балл указывает на высокий уровень беспокойства или лежит в этой субшкале.
12 недель
Оценка общих симптомов у детей, принимавших Вивансе по сравнению с плацебо, путем измерения тревожности по пересмотренной шкале манифестной детской тревожности (RCMAS)
Временное ограничение: 12 недель
RCMAS представляет собой опросник из 37 пунктов, в котором дети соглашаются (да = 1) или не соглашаются (нет = 0) с утверждениями о себе. Общая оценка тревоги рассчитывается на основе 28 пунктов, которые разделены на 3 подшкалы тревоги: физиологическая тревога (10 пунктов), беспокойство/сверхчувствительность (11 пунктов) и социальные проблемы/концентрация (7 пунктов). Остальные девять пунктов RCMAS составляют подшкалу лжи (социальная желательность). Самый низкий балл по шкале равен 0, а самый высокий — 37. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1). Поскольку баллы выводятся из утвердительных ответов, высокий балл указывает на высокий уровень беспокойства или лежит в этой субшкале.
12 недель
Оценка проблем с вниманием у детей, принимающих Вивансе по сравнению с плацебо, путем измерения симптомов в контрольном списке поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 12 недель
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — это широко используемая форма отчета лиц, осуществляющих уход, для выявления проблемного поведения у детей. Пациент оценивается по 113 пунктам по 3-балльной шкале Лайкерта (0=неверно; 1=отчасти верно/иногда верно; 2=очень верно/часто верно). CBCL состоит из восьми эмпирически основанных субшкал синдрома. Диапазон баллов по подшкалам (суммарно): Агрессивное поведение (0–36), Тревога/депрессия (0–26), Проблемы с вниманием (0–20), Нарушение правил поведения (0–34), Соматические жалобы (0–34). 22), социальные проблемы (0–22), мыслительные проблемы (0–30) и замкнутость/депрессия (0–16). Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
12 недель
Оценка тревожно-депрессивных расстройств у детей, принимающих Вивансе по сравнению с плацебо, путем измерения симптомов в контрольном списке поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 12 недель
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — это широко используемая форма отчета лиц, осуществляющих уход, для выявления проблемного поведения у детей. Пациент оценивается по 113 пунктам по 3-балльной шкале Лайкерта (0=неверно; 1=отчасти верно/иногда верно; 2=очень верно/часто верно). CBCL состоит из восьми эмпирически основанных субшкал синдрома. Диапазон баллов по подшкалам (суммарно): Агрессивное поведение (0–36), Тревога/депрессия (0–26), Проблемы с вниманием (0–20), Нарушение правил поведения (0–34), Соматические жалобы (0–34). 22), социальные проблемы (0–22), мыслительные проблемы (0–30) и замкнутость/депрессия (0–16). Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
12 недель
Оценка тормозного контроля у детей при использовании Вивансе в сравнении с плацебо. Использование субшкалы ингибирования в опроснике оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ) - РОДИТЕЛИ
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для родителей BRIEF представляет собой утвержденный опросник из 86 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, сдвиг, эмоциональный контроль). По каждому пункту родители оценивают, проявляет ли ребенок поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 86 (лучшая производительность), а самый высокий — 258 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). Ингибирование было указано как основной результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка способности переносить изменения у детей при использовании Вивансе по сравнению с плацебо с использованием субшкалы сдвига в опроснике оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ) - РОДИТЕЛИ
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для родителей BRIEF представляет собой утвержденный опросник из 86 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, сдвиг, эмоциональный контроль). По каждому пункту родители оценивают, проявляет ли ребенок поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 86 (лучшая производительность), а самый высокий — 258 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). Сдвиг был отмечен как первичный результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка способности детей приступать к выполнению заданий при использовании препарата Вивансе по сравнению с плацебо с использованием подшкалы «Начало» в опроснике оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ) — РОДИТЕЛИ
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для родителей BRIEF представляет собой утвержденный опросник из 86 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, сдвиг, эмоциональный контроль). По каждому пункту родители оценивают, проявляет ли ребенок поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 86 (лучшая производительность), а самый высокий — 258 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). Инициация была указана как первичный результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка репрезентативной памяти у детей при использовании препарата Вивансе по сравнению с плацебо с использованием субшкалы рабочей памяти в опроснике оценки поведения исполнительной функции (КРАТКИЙ ОБЗОР) — РОДИТЕЛИ
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для родителей BRIEF представляет собой утвержденный опросник из 86 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, сдвиг, эмоциональный контроль). По каждому пункту родители оценивают, проявляет ли ребенок поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 86 (лучшая производительность), а самый высокий — 258 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). Рабочая память была указана как первичный результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка целенаправленного мониторинга у детей при использовании Вивансе по сравнению с плацебо с использованием подшкалы мониторинга в опроснике оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ) - РОДИТЕЛИ
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для родителей BRIEF представляет собой утвержденный опросник из 86 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, сдвиг, эмоциональный контроль). По каждому пункту родители оценивают, проявляет ли ребенок поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 86 (лучшая производительность), а самый высокий — 258 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). Монитор был указан как основной результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка регуляции поведения у детей при использовании Вивансе по сравнению с плацебо путем измерения индекса регуляции поведения (BRI) в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) — РОДИТЕЛИ
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для родителей BRIEF представляет собой утвержденный опросник из 86 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, сдвиг, эмоциональный контроль). По каждому пункту родители оценивают, проявляет ли ребенок поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 86 (лучшая производительность), а самый высокий — 258 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). Регулирование поведения было заявлено как первичный результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка когнитивной регуляции у детей при использовании Вивансе по сравнению с плацебо путем измерения индекса когнитивной регуляции (CRI) в поведенческом рейтинговом опроснике исполнительной функции (BRIEF) - РОДИТЕЛИ
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для родителей BRIEF представляет собой утвержденный опросник из 86 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, сдвиг, эмоциональный контроль). По каждому пункту родители оценивают, проявляет ли ребенок поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 86 (лучшая производительность), а самый высокий — 258 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). Когнитивная регуляция была отмечена как первичный результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка регуляции эмоций у детей при использовании препарата Вивансе по сравнению с плацебо путем измерения индекса регуляции эмоций (ERI) в опроснике оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ) — РОДИТЕЛИ
Временное ограничение: 12 недель
Опросник для родителей BRIEF представляет собой утвержденный опросник из 86 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, сдвиг, эмоциональный контроль). По каждому пункту родители оценивают, проявляет ли ребенок поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 86 (лучшая производительность), а самый высокий — 258 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). Регуляция эмоций была отмечена как первичный результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка гиперактивности у детей при использовании Вивансе по сравнению с плацебо путем введения родительской формы Conners-3
Временное ограничение: 12 недель
Родительская форма Conners-3 используется для получения наблюдений родителей о поведении своего ребенка в возрасте от 6 до 18 лет. Родители оценивают поведение ребенка по 45 пунктам как совершенно неверное (0) или очень верное (3). Самый низкий балл по шкале равен 0 (лучшее поведение), а самый высокий — 135 (хуже поведение). Conners 3-P включает шкалы содержания невнимательности, гиперактивности/импульсивности, проблем с обучением, исполнительного функционирования, агрессии и отношений между сверстниками и семьей. Гиперактивность была зарегистрирована как первичный результат. Все баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка исполнительного функционирования у детей при использовании Вивансе по сравнению с плацебо путем введения родительской формы Conners-3
Временное ограничение: 12 недель
Родительская форма Conners-3 используется для получения наблюдений родителей о поведении своего ребенка в возрасте от 6 до 18 лет. Родители оценивают поведение ребенка по 45 пунктам как совершенно неверное (0) или очень верное (3). Самый низкий балл по шкале равен 0 (лучшее поведение), а самый высокий — 135 (хуже поведение). Conners 3-P включает шкалы содержания невнимательности, гиперактивности/импульсивности, проблем с обучением, исполнительного функционирования, агрессии и отношений между сверстниками и семьей. Исполнительное функционирование было указано как основной результат. Все баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1). Более высокие Т-баллы
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исполнительных функций у детей при использовании Вивансе по сравнению с плацебо путем проведения поведенческого рейтинга исполнительных функций (КРАТКИЙ ОБЗОР) - САМООТЧЕТ РЕБЕНКА
Временное ограничение: 12 недель
В КРАТКОЙ версии самоотчета оценивается мнение подростка (в возрасте 11–18 лет) о его или ее когнитивных, эмоциональных и поведенческих функциях. Это проверенный опросник из 55 пунктов, состоящий из 8 клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования (Торможение, Переключение, Эмоциональный контроль, Мониторинг, Рабочая память, Планирование/Организация, Организация материалов и Выполнение задачи). По каждому пункту ребенок оценивает, проявляет ли он поведение «никогда» (= 1), «иногда» (= 2) или «часто» (= 3). Самый низкий балл по шкале — 55 (лучшая производительность), а самый высокий — 165 (хуже производительность). Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite (GEC). GEC был указан как первичный результат. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1).
12 недель
Оценка рабочей памяти и концентрации внимания у детей, принимавших Вивансе по сравнению с плацебо, путем измерения производительности в субтесте диапазона цифр Шкалы интеллекта Векслера для детей - Пятое издание (WISC-V)
Временное ограничение: 12 недель
Digit Span повторяет строки цифр возрастающей длины, произнесенные экзаменатором. Участников просили повторять цифры в той же последовательности, либо вперед, либо назад. Каждый элемент Digit Span состоит из двух испытаний. Один балл присуждался, если участник прошел только 1 испытание длины последовательности. Ноль баллов давался, если участник провалил оба испытания. Он измеряет рабочую память и концентрацию с диапазоном баллов по шкале от 0 до 19. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1). Более высокие баллы указывают на лучшую память и внимание.
12 недель
Оценка устойчивого внимания и ингибирования реакции у детей, принимающих Вивансе по сравнению с плацебо, путем измерения времени реакции (RT) и стандартной ошибки (SE) в задании Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Временное ограничение: 12 недель
Задача непрерывной производительности Коннера (CPT-II) измеряет устойчивое внимание и торможение реакции. Во время CPT-II буквы предъявлялись на экране последовательно в случайном порядке. Все буквы считались целевыми стимулами, за исключением буквы «Х», которая не является целевым стимулом. Участники реагировали на целевые стимулы, нажимая пробел на клавиатуре компьютера (90% стимулов), удерживая при этом ответы на нецелевые стимулы (10% теста). Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1). Время реакции на попадание (RT) Стандартная ошибка (SE) измеряет постоянство скорости отклика. Чем выше общая стандартная ошибка, тем больше несоответствие скорости отклика, что указывает на большую степень невнимательности.
12 недель
Оценка устойчивого внимания и ингибирования реакции у детей, принимающих Вивансе по сравнению с плацебо, путем измерения межстимульного интервала RT (ISI) в непрерывном задании Коннера (CPT-II).
Временное ограничение: 12 недель

Задача непрерывной производительности Коннера (CPT-II) измеряет устойчивое внимание и торможение реакции. Во время CPT-II буквы предъявлялись на экране последовательно в случайном порядке. Все буквы считались целевыми стимулами, за исключением буквы «Х», которая не является целевым стимулом. Участники реагировали на целевые стимулы, нажимая пробел на клавиатуре компьютера (90% стимулов), удерживая при этом ответы на нецелевые стимулы (10% теста). CPT-II Время реакции на попадание (RT) Межстимульный интервал (ISI) Изменение оценивает способность адаптироваться к изменению межстимульных интервалов. Межстимульные интервалы относятся к количеству времени между предъявлением стимулов. Высокие t-показатели указывают на то, что RT увеличивается по мере увеличения ISI; отрицательные значения указывают на то, что RT уменьшилось по мере увеличения ISI.

Изменение ISI при меньшем попадании RT указывает на меньшую вариабельность RT в зависимости от скорости презентации.
12 недель
Оценка устойчивого внимания и ингибирования реакции у детей, принимающих Вивансе по сравнению с плацебо, путем измерения изменения блока времени реакции на попадание (RT) в задании Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Временное ограничение: 12 недель
Задача Коннера на непрерывную производительность (CPT-II) измеряет устойчивое внимание и подавление реакции. Во время CPT-II буквы предъявлялись на экране последовательно в случайном порядке. Все буквы считались целевыми стимулами, за исключением буквы «Х», которая не является целевым стимулом. Участники реагировали на целевые стимулы, нажимая пробел на клавиатуре компьютера (90% стимулов), удерживая при этом ответы на нецелевые стимулы (10% теста). Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1). Общее время реакции на попадание — это средняя скорость правильных ответов за весь тест. Более низкие значения указывают на то, что ответы становились быстрее по мере прохождения теста. Высокие значения указывают на существенное замедление времени реакции.
12 недель
Оценка устойчивого внимания и торможения реакции у детей, принимающих Вивансе по сравнению с плацебо, путем измерения персеверации в непрерывном задании Коннера (CPT-II).
Временное ограничение: 12 недель
Задача Коннера на непрерывную производительность (CPT-II) измеряет устойчивое внимание и подавление реакции. Во время CPT-II буквы предъявлялись на экране последовательно в случайном порядке. Все буквы считались целевыми стимулами, за исключением буквы «Х», которая не является целевым стимулом. Участники реагировали на целевые стимулы, нажимая пробел на клавиатуре компьютера (90% стимулов), удерживая при этом ответы на нецелевые стимулы (10% теста). CPT-II Perseverations представляют собой ответы, при которых время реакции было менее 100 мс; предполагается, что эти реакции являются упреждающими, случайными или медленными/невнимательными (т. е. перенесенными из предыдущей реакции), потому что физиологически невозможно точно отреагировать за столь короткое время. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы (M=0, SD=+/-1), чтобы они соответствовали единой метрике. Более высокие баллы указывают на большую невнимательность.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBI 56592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться