Behandeling van aan traumatisch hersenletsel (TBI) gerelateerde aandachtstekorten bij kinderen (TBIC)
26 juni 2020 bijgewerkt door: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University
Behandelingsresultaten met Lisdexamfetamine-dimesylaat (Vyvanse) bij kinderen met aan traumatisch hersenletsel gerelateerde aandachtstekorten
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of Vyvanse, een psychostimulant, kinderen van 6-16 jaar kan helpen met aandachtstekorten als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI).
Vyvanse is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD).
De exacte effecten die dit medicijn kan hebben op volwassenen met aandachtstekorten veroorzaakt door TBI zijn eerder onderzocht.
De exacte effecten die dit medicijn kan hebben op kinderen met aandachtstekorten veroorzaakt door TBI zijn niet bekend, maar de onderzoekers verwachten dat Vyvanse ook enige hulp zal bieden bij de behandeling van deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomen van onoplettendheid, impulsiviteit en slechte volharding zijn waargenomen bij kinderen na traumatisch hersenletsel (TBI).
Deze behoren vaak tot de meest prominente symptomen die zich manifesteren en kunnen bijdragen aan interferentie in een verscheidenheid aan andere functionele domeinen.
Hoewel er enig gebruik is gemaakt van psychostimulantia om TBI-verworven aandachtstekorten te behandelen, blijft het een relatief ongebruikelijke klinische praktijk.
Deze studie zou, door de werkingsmechanismen te benadrukken, kunnen dienen om het juiste gebruik van dit type behandeling voor de patiënten te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 6 tot 16 jaar
- Traumatisch hersenletsel beoordeeld als licht/matig/ernstig (gebaseerd op de Glasgow Coma Scale, geschatte posttraumatische amnesie, indicaties van intracraniaal letsel op CT-scan, etc.)
- Aanhoudende 2-36 maanden eerder
- Beschouwd als neurologisch stabiel (afwezigheid van postacute symptomen van verwarring, desoriëntatie, enz.)
- Aanhoudende (> 2 maanden) problemen met gerichte of aanhoudende aandacht
- Problemen met aandacht/concentratie behoren tot de meest prominente cognitieve veranderingen
- Begeleidende kenmerken kunnen verminderde opwinding/snelheid/uithoudingsvermogen en/of symptomen van hyperactiviteit/impulsiviteit zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met voornamelijk penetrerend hoofdtrauma
- Pre-blessure geschiedenis van gediagnosticeerde ADHD
- Voorgeschiedenis van andere neurologische ontwikkelingsstoornissen, waaronder verstandelijke handicaps, ernstige communicatiestoornissen, autismespectrumstoornis
- Instabiele of ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals psychotische symptomen. Gelijktijdige problemen met depressie, angst of posttraumatische stressstoornis kunnen aanwezig zijn, maar worden geacht stabiel te zijn en niet zo ernstig dat farmacologische behandeling nodig is
- Behandeling met psychotrope medicatie(s), inclusief psychostimulantia(s) in de afgelopen 6 maanden, maar daarna in aanmerking komend
- Levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van stimulerende middelen. Ander (niet-stimulerend) middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Tics of andere contra-indicaties voor het gebruik van psychostimulantia, waaronder hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie of hyperthyreoïdie, glaucoom, agitatie, gebruik van een monoamineoxidase (MAO)-remmer in de afgelopen zes weken. Zwangerschap zou ook een uitsluiting zijn voor meisjes in de vruchtbare leeftijd.
- Geschatte intelligentiequotiënt (IQ) < 70
- Sensorische en/of motorische beperking(en) die de testmogelijkheden ernstig beperken
- Neurologische aandoeningen waaronder ongecontroleerde epilepsie, degeneratieve aandoeningen, hersentumor of beroerte
- Lichamelijke conditie die van invloed is op opwinding, activiteitsniveau of uithoudingsvermogen, waaronder ongecontroleerde schildklierdisfunctie, ernstige of symptomatische bloedarmoede, auto-immuun- of stofwisselingsstoornissen, onbehandelde matige/ernstige slaapapneu, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vyvanse
Lisdexamfetamine (Vyvanse) capsule, 20-70 mg, elke ochtend gedurende 6 weken.
|
Lisdexamfetamine (Vyvanse) capsule, 20-70 mg, elke ochtend gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule, 20-70 mg, elke ochtend gedurende 6 weken.
|
Placebo-capsule, 20-70 mg, elke ochtend gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernst van symptomen die verband houden met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door het ouderformulier Conners-3 toe te dienen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Conners-3 ouderformulier wordt gebruikt om de observaties van de ouders over het gedrag van hun kind van 6 tot 18 jaar oud te verkrijgen.
Ouders beoordelen het gedrag van het kind op 45 items als helemaal niet waar (0) tot helemaal waar (3).
De laagste schaalscore is 0 (beter gedrag) en de hoogste is 135 (slechter gedrag).
De Conners 3-P bevat inhoudsschalen van onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, leerproblemen, executief functioneren, agressie en relaties met leeftijdsgenoten/familie.
Onoplettendheidsschaal werd gerapporteerd als de primaire uitkomst.
Alle scores zijn omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Beoordeling van uitvoerende functies bij kinderen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door de gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie (BRIEF) toe te dienen - OUDER
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE oudervragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen, Monitoren, Inhibit, Shift, Emotionele controle).
Voor elk item beoordelen ouders of het kind het gedrag 'nooit' (=1), 'soms' (=2) of 'vaak' (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 86 (betere prestatie) en de hoogste is 258 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
GEC werd gerapporteerd als de primaire uitkomst.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Onoplettendheid bij kinderen beoordelen met behulp van Vyvanse versus Placebo door weglatingen te meten op de Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) meet aanhoudende aandacht en responsinhibitie.
Tijdens de CPT-II werden brieven in willekeurige volgorde achter elkaar op een scherm gepresenteerd.
Alle letters werden beschouwd als doelstimuli, behalve de letter 'X', die een niet-doelstimulus is.
Deelnemers reageerden op doelstimuli door op de spatiebalk van een computertoetsenbord te drukken (90% van de stimuli) terwijl ze reacties achterhielden op niet-doelstimuli (10% van de test).
Weglatingsfouten vertegenwoordigden het aantal keren dat een deelnemer niet reageert op doelbrieven (alle behalve 'X').
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
Hogere scores duiden op meer onoplettendheid.
|
12 weken
|
|
Fysieke symptomen bij kinderen beoordelen met behulp van Vyvanse versus Placebo door angst te meten op de Revised Child Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
RCMAS is een zelfrapportagevragenlijst met 37 items waarin kinderen het eens (ja = 1) of oneens (nee = 0) zijn met uitspraken over zichzelf.
Een totale angstscore wordt berekend op basis van 28 items, die zijn onderverdeeld in 3 angstsubschalen: fysiologische angst (10 items), zorgen/overgevoeligheid (11 items) en sociale zorgen/concentratie (7 items).
De overige negen items op de RCMAS vormen de subschaal Lie (sociale wenselijkheid).
De laagste schaalscore is 0 en de hoogste is 37. Ruwe scores zijn omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
Omdat scores zijn afgeleid van bevestigende antwoorden, duidt een hoge score op een hoge mate van angst of leugen op die subschaal.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de totale symptomen bij kinderen met behulp van Vyvanse versus Placebo door angst te meten op de Revised Child Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
RCMAS is een zelfrapportagevragenlijst met 37 items waarin kinderen het eens (ja = 1) of oneens (nee = 0) zijn met uitspraken over zichzelf.
Een totale angstscore wordt berekend op basis van 28 items, die zijn onderverdeeld in 3 angstsubschalen: fysiologische angst (10 items), zorgen/overgevoeligheid (11 items) en sociale zorgen/concentratie (7 items).
De overige negen items op de RCMAS vormen de subschaal Lie (sociale wenselijkheid).
De laagste schaalscore is 0 en de hoogste is 37. Ruwe scores zijn omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
Omdat scores zijn afgeleid van bevestigende antwoorden, duidt een hoge score op een hoge mate van angst of leugen op die subschaal.
|
12 weken
|
|
Aandachtsproblemen bij kinderen beoordelen met behulp van Vyvanse versus Placebo door symptomen te meten op de Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een veelgebruikt rapportageformulier voor zorgverleners dat probleemgedrag bij kinderen identificeert.
De patiënt wordt beoordeeld op 113 items gescoord op een 3-punts Likertschaal (0=niet waar; 1=enigszins/soms waar; 2=zeer waar/vaak waar).
CBCL bestaat uit acht empirisch gebaseerde syndroomsubschalen.
Het bereik van de subschaalscores (opgeteld) zijn: Agressief gedrag (0-36), Angstig/depressief (0-26), Aandachtsproblemen (0-20), Regelovertredend gedrag (0-34), Lichamelijke klachten (0- 22), sociale problemen (0-22), denkproblemen (0-30) en teruggetrokken/depressief (0-16).
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
12 weken
|
|
Angst-depressieproblemen beoordelen bij kinderen die Vyvanse versus Placebo gebruiken door symptomen te meten op de Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een veelgebruikt rapportageformulier voor zorgverleners dat probleemgedrag bij kinderen identificeert.
De patiënt wordt beoordeeld op 113 items gescoord op een 3-punts Likertschaal (0=niet waar; 1=enigszins/soms waar; 2=zeer waar/vaak waar).
CBCL bestaat uit acht empirisch gebaseerde syndroomsubschalen.
Het bereik van de subschaalscores (opgeteld) zijn: Agressief gedrag (0-36), Angstig/depressief (0-26), Aandachtsproblemen (0-20), Regelovertredend gedrag (0-34), Lichamelijke klachten (0- 22), sociale problemen (0-22), denkproblemen (0-30) en teruggetrokken/depressief (0-16).
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van remmende controle bij kinderen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo Gebruikmakend van de remmende subschaal op de gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie (BRIEF) - OUDERS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE oudervragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen, Monitoren, Inhibit, Shift, Emotionele controle).
Voor elk item beoordelen ouders of het kind het gedrag 'nooit' (=1), 'soms' (=2) of 'vaak' (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 86 (betere prestatie) en de hoogste is 258 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
Remming werd gerapporteerd als het primaire resultaat.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Beoordeling van het vermogen om verandering bij kinderen te tolereren bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door gebruik te maken van de Shift-subschaal op de Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT) - OUDERS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE oudervragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen, Monitoren, Inhibit, Shift, Emotionele controle).
Voor elk item beoordelen ouders of het kind het gedrag 'nooit' (=1), 'soms' (=2) of 'vaak' (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 86 (betere prestatie) en de hoogste is 258 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
Verschuiving werd gerapporteerd als het primaire resultaat.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Beoordeling van het vermogen om taken te beginnen bij kinderen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door gebruik te maken van de initiërende subschaal op de gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie (BRIEF) - OUDERS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE oudervragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen, Monitoren, Inhibit, Shift, Emotionele controle).
Voor elk item beoordelen ouders of het kind het gedrag 'nooit' (=1), 'soms' (=2) of 'vaak' (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 86 (betere prestatie) en de hoogste is 258 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
Initiëren werd gerapporteerd als het primaire resultaat.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Beoordeling van representatief geheugen bij kinderen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door gebruik te maken van de werkgeheugen-subschaal op de gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie (BRIEF) - OUDERS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE oudervragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen, Monitoren, Inhibit, Shift, Emotionele controle).
Voor elk item beoordelen ouders of het kind het gedrag 'nooit' (=1), 'soms' (=2) of 'vaak' (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 86 (betere prestatie) en de hoogste is 258 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
Werkgeheugen werd gerapporteerd als het primaire resultaat.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Beoordeling van taakgerichte monitoring bij kinderen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door gebruik te maken van de monitor-subschaal op de gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie (BRIEF) - OUDERS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE oudervragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen, Monitoren, Inhibit, Shift, Emotionele controle).
Voor elk item beoordelen ouders of het kind het gedrag 'nooit' (=1), 'soms' (=2) of 'vaak' (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 86 (betere prestatie) en de hoogste is 258 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
Monitor werd gerapporteerd als de primaire uitkomst.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Gedragsregulatie bij kinderen beoordelen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door de Behavior Regulation Index (BRI) te meten op de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - OUDERS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE oudervragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen, Monitoren, Inhibit, Shift, Emotionele controle).
Voor elk item beoordelen ouders of het kind het gedrag 'nooit' (=1), 'soms' (=2) of 'vaak' (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 86 (betere prestatie) en de hoogste is 258 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
Gedragsregulering werd gerapporteerd als de primaire uitkomst.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Cognitieve regulatie bij kinderen beoordelen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door de Cognitive Regulation Index (CRI) te meten op de Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT) - OUDERS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE oudervragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen, Monitoren, Inhibit, Shift, Emotionele controle).
Voor elk item beoordelen ouders of het kind het gedrag 'nooit' (=1), 'soms' (=2) of 'vaak' (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 86 (betere prestatie) en de hoogste is 258 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
Cognitieve regulatie werd gerapporteerd als het primaire resultaat.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Emotieregulatie bij kinderen beoordelen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door de Emotion Regulation Index (ERI) te meten op de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - OUDERS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE oudervragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen, Monitoren, Inhibit, Shift, Emotionele controle).
Voor elk item beoordelen ouders of het kind het gedrag 'nooit' (=1), 'soms' (=2) of 'vaak' (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 86 (betere prestatie) en de hoogste is 258 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
Emotieregulatie werd gerapporteerd als het primaire resultaat.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Hyperactiviteit bij kinderen beoordelen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door het ouderformulier Conners-3 toe te dienen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Conners-3 ouderformulier wordt gebruikt om de observaties van de ouders over het gedrag van hun kind van 6 tot 18 jaar oud te verkrijgen.
Ouders beoordelen het gedrag van het kind op 45 items als helemaal niet waar (0) tot helemaal waar (3).
De laagste schaalscore is 0 (beter gedrag) en de hoogste is 135 (slechter gedrag).
De Conners 3-P bevat inhoudsschalen van onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, leerproblemen, executief functioneren, agressie en relaties met leeftijdsgenoten/familie.
Hyperactiviteit werd gerapporteerd als het primaire resultaat.
Alle scores zijn omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Beoordeling van uitvoerende functies bij kinderen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door het ouderformulier Conners-3 toe te dienen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Conners-3 ouderformulier wordt gebruikt om de observaties van de ouders over het gedrag van hun kind van 6 tot 18 jaar oud te verkrijgen.
Ouders beoordelen het gedrag van het kind op 45 items als helemaal niet waar (0) tot helemaal waar (3).
De laagste schaalscore is 0 (beter gedrag) en de hoogste is 135 (slechter gedrag).
De Conners 3-P bevat inhoudsschalen van onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, leerproblemen, executief functioneren, agressie en relaties met leeftijdsgenoten/familie.
Uitvoerend functioneren werd gerapporteerd als het primaire resultaat.
Alle scores zijn omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).Hogere T-scores
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van uitvoerende functies bij kinderen bij gebruik van Vyvanse versus Placebo door de gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie (BRIEF) toe te dienen - KIND ZELFRAPPORT
Tijdsspanne: 12 weken
|
De KORTE zelfrapportageversie beoordeelt het beeld van een adolescent (leeftijd 11-18) van zijn of haar cognitieve, emotionele en gedragsfuncties.
Het is een gevalideerde vragenlijst met 55 items die is samengesteld uit 8 klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten (Remming, Shift, Emotionele controle, Monitor, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen en Taakvoltooiing).
Voor elk item beoordeelt het kind of het gedrag "nooit" (=1), "soms" (=2) of "vaak" (=3) vertoont.
De laagste schaalscore is 55 (betere prestatie) en de hoogste is 165 (slechtere prestatie).
De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite (GEC).
GEC werd gerapporteerd als de primaire uitkomst.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
|
12 weken
|
|
Beoordeling van werkgeheugen en concentratie bij kinderen met behulp van Vyvanse versus Placebo door prestatie te meten op de Digit Span-subtest van de Wechsler Intelligence Scale for Children - Vijfde editie (WISC-V)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Digit Span herhaalt reeksen cijfers van toenemende lengte die door de examinator zijn gezegd.
Deelnemers werd gevraagd om de cijfers in dezelfde volgorde te herhalen, vooruit of achteruit.
Elk item op Digit Span bestaat uit twee proeven.
Er werd één punt toegekend als de deelnemer slechts 1 poging van een reekslengte had doorstaan.
Er werden nulpunten gegeven als de deelnemer beide proeven niet had gehaald.
Het meet werkgeheugen en concentratie met een bereik van geschaalde scores van 0-19.
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
Hogere scores duiden op een betere herinnering en aandacht.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van aanhoudende aandacht en responsremming bij kinderen die Vyvanse versus Placebo gebruiken door reactietijd (RT) standaardfout (SE) te meten op de Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) meet aanhoudende aandacht en responsinhibitie.
Tijdens de CPT-II werden brieven in willekeurige volgorde achter elkaar op een scherm gepresenteerd.
Alle letters werden beschouwd als doelstimuli, behalve de letter 'X', die een niet-doelstimulus is.
Deelnemers reageerden op doelstimuli door op de spatiebalk van een computertoetsenbord te drukken (90% van de stimuli) terwijl ze reacties achterhielden op niet-doelstimuli (10% van de test).
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) meet de consistentie van de reactiesnelheid.
Hoe hoger de algemene standaardfout, hoe groter de inconsistentie in de reactiesnelheid, wat wijst op een grotere mate van onoplettendheid.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van aanhoudende aandachts- en responsremming bij kinderen met behulp van Vyvanse versus Placebo door RT Inter-Stimulus Interval (ISI) te meten op de Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) meet aanhoudende aandacht en responsinhibitie. Tijdens de CPT-II werden brieven in willekeurige volgorde achter elkaar op een scherm gepresenteerd. Alle letters werden beschouwd als doelstimuli, behalve de letter 'X', die een niet-doelstimulus is. Deelnemers reageerden op doelstimuli door op de spatiebalk van een computertoetsenbord te drukken (90% van de stimuli) terwijl ze reacties achterhielden op niet-doelstimuli (10% van de test). CPT-II Hit Reaction Time (RT) Interstimulusinterval (ISI) Verandering beoordeelt het vermogen om zich aan te passen aan veranderende interstimulusintervallen. Interstimulusintervallen verwijst naar de hoeveelheid tijd tussen de presentatie van stimuli. Hoge t-scores geven aan dat RT toenam naarmate de ISI toenam; negatieve waarden geven aan dat RT afnam naarmate de ISI toenam. Less Hit RT ISI Change geeft minder variabiliteit in RT aan, afhankelijk van de presentatiesnelheid. |
12 weken
|
|
Beoordeling van aanhoudende aandachts- en responsremming bij kinderen met behulp van Vyvanse versus Placebo door het meten van Hit Reaction Time (RT) Block Change on the Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) meet aanhoudende aandacht en responsinhibitie.
Tijdens de CPT-II werden brieven in willekeurige volgorde achter elkaar op een scherm gepresenteerd.
Alle letters werden beschouwd als doelstimuli, behalve de letter 'X', die een niet-doelstimulus is.
Deelnemers reageerden op doelstimuli door op de spatiebalk van een computertoetsenbord te drukken (90% van de stimuli) terwijl ze reacties achterhielden op niet-doelstimuli (10% van de test).
Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (M=0, SD=+/-1).
De totale hitreactietijd is de gemiddelde snelheid van correcte antwoorden voor de hele test.
Lagere waarden geven aan dat de antwoorden sneller werden naarmate de test vorderde.
Hoge waarden wijzen op een aanzienlijke vertraging van de reactietijden.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van aanhoudende aandachts- en responsremming bij kinderen met behulp van Vyvanse versus Placebo door volharding te meten op de Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) meet aanhoudende aandacht en responsinhibitie.
Tijdens de CPT-II werden brieven in willekeurige volgorde achter elkaar op een scherm gepresenteerd.
Alle letters werden beschouwd als doelstimuli, behalve de letter 'X', die een niet-doelstimulus is.
Deelnemers reageerden op doelstimuli door op de spatiebalk van een computertoetsenbord te drukken (90% van de stimuli) terwijl ze reacties achterhielden op niet-doelstimuli (10% van de test).
CPT-II Perseverations vertegenwoordigen reacties waarbij de reactietijd minder dan 100 ms was; deze reacties worden verondersteld anticiperend, willekeurig of traag/onoplettend te zijn (d.w.z. overgenomen van de vorige reactie) omdat het fysiologisch onmogelijk is om in zo'n korte tijd nauwkeurig te reageren.
Ruwe scores werden geconverteerd naar z-scores (M=0, SD=+/-1) om ze op een uniforme metriek te krijgen.
Hogere scores duiden op meer onoplettendheid.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- TBI 56592
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .