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Tratamento de déficits de atenção relacionados a lesões cerebrais traumáticas (TCE) em crianças (TBIC)

26 de junho de 2020 atualizado por: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Resultados do tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina (Vyvanse) em crianças com déficits de atenção relacionados a lesões cerebrais traumáticas

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se o Vyvanse, um psicoestimulante, pode ajudar crianças de 6 a 16 anos com déficit de atenção devido a traumatismo cranioencefálico (TCE). Vyvanse está atualmente aprovado para o tratamento de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). Os efeitos exatos que esta droga pode ter em adultos com déficits de atenção causados ​​por TCE foram investigados anteriormente. Os efeitos exatos que esta droga pode ter em crianças com déficits de atenção causados ​​por TCE não são conhecidos, mas os investigadores esperam que o Vyvanse seja de alguma ajuda no tratamento desta população também.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas de desatenção, impulsividade e pouca persistência foram observados em crianças após traumatismo cranioencefálico (TCE). Estes frequentemente estão entre os sintomas mais proeminentes manifestados e podem contribuir para a interferência em uma variedade de outros domínios funcionais. Embora tenha havido algum uso de medicação psicoestimulante para tratar déficits de atenção adquiridos por TCE, continua sendo uma prática clínica relativamente incomum. Este estudo, ao destacar mecanismos de ação, pode servir para promover o uso adequado desse tipo de tratamento para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 6 a 16 anos
  • Lesão cerebral traumática classificada como leve/moderada/grave (com base na Escala de Coma de Glasgow, amnésia pós-traumática estimada, indicações de lesão intracraniana na tomografia computadorizada, etc.)
  • Mantido 2-36 meses antes
  • Considerado neurologicamente estável (ausência de sintomas pós-agudos de confusão, desorientação, etc.)
  • Problemas persistentes (> 2 meses) com atenção focada ou sustentada
  • Problemas de atenção/concentração classificados entre as alterações cognitivas mais proeminentes
  • As características concomitantes podem incluir diminuição da excitação/velocidade/resistência e/ou sintomas de hiperatividade/impulsividade.

Critério de exclusão:

  • Casos com traumatismo cranioencefálico primariamente penetrante
  • História pré-lesão de TDAH diagnosticado
  • História pré-lesão de outros transtornos do neurodesenvolvimento, incluindo deficiências intelectuais, grandes distúrbios de comunicação, transtorno do espectro autista
  • Condições psiquiátricas instáveis ​​ou graves, como sintomas psicóticos. Problemas concomitantes com depressão, ansiedade ou transtorno de estresse pós-traumático podem estar presentes, mas são considerados estáveis ​​e não tão graves que requeiram tratamento farmacológico
  • Tratamento com medicamento(s) psicotrópico(s), incluindo psicoestimulante(s) nos últimos 6 meses, mas elegíveis posteriormente
  • História ao longo da vida de abuso ou dependência de estimulantes. Abuso de outras substâncias (não estimulantes) nos últimos 6 meses.
  • Tiques ou outras contraindicações para o uso de psicoestimulantes, incluindo doença cardiovascular, hipertensão não controlada ou hipertireoidismo, glaucoma, agitação, uso de um inibidor da monoamina oxidase (MAO) nas últimas seis semanas. A gravidez também seria uma exclusão para meninas em idade reprodutiva.
  • Quociente de inteligência estimado (QI) < 70
  • Deficiências sensoriais e/ou motoras limitando seriamente as opções de teste
  • Condições neurológicas, incluindo epilepsia descontrolada, distúrbios degenerativos, tumor cerebral ou acidente vascular cerebral
  • Condição física que afeta a excitação, nível de atividade ou resistência, incluindo disfunção tireoidiana descontrolada, anemia grave ou sintomática, distúrbios metabólicos ou autoimunes, apneia do sono moderada/grave não tratada, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Venvanse
Cápsula de lisdexanfetamina (Vyvanse), 20-70 mg, todas as manhãs durante 6 semanas.
Medicamento: Lisdexanfetamina
Cápsula de lisdexanfetamina (Vyvanse), 20-70 mg, todas as manhãs durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Venvanse
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo, 20-70 mg, todas as manhãs durante 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo, 20-70 mg, todas as manhãs durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade dos sintomas associados ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças ao usar Vyvanse versus placebo por meio da administração do formulário para pais Conners-3
Prazo: 12 semanas
O Conners-3 Parent Form é usado para obter as observações dos pais sobre o comportamento de seus filhos de 6 a 18 anos de idade. Os pais classificam o comportamento da criança em 45 itens como nada verdadeiro (0) a muito verdadeiro (3). A pontuação mais baixa da escala é 0 (melhor comportamento) e a mais alta é 135 (pior comportamento). O Conners 3-P inclui escalas de conteúdo de desatenção, hiperatividade/impulsividade, problemas de aprendizagem, funcionamento executivo, agressão e relações entre pares/família. A escala de desatenção foi relatada como o desfecho primário. Todos os escores foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliação da função executiva em crianças ao usar Vyvanse versus placebo por meio da administração do Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BREVE) - PAIS
Prazo: 12 semanas
O BRIEF Parent Questionnaire é um questionário validado de 86 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar, Inibir, Deslocar, Controle Emocional). Para cada item, os pais avaliam se a criança se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 86 (melhor desempenho) e a mais alta é 258 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). GEC foi relatado como o resultado primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliando a falta de atenção em crianças usando Vyvanse versus placebo medindo omissões na tarefa de desempenho contínuo de Conners (CPT-II).
Prazo: 12 semanas
A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-II) mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. Durante o CPT-II, as letras foram apresentadas em série em uma tela em ordem aleatória. Todas as letras foram consideradas estímulos-alvo, exceto a letra 'X' que é um estímulo não-alvo. Os participantes responderam aos estímulos-alvo pressionando a barra de espaço de um teclado de computador (90% dos estímulos) enquanto retinham respostas a estímulos não-alvo (10% do teste). Os erros de omissão representaram o número de vezes que um participante não respondeu às letras alvo (todas exceto 'X'). Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1). Pontuações mais altas indicam maior desatenção.
12 semanas
Avaliação de sintomas físicos em crianças usando Vyvanse versus placebo medindo a ansiedade na Escala de Ansiedade Manifestada Revisada (RCMAS)
Prazo: 12 semanas
O RCMAS é um questionário de autorrelato de 37 itens no qual as crianças concordam (sim = 1) ou discordam (não = 0) de afirmações sobre si mesmas. Um escore de Ansiedade Total é calculado com base em 28 itens, que são divididos em 3 subescalas de ansiedade: ansiedade fisiológica (10 itens), preocupação/sensibilidade excessiva (11 itens) e preocupação/concentração social (7 itens). Os nove itens restantes do RCMAS constituem a subescala Mentira (desejo social). A pontuação mais baixa da escala é 0 e a mais alta é 37. As pontuações brutas foram convertidas em pontuações z (M=0, SD=+/-1). Como as pontuações são derivadas de respostas afirmativas, uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade ou mentira nessa subescala.
12 semanas
Avaliando os sintomas totais em crianças usando Vyvanse versus placebo medindo a ansiedade na escala revisada de ansiedade manifestada na criança (RCMAS)
Prazo: 12 semanas
O RCMAS é um questionário de autorrelato de 37 itens no qual as crianças concordam (sim = 1) ou discordam (não = 0) de afirmações sobre si mesmas. Um escore de Ansiedade Total é calculado com base em 28 itens, que são divididos em 3 subescalas de ansiedade: ansiedade fisiológica (10 itens), preocupação/sensibilidade excessiva (11 itens) e preocupação/concentração social (7 itens). Os nove itens restantes do RCMAS constituem a subescala Mentira (desejo social). A pontuação mais baixa da escala é 0 e a mais alta é 37. As pontuações brutas foram convertidas em pontuações z (M=0, SD=+/-1). Como as pontuações são derivadas de respostas afirmativas, uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade ou mentira nessa subescala.
12 semanas
Avaliação de problemas de atenção em crianças usando Vyvanse versus placebo, medindo os sintomas na lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: 12 semanas
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é um formulário de relatório do cuidador amplamente utilizado para identificar problemas de comportamento em crianças. O paciente é avaliado em 113 itens pontuados em uma escala Likert de 3 pontos (0=não é verdade; 1=um pouco/às vezes verdade; 2=muito verdade/muitas vezes verdade). O CBCL consiste em oito subescalas de síndrome com base empírica. A gama de pontuações das subescalas (somadas) são: Comportamento Agressivo (0-36), Ansioso/Deprimido (0-26), Problemas de Atenção (0-20), Comportamento Quebra Regras (0-34), Queixas Somáticas (0- 22), problemas sociais (0-22), problemas de pensamento (0-30) e retraído/deprimido (0-16). Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
12 semanas
Avaliação de problemas de ansiedade-depressão em crianças usando Vyvanse versus placebo, medindo os sintomas na lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: 12 semanas
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é um formulário de relatório do cuidador amplamente utilizado para identificar problemas de comportamento em crianças. O paciente é avaliado em 113 itens pontuados em uma escala Likert de 3 pontos (0=não é verdade; 1=um pouco/às vezes verdade; 2=muito verdade/muitas vezes verdade). O CBCL consiste em oito subescalas de síndrome com base empírica. A gama de pontuações das subescalas (somadas) são: Comportamento Agressivo (0-36), Ansioso/Deprimido (0-26), Problemas de Atenção (0-20), Comportamento Quebra Regras (0-34), Queixas Somáticas (0- 22), problemas sociais (0-22), problemas de pensamento (0-30) e retraído/deprimido (0-16). Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
12 semanas
Avaliando o controle inibitório em crianças ao usar Vyvanse versus placebo utilizando a subescala de inibição no inventário de classificação de comportamento da função executiva (BREVE) - PAIS
Prazo: 12 semanas
O BRIEF Parent Questionnaire é um questionário validado de 86 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar, Inibir, Deslocar, Controle Emocional). Para cada item, os pais avaliam se a criança se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 86 (melhor desempenho) e a mais alta é 258 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). A inibição foi relatada como o resultado primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliando a capacidade de tolerar mudanças em crianças ao usar Vyvanse versus placebo, utilizando a subescala de mudança no Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BREVE) - PAIS
Prazo: 12 semanas
O BRIEF Parent Questionnaire é um questionário validado de 86 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar, Inibir, Deslocar, Controle Emocional). Para cada item, os pais avaliam se a criança se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 86 (melhor desempenho) e a mais alta é 258 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). A mudança foi relatada como o resultado primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliando a capacidade de iniciar tarefas em crianças ao usar Vyvanse versus Placebo, utilizando a subescala de iniciação no Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BREVE) - PAIS
Prazo: 12 semanas
O BRIEF Parent Questionnaire é um questionário validado de 86 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar, Inibir, Deslocar, Controle Emocional). Para cada item, os pais avaliam se a criança se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 86 (melhor desempenho) e a mais alta é 258 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). Iniciar foi relatado como o resultado primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliando a memória representacional em crianças ao usar Vyvanse versus Placebo, utilizando a subescala de memória de trabalho no Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) - PAIS
Prazo: 12 semanas
O BRIEF Parent Questionnaire é um questionário validado de 86 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar, Inibir, Deslocar, Controle Emocional). Para cada item, os pais avaliam se a criança se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 86 (melhor desempenho) e a mais alta é 258 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). A Memória de Trabalho foi relatada como o Resultado Primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliando o Monitoramento Orientado a Tarefas em Crianças ao Usar Vyvanse versus Placebo, Utilizando a Subescala Monitor no Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) - PAIS
Prazo: 12 semanas
O BRIEF Parent Questionnaire é um questionário validado de 86 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar, Inibir, Deslocar, Controle Emocional). Para cada item, os pais avaliam se a criança se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 86 (melhor desempenho) e a mais alta é 258 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). Monitor foi relatado como o resultado primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliando a regulação do comportamento em crianças ao usar Vyvanse versus placebo medindo o Índice de Regulação do Comportamento (BRI) no Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF) - PAIS
Prazo: 12 semanas
O BRIEF Parent Questionnaire é um questionário validado de 86 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar, Inibir, Deslocar, Controle Emocional). Para cada item, os pais avaliam se a criança se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 86 (melhor desempenho) e a mais alta é 258 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). A Regulação do Comportamento foi relatada como o Resultado Primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliação da regulação cognitiva em crianças ao usar Vyvanse versus placebo medindo o Índice de Regulação Cognitiva (CRI) no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) - PAIS
Prazo: 12 semanas
O BRIEF Parent Questionnaire é um questionário validado de 86 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar, Inibir, Deslocar, Controle Emocional). Para cada item, os pais avaliam se a criança se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 86 (melhor desempenho) e a mais alta é 258 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). A Regulação Cognitiva foi relatada como o Resultado Primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliação da regulação emocional em crianças ao usar Vyvanse versus placebo medindo o índice de regulação emocional (ERI) no Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) - PAIS
Prazo: 12 semanas
O BRIEF Parent Questionnaire é um questionário validado de 86 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar, Inibir, Deslocar, Controle Emocional). Para cada item, os pais avaliam se a criança se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 86 (melhor desempenho) e a mais alta é 258 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). A regulação emocional foi relatada como o resultado primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliação da hiperatividade em crianças ao usar Vyvanse versus placebo por meio da administração do formulário para pais Conners-3
Prazo: 12 semanas
O Conners-3 Parent Form é usado para obter as observações dos pais sobre o comportamento de seus filhos de 6 a 18 anos de idade. Os pais classificam o comportamento da criança em 45 itens como nada verdadeiro (0) a muito verdadeiro (3). A pontuação mais baixa da escala é 0 (melhor comportamento) e a mais alta é 135 (pior comportamento). O Conners 3-P inclui escalas de conteúdo de desatenção, hiperatividade/impulsividade, problemas de aprendizagem, funcionamento executivo, agressão e relações entre pares/família. A hiperatividade foi relatada como o desfecho primário. Todos os escores foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliando a função executiva em crianças ao usar Vyvanse versus placebo por meio da administração do formulário para pais Conners-3
Prazo: 12 semanas
O Conners-3 Parent Form é usado para obter as observações dos pais sobre o comportamento de seus filhos de 6 a 18 anos de idade. Os pais classificam o comportamento da criança em 45 itens como nada verdadeiro (0) a muito verdadeiro (3). A pontuação mais baixa da escala é 0 (melhor comportamento) e a mais alta é 135 (pior comportamento). O Conners 3-P inclui escalas de conteúdo de desatenção, hiperatividade/impulsividade, problemas de aprendizagem, funcionamento executivo, agressão e relações entre pares/família. Funcionamento Executivo foi relatado como o Resultado Primário. Todos os escores foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1). Escores T mais altos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função executiva em crianças ao usar Vyvanse versus placebo por meio da administração do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BREVE) - AUTO-RELATÓRIO DA CRIANÇA
Prazo: 12 semanas
A Versão BREVE de Autoavaliação avalia a visão de um adolescente (de 11 a 18 anos) sobre suas funções cognitivas, emocionais e comportamentais. É um questionário validado de 55 itens composto por 8 escalas clínicas que medem diferentes aspectos do funcionamento executivo (Inibir, Mudar, Controle Emocional, Monitorar, Memória Operacional, Planejar/Organizar, Organização de Materiais e Conclusão de Tarefas). Para cada item, a criança classifica se ela se envolve no comportamento "nunca" (=1), "às vezes" (=2) ou "frequentemente" (=3). A pontuação mais baixa da escala é 55 (melhor desempenho) e a mais alta é 165 (pior desempenho). As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite (GEC). GEC foi relatado como o resultado primário. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Avaliando a memória de trabalho e a concentração em crianças usando Vyvanse versus placebo, medindo o desempenho no subteste de extensão de dígitos da escala Wechsler de inteligência para crianças - quinta edição (WISC-V)
Prazo: 12 semanas
Digit Span repete cadeias de dígitos de comprimento crescente ditas pelo examinador. Os participantes foram solicitados a repetir os dígitos na mesma sequência, para frente ou para trás. Cada item no Digit Span consiste em duas tentativas. Um ponto era concedido se o participante passasse apenas 1 tentativa de um comprimento de sequência. Zero pontos foram dados se o participante falhou em ambas as tentativas. Ele mede a memória de trabalho e a concentração com uma escala de pontuações de 0 a 19. Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1). Pontuações mais altas indicam melhor recordação e atenção.
12 semanas
Avaliação da Atenção Sustentada e Inibição de Resposta em Crianças Usando Vyvanse versus Placebo medindo o Erro Padrão (SE) do Tempo de Reação (RT) na Tarefa de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-II).
Prazo: 12 semanas
A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-II) mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. Durante o CPT-II, as letras foram apresentadas em série em uma tela em ordem aleatória. Todas as letras foram consideradas estímulos-alvo, exceto a letra 'X' que é um estímulo não-alvo. Os participantes responderam aos estímulos-alvo pressionando a barra de espaço de um teclado de computador (90% dos estímulos) enquanto retinham respostas a estímulos não-alvo (10% do teste). Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1). O Erro Padrão (SE) do Tempo de Reação de Acerto (RT) mede a consistência da velocidade de resposta. Quanto maior o Erro Padrão Geral, maior a inconsistência na velocidade de resposta, indicando uma maior quantidade de desatenção.
12 semanas
Avaliação da Atenção Sustentada e Inibição de Resposta em Crianças Usando Vyvanse Versus Placebo Medindo o Intervalo Interestímulo (ISI) de RT na Tarefa de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-II).
Prazo: 12 semanas

A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-II) mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. Durante o CPT-II, as letras foram apresentadas em série em uma tela em ordem aleatória. Todas as letras foram consideradas estímulos-alvo, exceto a letra 'X' que é um estímulo não-alvo. Os participantes responderam aos estímulos-alvo pressionando a barra de espaço de um teclado de computador (90% dos estímulos) enquanto retinham respostas a estímulos não-alvo (10% do teste). CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval Change (ISI) avalia a capacidade de adaptação a mudanças nos intervalos entre estímulos. Intervalos entre estímulos referem-se à quantidade de tempo entre a apresentação de estímulos. Escores t altos indicam que RT aumentou à medida que o ISI aumentou; valores negativos indicam que o RT diminuiu à medida que o ISI aumentou.

Less Hit RT ISI Change indica menos variabilidade em RT dependendo da velocidade de apresentação.
12 semanas
Avaliação da Atenção Sustentada e Inibição de Resposta em Crianças Usando Vyvanse versus Placebo, medindo a Alteração do Bloco de Tempo de Reação de Hit (RT) na Tarefa de Desempenho Contínuo Conners (CPT-II).
Prazo: 12 semanas
A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-II) mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. Durante o CPT-II, as letras foram apresentadas em série em uma tela em ordem aleatória. Todas as letras foram consideradas estímulos-alvo, exceto a letra 'X' que é um estímulo não-alvo. Os participantes responderam aos estímulos-alvo pressionando a barra de espaço de um teclado de computador (90% dos estímulos) enquanto retinham respostas a estímulos não-alvo (10% do teste). Os escores brutos foram convertidos em escores z (M=0, SD=+/-1). O tempo de reação de acerto geral é a velocidade média de respostas corretas para todo o teste. Valores mais baixos indicam que as respostas ficaram mais rápidas à medida que o teste avançava. Valores altos indicam uma redução substancial nos tempos de reação.
12 semanas
Avaliação da Atenção Sustentada e Inibição de Resposta em Crianças Usando Vyvanse Versus Placebo, Medindo Perseverações na Tarefa de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-II).
Prazo: 12 semanas
A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-II) mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. Durante o CPT-II, as letras foram apresentadas em série em uma tela em ordem aleatória. Todas as letras foram consideradas estímulos-alvo, exceto a letra 'X' que é um estímulo não-alvo. Os participantes responderam aos estímulos-alvo pressionando a barra de espaço de um teclado de computador (90% dos estímulos) enquanto retinham respostas a estímulos não-alvo (10% do teste). Perseverações CPT-II representam respostas em que o tempo de reação foi inferior a 100 ms; essas respostas são consideradas antecipatórias, aleatórias ou lentas/desatentas (ou seja, herdadas da resposta anterior) porque é fisiologicamente impossível responder com precisão em tão pouco tempo. Pontuações brutas foram convertidas em pontuações z (M=0, SD=+/-1) para tê-las em uma métrica uniforme. Pontuações mais altas indicam maior desatenção.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBI 56592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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