Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruch pozornosti souvisejících s traumatickým poraněním mozku (TBI) u dětí (TBIC)

26. června 2020 aktualizováno: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Výsledky léčby lisdexamfetamin dimesylátem (Vyvanse) u dětí s deficitem pozornosti souvisejícím s traumatickým poraněním mozku

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda Vyvanse, psychostimulant, může pomoci dětem ve věku 6-16 let s poruchami pozornosti v důsledku traumatického poranění mozku (TBI). Vyvanse je v současné době schválen pro léčbu deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Přesné účinky, které tento lék může mít na dospělé s poruchami pozornosti způsobenými TBI, byly zkoumány již dříve. Přesné účinky, které tato droga může mít na děti s poruchami pozornosti způsobenými TBI, nejsou známy, ale vyšetřovatelé očekávají, že Vyvanse pomůže i při léčbě této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí po traumatickém poranění mozku (TBI) byly pozorovány příznaky nepozornosti, impulzivity a špatné vytrvalosti. Tyto často patří k nejvýraznějším projevovaným symptomům a mohou přispívat k interferenci v řadě dalších funkčních domén. Ačkoli tam bylo nějaké použití psychostimulant medikace k léčbě TBI-získaný deficit pozornosti, to zůstane relativně neobvyklá klinická praxe. Tato studie zdůrazněním mechanismů účinku by mohla sloužit k podpoře vhodného použití tohoto typu léčby u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 6 až 16 let
  • Traumatické poranění mozku hodnocené jako mírné/střední/závažné (na základě Glasgow Coma Scale, odhadovaná posttraumatická amnézie, indikace intrakraniálního poranění na CT skenu atd.)
  • Trvalo 2-36 měsíců dříve
  • Považován za neurologicky stabilní (nepřítomnost postakutních příznaků zmatenosti, dezorientace atd.)
  • Přetrvávající (> 2 měsíce) problémy se soustředěnou nebo trvalou pozorností
  • Problémy s pozorností/koncentrací hodnocené jako mezi nejvýznamnější kognitivní změny
  • Doprovodné znaky mohou zahrnovat snížené vzrušení/rychlost/vytrvalost a/nebo příznaky hyperaktivity/impulzivity.

Kritéria vyloučení:

  • Případy s primárně penetrujícím traumatem hlavy
  • Předúrazová anamnéza diagnostikované ADHD
  • Předúrazová anamnéza jiných neurovývojových poruch včetně mentálního postižení, závažných komunikačních poruch, poruchy autistického spektra
  • Nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy, jako jsou psychotické příznaky. Mohou být přítomny souběžné problémy s depresí, úzkostí nebo posttraumatickou stresovou poruchou, ale jsou posouzeny jako stabilní a ne tak závažné, aby vyžadovaly farmakologickou léčbu
  • Léčba psychotropními léky (léky), včetně psychostimulancií (léků) během posledních 6 měsíců, ale způsobilá(é) i poté
  • Celoživotní anamnéza zneužívání nebo závislosti na stimulantech. Zneužívání jiných (nestimulačních) látek během posledních 6 měsíců.
  • Tiky nebo jiné kontraindikace pro užívání psychostimulancií včetně kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolované hypertenze nebo hypertyreózy, glaukomu, agitovanosti, užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) během posledních šesti týdnů. Těhotenství by bylo vyloučeno i pro dívky v plodném věku.
  • Odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) < 70
  • Smyslové a/nebo motorické poškození vážně omezující možnosti testování
  • Neurologické stavy včetně nekontrolované epilepsie, degenerativních poruch, mozkových nádorů nebo mrtvice
  • Fyzický stav ovlivňující vzrušení, úroveň aktivity nebo výdrž včetně nekontrolované dysfunkce štítné žlázy, těžké nebo symptomatické anémie, autoimunitních nebo metabolických poruch, neléčené středně těžké/závažné spánkové apnoe atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyvanse
Lisdexamfetamin (Vyvanse) kapsle, 20-70 mg, každé ráno po dobu 6 týdnů.
Lék: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin (Vyvanse) kapsle, 20-70 mg, každé ráno po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, 20-70 mg, každé ráno po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo kapsle, 20-70 mg, každé ráno po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti příznaků spojených s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) u dětí při užívání Vyvanse versus placebo podáním Conners-3 Parent Form
Časové okno: 12 týdnů
Conners-3 Parent Form se používá k získání pozorování rodičů ohledně chování jejich dítěte ve věku 6 až 18 let. Rodiče hodnotí chování dítěte u 45 položek jako vůbec nepravdivé (0) až velmi pravdivé (3). Nejnižší skóre na stupnici je 0 (lepší chování) a nejvyšší 135 (horší chování). Conners 3-P zahrnuje obsahové škály nepozornosti, hyperaktivity/impulzivity, problémů s učením, výkonného fungování, agrese a vztahů s vrstevníky/rodinou. Škála nepozornosti byla uvedena jako primární výsledek. Všechna skóre byla převedena na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Posouzení exekutivního fungování u dětí při použití Vyvanse versus placebo pomocí správy inventáře hodnocení chování exekutivní funkce (BRIEF) – RODIČ
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Parent Questionnaire je validovaný dotazník o 86 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, organizace materiálů, monitorovat, brzdit, posunovat, emocionální kontrola). U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 86 (lepší výkon) a nejvyšší 258 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). GEC byl hlášen jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Hodnocení nepozornosti u dětí pomocí Vyvanse versus placebo měřením opomenutí v Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Časové okno: 12 týdnů
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) měří trvalou pozornost a inhibici odezvy. Během CPT-II byla písmena prezentována sériově na obrazovce v náhodném pořadí. Všechna písmena byla považována za cílové podněty, kromě písmene „X“, které je necílovým podnětem. Účastníci reagovali na cílové podněty stisknutím mezerníku na klávesnici počítače (90 % podnětů), zatímco reakce na necílové podněty zadrželi (10 % testu). Chyby vynechání představovaly, kolikrát účastník neodpověděl na cílová písmena (všechny jiné než „X“). Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1). Vyšší skóre znamená větší nepozornost.
12 týdnů
Hodnocení fyzických příznaků u dětí užívajících přípravek Vyvanse versus placebo měřením úzkosti na revidované škále manifestní úzkosti dítěte (RCMAS)
Časové okno: 12 týdnů
RCMAS je self-report, 37-položkový dotazník, ve kterém děti souhlasí (ano = 1) nebo nesouhlasí (ne = 0) s výroky o sobě. Celkové skóre úzkosti je vypočítáno na základě 28 položek, které jsou rozděleny do 3 subškál úzkosti: fyziologická úzkost (10 položek), strach/přecitlivělost (11 položek) a sociální obavy/koncentrace (7 položek). Zbývajících devět položek na RCMAS tvoří subškálu Lie (sociální žádoucí). Nejnižší skóre stupnice je 0 a nejvyšší je 37. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1). Protože skóre jsou odvozena z kladných odpovědí, vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti nebo lži v této subškále.
12 týdnů
Hodnocení celkových příznaků u dětí užívajících přípravek Vyvanse versus placebo měřením úzkosti na revidované škále manifestní úzkosti dítěte (RCMAS)
Časové okno: 12 týdnů
RCMAS je self-report, 37-položkový dotazník, ve kterém děti souhlasí (ano = 1) nebo nesouhlasí (ne = 0) s výroky o sobě. Celkové skóre úzkosti je vypočítáno na základě 28 položek, které jsou rozděleny do 3 subškál úzkosti: fyziologická úzkost (10 položek), strach/přecitlivělost (11 položek) a sociální obavy/koncentrace (7 položek). Zbývajících devět položek na RCMAS tvoří subškálu Lie (sociální žádoucí). Nejnižší skóre stupnice je 0 a nejvyšší je 37. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1). Protože skóre jsou odvozena z kladných odpovědí, vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti nebo lži v této subškále.
12 týdnů
Hodnocení problémů s pozorností u dětí užívajících přípravek Vyvanse versus placebo měřením příznaků na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 12 týdnů
Child Behavior Checklist (CBCL) je široce používaný formulář pro hlášení pečovatelů, který identifikuje problémové chování u dětí. Pacient je hodnocen na základě 113 položek bodovaných na 3bodové Likertově škále (0=není pravda; 1=částečně/někdy pravdivá; 2=velmi pravdivá/často pravdivá). CBCL se skládá z osmi empiricky založených subškál syndromu. Rozsah skóre subškály (součet) je: agresivní chování (0-36), úzkostný/depresivní (0-26), problémy s pozorností (0-20), chování porušující pravidla (0-34), somatické stížnosti (0- 22), sociální problémy (0-22), myšlenkové problémy (0-30) a stažení/deprese (0-16). Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
12 týdnů
Posouzení úzkostně-depresivních problémů u dětí užívajících přípravek Vyvanse versus placebo měřením příznaků na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 12 týdnů
Child Behavior Checklist (CBCL) je široce používaný formulář pro hlášení pečovatelů, který identifikuje problémové chování u dětí. Pacient je hodnocen na základě 113 položek bodovaných na 3bodové Likertově škále (0=není pravda; 1=částečně/někdy pravdivá; 2=velmi pravdivá/často pravdivá). CBCL se skládá z osmi empiricky založených subškál syndromu. Rozsah skóre subškály (součet) je: agresivní chování (0-36), úzkostný/depresivní (0-26), problémy s pozorností (0-20), chování porušující pravidla (0-34), somatické stížnosti (0- 22), sociální problémy (0-22), myšlenkové problémy (0-30) a stažení/deprese (0-16). Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
12 týdnů
Hodnocení inhibiční kontroly u dětí při použití přípravku Vyvanse versus placebo s využitím inhibiční subškály na inventáři hodnocení chování exekutivní funkce (BRIEF) – RODIČE
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Parent Questionnaire je validovaný dotazník o 86 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, organizace materiálů, monitorovat, brzdit, posunovat, emocionální kontrola). U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 86 (lepší výkon) a nejvyšší 258 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). Inhibice byla hlášena jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Posouzení schopnosti tolerovat změny u dětí při používání Vyvanse versus placebo využitím subškály posunu na inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) – RODIČE
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Parent Questionnaire je validovaný dotazník o 86 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, organizace materiálů, monitorovat, brzdit, posunovat, emocionální kontrola). U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 86 (lepší výkon) a nejvyšší 258 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). Směna byla hlášena jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Posouzení schopnosti zahájit úkoly u dětí při použití Vyvanse versus placebo využitím iniciační subškály na inventáři hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF) – RODIČE
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Parent Questionnaire je validovaný dotazník o 86 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, organizace materiálů, monitorovat, brzdit, posunovat, emocionální kontrola). U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 86 (lepší výkon) a nejvyšší 258 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). Zahájení bylo hlášeno jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Hodnocení reprezentativní paměti u dětí při použití Vyvanse versus placebo využitím subškály pracovní paměti na inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) – RODIČE
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Parent Questionnaire je validovaný dotazník o 86 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, organizace materiálů, monitorovat, brzdit, posunovat, emocionální kontrola). U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 86 (lepší výkon) a nejvyšší 258 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). Pracovní paměť byla hlášena jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Posouzení úkolově orientovaného monitorování u dětí při použití Vyvanse versus placebo využitím subškály Monitor na inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) – RODIČE
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Parent Questionnaire je validovaný dotazník o 86 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, organizace materiálů, monitorovat, brzdit, posunovat, emocionální kontrola). U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 86 (lepší výkon) a nejvyšší 258 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). Monitor byl hlášen jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Hodnocení regulace chování u dětí při užívání přípravku Vyvanse versus placebo měřením indexu regulace chování (BRI) na inventáři hodnocení chování exekutivní funkce (BRIEF) – RODIČI
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Parent Questionnaire je validovaný dotazník o 86 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, organizace materiálů, monitorovat, brzdit, posunovat, emocionální kontrola). U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 86 (lepší výkon) a nejvyšší 258 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). Regulace chování byla uvedena jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Hodnocení kognitivní regulace u dětí při použití Vyvanse versus placebo měřením indexu kognitivní regulace (CRI) na inventáři hodnocení chování exekutivních funkcí (BRIEF) – RODIČE
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Parent Questionnaire je validovaný dotazník o 86 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, organizace materiálů, monitorovat, brzdit, posunovat, emocionální kontrola). U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 86 (lepší výkon) a nejvyšší 258 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). Kognitivní regulace byla uvedena jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Posouzení regulace emocí u dětí při užívání přípravku Vyvanse versus placebo měřením indexu regulace emocí (ERI) na inventáři hodnocení chování exekutivních funkcí (BRIEF) – RODIČE
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Parent Questionnaire je validovaný dotazník o 86 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, organizace materiálů, monitorovat, brzdit, posunovat, emocionální kontrola). U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 86 (lepší výkon) a nejvyšší 258 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). Regulace emocí byla uvedena jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Posouzení hyperaktivity u dětí při použití Vyvanse versus Placebo administrací Conners-3 Parent Form
Časové okno: 12 týdnů
Conners-3 Parent Form se používá k získání pozorování rodičů ohledně chování jejich dítěte ve věku 6 až 18 let. Rodiče hodnotí chování dítěte u 45 položek jako vůbec nepravdivé (0) až velmi pravdivé (3). Nejnižší skóre na stupnici je 0 (lepší chování) a nejvyšší 135 (horší chování). Conners 3-P zahrnuje obsahové škály nepozornosti, hyperaktivity/impulzivity, problémů s učením, výkonného fungování, agrese a vztahů s vrstevníky/rodinou. Hyperaktivita byla hlášena jako primární výsledek. Všechna skóre byla převedena na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Posouzení exekutivního fungování u dětí při používání Vyvanse versus Placebo administrací formuláře Conners-3 Parent
Časové okno: 12 týdnů
Conners-3 Parent Form se používá k získání pozorování rodičů ohledně chování jejich dítěte ve věku 6 až 18 let. Rodiče hodnotí chování dítěte u 45 položek jako vůbec nepravdivé (0) až velmi pravdivé (3). Nejnižší skóre na stupnici je 0 (lepší chování) a nejvyšší 135 (horší chování). Conners 3-P zahrnuje obsahové škály nepozornosti, hyperaktivity/impulzivity, problémů s učením, výkonného fungování, agrese a vztahů s vrstevníky/rodinou. Výkonné fungování bylo hlášeno jako primární výsledek. Všechna skóre byla převedena na z-skóre (M=0, SD=+/-1). Vyšší T-skóre
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení exekutivního fungování u dětí při použití Vyvanse versus placebo pomocí správy inventáře hodnocení chování exekutivních funkcí (STRUČNÁ) – ZPRÁVA O SEBE DĚTÍ
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF Self-Report verze hodnotí pohled adolescenta (ve věku 11-18 let) na jeho kognitivní, emocionální a behaviorální funkce. Jedná se o validovaný dotazník o 55 položkách složený z 8 klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování (inhibice, posun, emoční kontrola, sledování, pracovní paměť, plán/organizace, organizace materiálů a dokončování úkolů). U každé položky dítě hodnotí, zda se chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3). Nejnižší skóre na stupnici je 55 (lepší výkon) a nejvyšší 165 (horší výkon). Klinické škály tvoří dva širší indexy (Behavioral Regulation a Metacognition) a celkové skóre, Global Executive Composite (GEC). GEC byl hlášen jako primární výsledek. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1).
12 týdnů
Hodnocení pracovní paměti a koncentrace u dětí pomocí Vyvanse versus placebo měřením výkonu v dílčím testu Digit Span Wechslerovy inteligenční škály pro děti – páté vydání (WISC-V)
Časové okno: 12 týdnů
Digit Span opakuje řetězce číslic rostoucí délky, které řekl zkoušející. Účastníci byli požádáni, aby opakovali číslice ve stejném pořadí, buď dopředu nebo dozadu. Každá položka na Digit Span se skládá ze dvou zkoušek. Jeden bod byl udělen, pokud účastník prošel pouze 1 pokusem o délce sekvence. Pokud účastník neuspěl v obou zkouškách, bylo uděleno nula bodů. Měří pracovní paměť a koncentraci s rozsahem škálovaných skóre od 0 do 19. Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1). Vyšší skóre znamená lepší zapamatování a pozornost.
12 týdnů
Posouzení inhibice trvalé pozornosti a odezvy u dětí pomocí Vyvanse versus placebo měřením standardní chyby (SE) reakční doby (RT) v Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Časové okno: 12 týdnů
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) měří trvalou pozornost a inhibici odezvy. Během CPT-II byla písmena prezentována sériově na obrazovce v náhodném pořadí. Všechna písmena byla považována za cílové podněty, kromě písmene „X“, které je necílovým podnětem. Účastníci reagovali na cílové podněty stisknutím mezerníku na klávesnici počítače (90 % podnětů), zatímco reakce na necílové podněty zadrželi (10 % testu). Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1). Doba reakce na zásah (RT) Standardní chyba (SE) měří konzistenci rychlosti odezvy. Čím vyšší je celková standardní chyba, tím větší je nekonzistence v rychlosti odezvy, což ukazuje na větší míru nepozornosti.
12 týdnů
Hodnocení inhibice trvalé pozornosti a odezvy u dětí pomocí Vyvanse versus placebo měřením RT intervalu mezi stimuly (ISI) na Connersově kontinuálním výkonnostním úkolu (CPT-II).
Časové okno: 12 týdnů

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) měří trvalou pozornost a inhibici odezvy. Během CPT-II byla písmena prezentována sériově na obrazovce v náhodném pořadí. Všechna písmena byla považována za cílové podněty, kromě písmene „X“, které je necílovým podnětem. Účastníci reagovali na cílové podněty stisknutím mezerníku na klávesnici počítače (90 % podnětů), zatímco reakce na necílové podněty zadrželi (10 % testu). CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Změna hodnotí schopnost adaptace na měnící se inter-stimulační intervaly. Inter-stimulační intervaly se týkají množství času mezi prezentací stimulů. Vysoké t-skóre naznačují, že RT se zvyšovala se zvyšováním ISI; negativní hodnoty naznačují, že RT klesala s rostoucí ISI.

Less Hit RT Změna ISI indikuje menší variabilitu RT v závislosti na rychlosti prezentace.
12 týdnů
Hodnocení inhibice trvalé pozornosti a odezvy u dětí pomocí Vyvanse versus placebo měřením blokové změny doby reakce na zásah (RT) na Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Časové okno: 12 týdnů
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) měří trvalou pozornost a inhibici odezvy. Během CPT-II byla písmena prezentována sériově na obrazovce v náhodném pořadí. Všechna písmena byla považována za cílové podněty, kromě písmene „X“, které je necílovým podnětem. Účastníci reagovali na cílové podněty stisknutím mezerníku na klávesnici počítače (90 % podnětů), zatímco reakce na necílové podněty zadrželi (10 % testu). Nezpracované skóre bylo převedeno na z-skóre (M=0, SD=+/-1). Celková doba reakce na zásah je průměrná rychlost správných odpovědí za celý test. Nižší hodnoty naznačují, že se reakce s postupem testu zrychlily. Vysoké hodnoty ukazují na podstatné zpomalení reakčních časů.
12 týdnů
Hodnocení inhibice trvalé pozornosti a odezvy u dětí pomocí Vyvanse versus placebo měřením vytrvalosti na Conners Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Časové okno: 12 týdnů
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) měří trvalou pozornost a inhibici odezvy. Během CPT-II byla písmena prezentována sériově na obrazovce v náhodném pořadí. Všechna písmena byla považována za cílové podněty, kromě písmene „X“, které je necílovým podnětem. Účastníci reagovali na cílové podněty stisknutím mezerníku na klávesnici počítače (90 % podnětů), zatímco reakce na necílové podněty zadrželi (10 % testu). Perseverace CPT-II představují odpovědi, ve kterých byla reakční doba kratší než 100 ms; tyto reakce jsou považovány za anticipační, náhodné nebo pomalé/nepozorné (tj. přenesené z předchozí reakce), protože je fyziologicky nemožné přesně reagovat v tak krátkém čase. Nezpracovaná skóre byla převedena na z-skóre (M=0, SD=+/-1), aby byla na jednotnou metriku. Vyšší skóre znamená větší nepozornost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBI 56592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit