Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvien lasten tarkkaavaisuusvajeiden hoito (TBIC)

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Hoidon tulokset lisdeksamfetamiinidimesylaatilla (Vyvanse) lapsilla, joilla on traumaattiseen aivovammaan liittyvä tarkkaavaisuus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Vyvanse, psykostimulantti, auttaa 6–16-vuotiaita lapsia, joilla on traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttama tarkkaavaisuus. Vyvanse on tällä hetkellä hyväksytty tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuuden (ADHD) hoitoon. Tarkkoja vaikutuksia tällä lääkkeellä voi olla aikuisille, joilla on TBI:n aiheuttama tarkkaavaisuus, on tutkittu aiemmin. Tarkkoja vaikutuksia tällä lääkkeellä voi olla lapsille, joilla on TBI:n aiheuttamia tarkkaavaisuusvajeita, mutta tutkijat odottavat, että Vyvanse auttaa myös tämän väestön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailemattomuuden, impulsiivisuuden ja huonon pysyvyyden oireita on havaittu lapsilla traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. Nämä ovat usein näkyvimpiä ilmeneviä oireita ja voivat edistää häiriöitä monilla muilla toiminnallisilla aloilla. Vaikka psykostimulanttilääkkeitä on käytetty jonkin verran TBI:n aiheuttamien tarkkaavaisuusvajeiden hoitoon, se on edelleen suhteellisen harvinainen kliininen käytäntö. Tämä tutkimus, jossa korostetaan vaikutusmekanismeja, voisi edistää tämäntyyppisen hoidon asianmukaista käyttöä potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-16-vuotiaat miehet ja naiset
  • Traumaattinen aivovaurio, joka on arvioitu lieväksi/keskivaikeaksi/vakavaksi (perustuu Glasgow'n kooma-asteikoon, arvioituun posttraumaattiseen muistinmenetykseen, kallonsisäisen vamman merkkejä TT-skannauksessa jne.)
  • Kesti 2-36 kuukautta aikaisemmin
  • Pidetään neurologisesti stabiilina (ei akuutin jälkeisen sekavuuden, sekavuuden jne. oireita)
  • Jatkuvat (> 2 kuukautta) keskittymisen tai jatkuvan huomion ongelmat
  • Huomio-/ keskittymisongelmat on arvioitu yhdeksi merkittävimmistä kognitiivisista muutoksista
  • Muihin ominaisuuksiin voivat kuulua vähentynyt kiihottuminen/nopeus/kestävyys ja/tai yliaktiivisuus/impulsiivisuusoireet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa pääasiassa tunkeutuva päävamma
  • Vahinkoa edeltävä diagnosoidun ADHD:n historia
  • Muiden hermoston kehityshäiriöiden, mukaan lukien älylliset vammat, vakavat kommunikaatiohäiriöt, autismikirjon häiriöt, vauriota edeltävä historia
  • Epävakaat tai vakavat psyykkiset tilat, kuten psykoottiset oireet. Samanaikaisia ​​ongelmia masennuksen, ahdistuneisuuden tai posttraumaattisen stressihäiriön kanssa saattaa esiintyä, mutta niiden katsotaan olevan vakaita eivätkä niin vakavia, että ne vaatisivat lääkehoitoa
  • Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä, mukaan lukien psykostimulantti(t) viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta kelvollinen sen jälkeen
  • Elinikäinen stimulanttien väärinkäyttö tai riippuvuus. Muiden (ei-stimulanttien) päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tikit tai muut psykostimulanttien käytön vasta-aiheet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma, kiihtyneisyys, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän käyttö viimeisen kuuden viikon aikana. Raskaus olisi myös syrjäytys hedelmällisessä iässä oleville tytöille.
  • Arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) < 70
  • Sensorinen ja/tai motoriset häiriöt rajoittavat vakavasti testausmahdollisuuksia
  • Neurologiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon epilepsia, rappeuttavat sairaudet, aivokasvain tai aivohalvaus
  • Fyysinen tila, joka vaikuttaa kiihottumiseen, aktiivisuustasoon tai kestävyyteen, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, vaikea tai oireinen anemia, autoimmuuni- tai aineenvaihduntahäiriöt, hoitamaton kohtalainen/vaikea uniapnea jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vyvanse
Lisdeksamfetamiini (Vyvanse) kapseli, 20-70 mg, joka aamu 6 viikon ajan.
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Lisdeksamfetamiini (Vyvanse) kapseli, 20-70 mg, joka aamu 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vyvanse
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli, 20-70 mg, joka aamu 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumekapseli, 20-70 mg, joka aamu 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD) liittyvien oireiden vakavuuden arviointi lapsilla käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä antamalla Conners-3-vanhempainlomaketta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Conners-3 Parent Form -lomakkeella saadaan vanhemman havainnot 6–18-vuotiaan lapsensa käyttäytymisestä. Vanhemmat arvostelevat lapsen käyttäytymistä 45 kohdassa ei ollenkaan todeksi (0) erittäin todeksi (3). Pienin pistemäärä on 0 (parempi käyttäytyminen) ja korkein on 135 (huonompi käyttäytyminen). Conners 3-P sisältää huomioimattomuuden, hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden, oppimisongelmien, johdon toimivuuden, aggressiivisuuden ja vertais-/perhesuhteet. Tarkkailemattomuusasteikko ilmoitettiin ensisijaiseksi tulokseksi. Kaikki pisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Johtavan toiminnan arvioiminen lapsilla käytettäessä Vyvansea vs. plaseboa hallinnoimalla Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT) - PARENT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Parent Questionnaire on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/organisointi, materiaalien järjestäminen, tarkkailu, esto, siirto, tunnehallinta). Vanhemmat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, käyttäytyykö lapsi "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 86 (parempi suorituskyky) ja korkein on 258 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). GEC raportoitiin ensisijaiseksi tulokseksi. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Tarkkailemattomuuden arviointi lapsilla Vyvansea vs. lumelääkettä käyttävillä mittaamalla puutteita Conners Continuous Performance Taskissa (CPT-II).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteen estoa. CPT-II:n aikana kirjaimet esitettiin sarjassa näytöllä satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki kirjaimet katsottiin kohdeärsykkeiksi, paitsi kirjain "X", joka on ei-kohdeärsyke. Osallistujat reagoivat kohde-ärsykkeisiin painamalla tietokoneen näppäimistön välilyöntiä (90 % ärsykkeistä) samalla kun he eivät vastanneet ei-kohdeärsykkeisiin (10 % testistä). Puutevirheet edustivat sitä, kuinka monta kertaa osallistuja ei vastaa kohdekirjaimiin (kaikki muut paitsi X). Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välinpitämättömyyttä.
12 viikkoa
Lasten fyysisten oireiden arviointi Vyvansea vs. lumelääkettä käyttävillä mittaamalla ahdistusta tarkistetulla lapsen ilmeisen ahdistuneisuusasteikolla (RCMAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RCMAS on itseraportoiva 37 kohdan kyselylomake, jossa lapset ovat samaa mieltä (kyllä ​​= 1) tai eri mieltä (ei = 0) itseään koskevista väitteistä. Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärä lasketaan 28 pisteen perusteella, jotka on jaettu kolmeen ahdistuksen ala-asteikkoon: fysiologinen ahdistus (10 kohtaa), huoli/yliherkkyys (11 kohtaa) ja sosiaaliset huolenaiheet/keskittyminen (7 kohtaa). Loput yhdeksän RCMAS:n kohtaa muodostavat Lie (sosiaalinen toivottavuus) -aliasteikon. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 37. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M=0, SD=+/-1). Koska pisteet johdetaan myöntävistä vastauksista, korkea pistemäärä osoittaa suurta ahdistusta tai valehtelua kyseisellä ala-asteikolla.
12 viikkoa
Kokonaisoireiden arviointi lapsilla Vyvansea vs. lumelääkettä käyttävillä mittaamalla ahdistusta tarkistetulla lapsen ilmeisen ahdistuneisuusasteikolla (RCMAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RCMAS on itseraportoiva 37 kohdan kyselylomake, jossa lapset ovat samaa mieltä (kyllä ​​= 1) tai eri mieltä (ei = 0) itseään koskevista väitteistä. Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärä lasketaan 28 pisteen perusteella, jotka on jaettu kolmeen ahdistuksen ala-asteikkoon: fysiologinen ahdistus (10 kohtaa), huoli/yliherkkyys (11 kohtaa) ja sosiaaliset huolenaiheet/keskittyminen (7 kohtaa). Loput yhdeksän RCMAS:n kohtaa muodostavat Lie (sosiaalinen toivottavuus) -aliasteikon. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 37. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M=0, SD=+/-1). Koska pisteet johdetaan myöntävistä vastauksista, korkea pistemäärä osoittaa suurta ahdistusta tai valehtelua kyseisellä ala-asteikolla.
12 viikkoa
Tarkkailuongelmien arviointi Vyvansea vs. lumelääkettä käyttävillä lapsilla mittaamalla oireita lasten käyttäytymisen tarkistuslistasta (CBCL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Child Behavior Checklist (CBCL) on laajalti käytetty hoitajaraporttilomake, joka tunnistaa lasten ongelmakäyttäytymisen. Potilas arvioitiin 113 pisteellä, jotka pisteytetään 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei totta; 1 = jonkin verran/joskus totta; 2 = erittäin totta / usein totta). CBCL koostuu kahdeksasta empiirisesti perustuvasta oireyhtymän ala-asteesta. Ala-asteikkopisteet (summattuina) ovat: Aggressiivinen käytös (0-36), ahdistunut/masentunut (0-26), tarkkaavaisuusongelmat (0-20), sääntöjä rikkova käyttäytyminen (0-34), somaattiset valitukset (0- 22), sosiaaliset ongelmat (0-22), ajatusongelmat (0-30) ja vetäytynyt/masentunut (0-16). Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
12 viikkoa
Ahdistuneisuus-masennusongelmien arviointi lapsilla Vyvansea vs. lumelääkettä käyttävillä mittaamalla oireita lasten käyttäytymisen tarkistuslistasta (CBCL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Child Behavior Checklist (CBCL) on laajalti käytetty hoitajaraporttilomake, joka tunnistaa lasten ongelmakäyttäytymisen. Potilas arvioitiin 113 pisteellä, jotka pisteytetään 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei totta; 1 = jonkin verran/joskus totta; 2 = erittäin totta / usein totta). CBCL koostuu kahdeksasta empiirisesti perustuvasta oireyhtymän ala-asteesta. Ala-asteikkopisteet (summattuina) ovat: Aggressiivinen käytös (0-36), ahdistunut/masentunut (0-26), tarkkaavaisuusongelmat (0-20), sääntöjä rikkova käyttäytyminen (0-34), somaattiset valitukset (0- 22), sosiaaliset ongelmat (0-22), ajatusongelmat (0-30) ja vetäytynyt/masentunut (0-16). Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
12 viikkoa
Lasten estonhallinnan arvioiminen käytettäessä Vyvansea vs. plaseboa käyttämällä johtamistoimintojen käyttäytymisarviointiluettelon (LYHYT) esto-ala-asteikkoa - VANHEMAT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Parent Questionnaire on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/organisointi, materiaalien järjestäminen, tarkkailu, esto, siirto, tunnehallinta). Vanhemmat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, käyttäytyykö lapsi "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 86 (parempi suorituskyky) ja korkein on 258 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). Esto ilmoitettiin ensisijaiseksi tulokseksi. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Arvioidaan lasten kykyä sietää muutoksia käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä käyttämällä johtotehtävien käyttäytymisarviointiluettelon (LYHYT) siirto-ala-asteikkoa - VANHEMAT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Parent Questionnaire on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/organisointi, materiaalien järjestäminen, tarkkailu, esto, siirto, tunnehallinta). Vanhemmat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, käyttäytyykö lapsi "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 86 (parempi suorituskyky) ja korkein on 258 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). Vaihto ilmoitettiin ensisijaiseksi tulokseksi. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Arvioidaan lasten kykyä aloittaa tehtäviä käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä käyttämällä aloitusala-asteikkoa Behaviour Rating Inventory of Executive Function -luettelossa (LYHYT) - VANHEMAT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Parent Questionnaire on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/organisointi, materiaalien järjestäminen, tarkkailu, esto, siirto, tunnehallinta). Vanhemmat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, käyttäytyykö lapsi "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 86 (parempi suorituskyky) ja korkein on 258 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). Aloite ilmoitettiin ensisijaiseksi tulokseksi. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Arvioidaan edustavaa muistia lapsilla käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä käyttämällä työmuistin alaasteikkoa Behaviour Rating Inventory of Executive Function -luettelossa (LYHYT) - VANHEMAT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Parent Questionnaire on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/organisointi, materiaalien järjestäminen, tarkkailu, esto, siirto, tunnehallinta). Vanhemmat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, käyttäytyykö lapsi "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 86 (parempi suorituskyky) ja korkein on 258 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). Työskentelymuisti ilmoitettiin ensisijaiseksi tulokseksi. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Tehtäväkeskeisen seurannan arvioiminen lapsilla käytettäessä Vyvansea vs. placeboa käyttämällä monitorin alaasteikkoa Behavior Rating Inventory of Executive Function -luettelossa (LYHYT) - VANHEMAT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Parent Questionnaire on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/organisointi, materiaalien järjestäminen, tarkkailu, esto, siirto, tunnehallinta). Vanhemmat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, käyttäytyykö lapsi "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 86 (parempi suorituskyky) ja korkein on 258 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). Monitori ilmoitettiin ensisijaiseksi tulokseksi. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Lasten käyttäytymissääntelyn arvioiminen käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä mittaamalla käyttäytymissääntelyindeksiä (BRI) johtotehtävien käyttäytymisarviointiin (BRIEF) - VANHEMAT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Parent Questionnaire on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/organisointi, materiaalien järjestäminen, tarkkailu, esto, siirto, tunnehallinta). Vanhemmat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, käyttäytyykö lapsi "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 86 (parempi suorituskyky) ja korkein on 258 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). Ensisijaisena tuloksena ilmoitettiin käyttäytymissääntely. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Kognitiivisen säätelyn arvioiminen lapsilla käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä mittaamalla kognitiivisen säätelyn indeksiä (CRI) johtamistoimintojen käyttäytymisarvioinnissa (LYHYT) - VANHEMAT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Parent Questionnaire on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/organisointi, materiaalien järjestäminen, tarkkailu, esto, siirto, tunnehallinta). Vanhemmat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, käyttäytyykö lapsi "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 86 (parempi suorituskyky) ja korkein on 258 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). Kognitiivinen säätely raportoitiin ensisijaiseksi tulokseksi. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Tunteiden säätelyn arvioiminen lapsilla käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä mittaamalla tunnesääntelyindeksiä (ERI) johtamistoimintojen käyttäytymisarviointiin (LYHYT) - VANHEMAT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Parent Questionnaire on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/organisointi, materiaalien järjestäminen, tarkkailu, esto, siirto, tunnehallinta). Vanhemmat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, käyttäytyykö lapsi "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 86 (parempi suorituskyky) ja korkein on 258 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). Tunteiden säätely raportoitiin ensisijaiseksi tulokseksi. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Lasten hyperaktiivisuuden arvioiminen käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä antamalla Conners-3-vanhempilomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Conners-3 Parent Form -lomakkeella saadaan vanhemman havainnot 6–18-vuotiaan lapsensa käyttäytymisestä. Vanhemmat arvostelevat lapsen käyttäytymistä 45 kohdassa ei ollenkaan todeksi (0) erittäin todeksi (3). Pienin pistemäärä on 0 (parempi käyttäytyminen) ja korkein on 135 (huonompi käyttäytyminen). Conners 3-P sisältää huomioimattomuuden, hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden, oppimisongelmien, johdon toimivuuden, aggressiivisuuden ja vertais-/perhesuhteet. Yliaktiivisuus ilmoitettiin ensisijaiseksi tulokseksi. Kaikki pisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Johdon toiminnan arviointi lapsilla käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä käyttämällä Conners-3-emolomaketta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Conners-3 Parent Form -lomakkeella saadaan vanhemman havainnot 6–18-vuotiaan lapsensa käyttäytymisestä. Vanhemmat arvostelevat lapsen käyttäytymistä 45 kohdassa ei ollenkaan todeksi (0) erittäin todeksi (3). Pienin pistemäärä on 0 (parempi käyttäytyminen) ja korkein on 135 (huonompi käyttäytyminen). Conners 3-P sisältää huomioimattomuuden, hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden, oppimisongelmien, johdon toimivuuden, aggressiivisuuden ja vertais-/perhesuhteet. Ensisijaisena tuloksena raportoitiin Executive Functioning. Kaikki pisteet muutettiin z-pisteiksi (M=0, SD=+/-1). Korkeammat T-pisteet
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johdon toiminnan arvioiminen lapsilla käytettäessä Vyvansea vs. lumelääkettä hallinnoimalla käyttäytymisarviointia johtajien tehtävien inventaario (LYHYT) - LAPSEN ITSERAPORTTI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF Self-Report -versio arvioi nuoren (11–18-vuotiaan) näkemystä hänen kognitiivisista, tunne- ja käyttäytymistoiminnoistaan. Se on validoitu 55 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kliinisestä asteikosta, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia (estäminen, siirto, tunnehallinta, valvonta, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, materiaalien järjestäminen ja tehtävien suorittaminen). Lapsi arvioi jokaisen esineen kohdalla, osallistuuko hän käyttäytymiseen "ei koskaan" (=1), "joskus" (=2) vai "usein" (=3). Pienin pistemäärä on 55 (parempi suorituskyky) ja korkein on 165 (huonompi suorituskyky). Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite (GEC). GEC raportoitiin ensisijaiseksi tulokseksi. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1).
12 viikkoa
Lasten työmuistin ja keskittymiskyvyn arviointi Vyvanse vs. placeboa käyttämällä mittaamalla suorituskykyä Wechslerin älykkyysasteikon lasten numerovälin alatestillä - Fifth Edition (WISC-V)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Numeroväli toistaa tarkastajan sanomia kasvavan pituisia numerojonoja. Osallistujia pyydettiin toistamaan numerot samassa järjestyksessä joko eteen- tai taaksepäin. Jokainen Digit Spanin kohde koostuu kahdesta kokeilusta. Yksi piste annettiin, jos osallistuja läpäisi vain yhden kokeen sarjan pituudesta. Nolla pistettä annettiin, jos osallistuja epäonnistui molemmissa kokeissa. Se mittaa työmuistia ja keskittymiskykyä skaalatulla pistemäärällä 0-19. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistamista ja huomiota.
12 viikkoa
Pysyvän huomion ja vasteen eston arvioiminen Vyvansea vs. lumelääkettä käyttävillä lapsilla mittaamalla reaktioajan (RT) standardivirhe (SE) Conners Continuous Performance Taskissa (CPT-II).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mittaa jatkuvaa huomion ja vasteen estoa. CPT-II:n aikana kirjaimet esitettiin sarjassa näytöllä satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki kirjaimet katsottiin kohdeärsykkeiksi, paitsi kirjain "X", joka on ei-kohdeärsyke. Osallistujat reagoivat kohde-ärsykkeisiin painamalla tietokoneen näppäimistön välilyöntiä (90 % ärsykkeistä) samalla kun he eivät vastanneet ei-kohdeärsykkeisiin (10 % testistä). Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1). Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) mittaa vastenopeuden johdonmukaisuutta. Mitä korkeampi yleinen standardivirhe, sitä suurempi on epäjohdonmukaisuus vastenopeudessa, mikä osoittaa suuremman huomioimattomuuden.
12 viikkoa
Pysyvän huomion ja vasteen eston arvioiminen lapsilla Vyvansea vs. lumelääkettä käyttävillä mittaamalla RT Inter-Stimulus Interval (ISI) Conners Continuous Performance Taskissa (CPT-II).
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mittaa jatkuvaa huomion ja vasteen estoa. CPT-II:n aikana kirjaimet esitettiin sarjassa näytöllä satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki kirjaimet katsottiin kohdeärsykkeiksi, paitsi kirjain "X", joka on ei-kohdeärsyke. Osallistujat reagoivat kohde-ärsykkeisiin painamalla tietokoneen näppäimistön välilyöntiä (90 % ärsykkeistä) samalla kun he eivät vastanneet ei-kohdeärsykkeisiin (10 % testistä). CPT-II osumareaktioaika (RT) Inter-stimulus Interval (ISI) -muutos arvioi kykyä sopeutua muuttuviin ärsykkeiden välisiin aikaväleihin. Ärsykkeiden välisillä aikavälillä tarkoitetaan ärsykkeiden esiintymisen välistä aikaa. Korkeat t-pisteet osoittavat, että RT nousi ISI:n noustessa; negatiiviset arvot osoittavat, että RT laski ISI:n noustessa.

Less Hit RT ISI Change ilmaisee RT:n pienemmän vaihtelun esitysnopeuden mukaan.
12 viikkoa
Pysyvän huomion ja vasteen eston arvioiminen lapsilla Vyvansea vs. lumelääkettä käyttävillä mittaamalla osumareaktioajan (RT) lohkon muutos Conners Continuous Performance Task -tehtävässä (CPT-II).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteen estoa. CPT-II:n aikana kirjaimet esitettiin sarjassa näytöllä satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki kirjaimet katsottiin kohdeärsykkeiksi, paitsi kirjain "X", joka on ei-kohdeärsyke. Osallistujat reagoivat kohde-ärsykkeisiin painamalla tietokoneen näppäimistön välilyöntiä (90 % ärsykkeistä) samalla kun he eivät vastanneet ei-kohdeärsykkeisiin (10 % testistä). Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M = 0, SD = +/-1). Osumareaktioaika on keskimääräinen oikeiden vastausten nopeus koko testissä. Pienemmät arvot osoittavat, että vastaukset nopeutuivat testin edetessä. Korkeat arvot osoittavat reaktioaikojen huomattavaa hidastumista.
12 viikkoa
Pysyvän huomion ja vasteen eston arvioiminen Vyvansea vs. lumelääkettä käyttävillä lapsilla mittaamalla perseveraatioita Conners Continuous Performance Task -tehtävässä (CPT-II).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteen estoa. CPT-II:n aikana kirjaimet esitettiin sarjassa näytöllä satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki kirjaimet katsottiin kohdeärsykkeiksi, paitsi kirjain "X", joka on ei-kohdeärsyke. Osallistujat reagoivat kohde-ärsykkeisiin painamalla tietokoneen näppäimistön välilyöntiä (90 % ärsykkeistä) samalla kun he eivät vastanneet ei-kohdeärsykkeisiin (10 % testistä). CPT-II perseveraatiot edustavat vasteita, joissa reaktioaika oli alle 100 ms; näiden vasteiden oletetaan olevan ennakoivia, satunnaisia ​​tai hitaita/huomioimattomia (eli siirrettyinä edellisestä vasteesta), koska on fysiologisesti mahdotonta vastata tarkasti niin lyhyessä ajassa. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi (M=0, SD=+/-1), jotta ne olisivat yhtenäisessä mittakaavassa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välinpitämättömyyttä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI 56592

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa