Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de los déficits de atención relacionados con la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) en niños (TBIC)

26 de junio de 2020 actualizado por: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Resultados del tratamiento con dimesilato de lisdexanfetamina (Vyvanse) en niños con déficit de atención relacionados con lesiones cerebrales traumáticas

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si Vyvanse, un psicoestimulante, puede ayudar a los niños de 6 a 16 años con déficit de atención debido a una lesión cerebral traumática (TBI). Vyvanse está actualmente aprobado para el tratamiento del déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Los efectos exactos que este medicamento puede tener en adultos con déficit de atención causados ​​por TBI se han investigado previamente. Se desconocen los efectos exactos que este medicamento puede tener en los niños con déficit de atención causados ​​por una TBI, pero los investigadores esperan que Vyvanse también sea de alguna ayuda en el tratamiento de esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han observado síntomas de falta de atención, impulsividad y poca persistencia en niños después de una lesión cerebral traumática (TBI). Estos a menudo se encuentran entre los síntomas más prominentes que se manifiestan y pueden contribuir a la interferencia en una variedad de otros dominios funcionales. Aunque ha habido algún uso de medicación psicoestimulante para tratar los déficits de atención adquiridos por TBI, sigue siendo una práctica clínica relativamente poco común. Este estudio, al destacar los mecanismos de acción, podría servir para promover el uso adecuado de este tipo de tratamiento para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 6 a 16 años
  • Lesión cerebral traumática calificada como leve/moderada/grave (basada en la escala de coma de Glasgow, amnesia postraumática estimada, indicaciones de lesión intracraneal en la tomografía computarizada, etc.)
  • Sostenido 2-36 meses antes
  • Considerado neurológicamente estable (ausencia de síntomas post-agudos de confusión, desorientación, etc.)
  • Problemas persistentes (> 2 meses) con atención enfocada o sostenida
  • Problemas de atención/concentración calificados como uno de los cambios cognitivos más prominentes
  • Las características acompañantes pueden incluir disminución de la excitación/velocidad/resistencia y/o síntomas de hiperactividad/impulsividad.

Criterio de exclusión:

  • Casos con trauma craneoencefálico principalmente penetrante
  • Antecedentes previos a la lesión de TDAH diagnosticado
  • Antecedentes previos a la lesión de otros trastornos del neurodesarrollo, incluidas discapacidades intelectuales, trastornos importantes de la comunicación, trastorno del espectro autista
  • Afecciones psiquiátricas inestables o graves, como síntomas psicóticos. Pueden presentarse problemas concurrentes de depresión, ansiedad o trastorno de estrés postraumático, pero se considera que son estables y no tan graves como para requerir tratamiento farmacológico.
  • Tratamiento con medicamento(s) psicotrópico(s), incluido(s) psicoestimulante(s) en los últimos 6 meses, pero elegible a partir de entonces
  • Antecedentes de por vida de abuso o dependencia de estimulantes. Abuso de otras sustancias (no estimulantes) en los últimos 6 meses.
  • Tics u otras contraindicaciones para el uso de psicoestimulantes, incluidas enfermedades cardiovasculares, hipertensión no controlada o hipertiroidismo, glaucoma, agitación, uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en las últimas seis semanas. El embarazo también sería una exclusión para las niñas en edad fértil.
  • Cociente de inteligencia estimado (CI) < 70
  • Deficiencias sensoriales y/o motoras que limitan seriamente las opciones de prueba
  • Condiciones neurológicas que incluyen epilepsia no controlada, trastornos degenerativos, tumor cerebral o accidente cerebrovascular
  • Condición física que afecta la excitación, el nivel de actividad o la resistencia, incluida la disfunción tiroidea no controlada, anemia grave o sintomática, trastornos autoinmunitarios o metabólicos, apnea del sueño moderada/grave no tratada, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vyvanse
Cápsula de lisdexanfetamina (Vyvanse), 20-70 mg, cada mañana durante 6 semanas.
Droga: Lisdexanfetamina
Cápsula de lisdexanfetamina (Vyvanse), 20-70 mg, cada mañana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Vyvanse
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo, 20-70 mg, cada mañana durante 6 semanas.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo, 20-70 mg, cada mañana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de los síntomas asociados con el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante la administración del formulario para padres Conners-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
El formulario para padres Conners-3 se utiliza para obtener las observaciones de los padres sobre el comportamiento de su hijo de 6 a 18 años. Los padres califican el comportamiento del niño en 45 ítems como nada cierto (0) a muy cierto (3). El puntaje de escala más bajo es 0 (mejor comportamiento) y el más alto es 135 (peor comportamiento). El Conners 3-P incluye escalas de contenido de falta de atención, hiperactividad/impulsividad, problemas de aprendizaje, funcionamiento ejecutivo, agresión y relaciones entre compañeros y familiares. La escala de falta de atención se informó como resultado primario. Todas las puntuaciones se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación del funcionamiento ejecutivo en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante la administración del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) - PADRES
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario para padres BRIEF es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear, Inhibir, Cambiar, Control emocional). Para cada elemento, los padres califican si el niño se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 86 (mejor desempeño) y el más alto es 258 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). GEC se informó como el resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación de la falta de atención en niños que utilizan Vyvanse versus placebo midiendo las omisiones en la tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT-II).
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT-II) mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. Durante el CPT-II, las letras se presentaban en serie en una pantalla en un orden aleatorio. Todas las letras se consideraron estímulos objetivo, excepto la letra 'X' que es un estímulo no objetivo. Los participantes respondieron a los estímulos objetivo presionando la barra espaciadora del teclado de una computadora (90% de los estímulos) mientras retenían las respuestas a los estímulos no objetivo (10% de la prueba). Los errores de omisión representaron el número de veces que un participante no responde a las letras objetivo (todas excepto 'X'). Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1). Las puntuaciones más altas indican una mayor falta de atención.
12 semanas
Evaluación de los síntomas físicos en niños que usan Vyvanse versus placebo mediante la medición de la ansiedad en la Escala revisada de ansiedad manifiesta infantil (RCMAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
RCMAS es un cuestionario de autoinforme de 37 ítems en el que los niños están de acuerdo (sí = 1) o en desacuerdo (no = 0) con afirmaciones sobre sí mismos. Se calcula una puntuación de Ansiedad Total basada en 28 ítems, que se dividen en 3 subescalas de ansiedad: ansiedad fisiológica (10 ítems), preocupación/hipersensibilidad (11 ítems) y preocupaciones sociales/concentración (7 ítems). Los nueve ítems restantes del RCMAS constituyen la subescala de Mentira (deseabilidad social). La puntuación de escala más baja es 0 y la más alta es 37. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1). Dado que las puntuaciones se derivan de respuestas afirmativas, una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad o se encuentra en esa subescala.
12 semanas
Evaluación de los síntomas totales en niños que usan Vyvanse versus placebo mediante la medición de la ansiedad en la Escala revisada de ansiedad manifiesta infantil (RCMAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
RCMAS es un cuestionario de autoinforme de 37 ítems en el que los niños están de acuerdo (sí = 1) o en desacuerdo (no = 0) con afirmaciones sobre sí mismos. Se calcula una puntuación de Ansiedad Total basada en 28 ítems, que se dividen en 3 subescalas de ansiedad: ansiedad fisiológica (10 ítems), preocupación/hipersensibilidad (11 ítems) y preocupaciones sociales/concentración (7 ítems). Los nueve ítems restantes del RCMAS constituyen la subescala de Mentira (deseabilidad social). La puntuación de escala más baja es 0 y la más alta es 37. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1). Dado que las puntuaciones se derivan de respuestas afirmativas, una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad o se encuentra en esa subescala.
12 semanas
Evaluación de los problemas de atención en niños que usan Vyvanse versus placebo mediante la medición de los síntomas en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL, por sus siglas en inglés) es un formulario de informe de cuidador ampliamente utilizado para identificar los problemas de comportamiento en los niños. Se califica al paciente en 113 ítems en una escala de Likert de 3 puntos (0=falso; 1=algo/algunas veces cierto; 2=muy cierto/a menudo cierto). CBCL consta de ocho subescalas de síndrome de base empírica. El rango de puntajes de subescala (sumados) son: comportamiento agresivo (0-36), ansiedad/depresión (0-26), problemas de atención (0-20), comportamiento que rompe las reglas (0-34), quejas somáticas (0-34). 22), Problemas Sociales (0-22), Problemas de Pensamiento (0-30), y Retraído/Deprimido (0-16). Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
12 semanas
Evaluación de problemas de ansiedad y depresión en niños que usan Vyvanse versus placebo mediante la medición de los síntomas en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL, por sus siglas en inglés) es un formulario de informe de cuidador ampliamente utilizado para identificar los problemas de comportamiento en los niños. Se califica al paciente en 113 ítems en una escala de Likert de 3 puntos (0=falso; 1=algo/algunas veces cierto; 2=muy cierto/a menudo cierto). CBCL consta de ocho subescalas de síndrome de base empírica. El rango de puntajes de subescala (sumados) son: comportamiento agresivo (0-36), ansiedad/depresión (0-26), problemas de atención (0-20), comportamiento que rompe las reglas (0-34), quejas somáticas (0-34). 22), Problemas Sociales (0-22), Problemas de Pensamiento (0-30), y Retraído/Deprimido (0-16). Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
12 semanas
Evaluación del control inhibitorio en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo Utilizando la subescala de inhibición en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) - PADRES
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario para padres BRIEF es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear, Inhibir, Cambiar, Control emocional). Para cada elemento, los padres califican si el niño se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 86 (mejor desempeño) y el más alto es 258 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). La inhibición se informó como resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación de la capacidad para tolerar cambios en los niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante el uso de la subescala de cambio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) - PADRES
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario para padres BRIEF es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear, Inhibir, Cambiar, Control emocional). Para cada elemento, los padres califican si el niño se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 86 (mejor desempeño) y el más alto es 258 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). El cambio se informó como resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación de la capacidad para comenzar tareas en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante el uso de la subescala de inicio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) - PADRES
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario para padres BRIEF es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear, Inhibir, Cambiar, Control emocional). Para cada elemento, los padres califican si el niño se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 86 (mejor desempeño) y el más alto es 258 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). El inicio se informó como resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación de la memoria representacional en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante el uso de la subescala de memoria de trabajo en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) - PADRES
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario para padres BRIEF es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear, Inhibir, Cambiar, Control emocional). Para cada elemento, los padres califican si el niño se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 86 (mejor desempeño) y el más alto es 258 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). La memoria de trabajo se informó como el resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación del monitoreo orientado a tareas en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante el uso de la subescala de monitoreo en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) - PADRES
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario para padres BRIEF es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear, Inhibir, Cambiar, Control emocional). Para cada elemento, los padres califican si el niño se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 86 (mejor desempeño) y el más alto es 258 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). Monitor se informó como resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación de la regulación del comportamiento en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante la medición del Índice de regulación del comportamiento (BRI) en el Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) - PADRES
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario para padres BRIEF es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear, Inhibir, Cambiar, Control emocional). Para cada elemento, los padres califican si el niño se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 86 (mejor desempeño) y el más alto es 258 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). La regulación del comportamiento se informó como resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación de la regulación cognitiva en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante la medición del índice de regulación cognitiva (CRI) en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) - PADRES
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario para padres BRIEF es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear, Inhibir, Cambiar, Control emocional). Para cada elemento, los padres califican si el niño se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 86 (mejor desempeño) y el más alto es 258 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). La regulación cognitiva se informó como resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación de la regulación emocional en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante la medición del Índice de regulación emocional (ERI) en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) - PADRES
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario para padres BRIEF es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear, Inhibir, Cambiar, Control emocional). Para cada elemento, los padres califican si el niño se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 86 (mejor desempeño) y el más alto es 258 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). La regulación de las emociones se informó como el Resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación de la hiperactividad en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante la administración del formulario para padres Conners-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
El formulario para padres Conners-3 se utiliza para obtener las observaciones de los padres sobre el comportamiento de su hijo de 6 a 18 años. Los padres califican el comportamiento del niño en 45 ítems como nada cierto (0) a muy cierto (3). El puntaje de escala más bajo es 0 (mejor comportamiento) y el más alto es 135 (peor comportamiento). El Conners 3-P incluye escalas de contenido de falta de atención, hiperactividad/impulsividad, problemas de aprendizaje, funcionamiento ejecutivo, agresión y relaciones entre compañeros y familiares. La hiperactividad se informó como resultado primario. Todas las puntuaciones se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación del funcionamiento ejecutivo en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante la administración del formulario para padres Conners-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
El formulario para padres Conners-3 se utiliza para obtener las observaciones de los padres sobre el comportamiento de su hijo de 6 a 18 años. Los padres califican el comportamiento del niño en 45 ítems como nada cierto (0) a muy cierto (3). El puntaje de escala más bajo es 0 (mejor comportamiento) y el más alto es 135 (peor comportamiento). El Conners 3-P incluye escalas de contenido de falta de atención, hiperactividad/impulsividad, problemas de aprendizaje, funcionamiento ejecutivo, agresión y relaciones entre compañeros y familiares. El funcionamiento ejecutivo se informó como resultado primario. Todas las puntuaciones se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1). Puntuaciones T más altas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del funcionamiento ejecutivo en niños cuando se usa Vyvanse versus placebo mediante la administración del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BREVE) - AUTOINFORME DEL NIÑO
Periodo de tiempo: 12 semanas
La versión de autoinforme BREVE evalúa la opinión de un adolescente (de 11 a 18 años) sobre sus funciones cognitivas, emocionales y conductuales. Es un cuestionario validado de 55 ítems compuesto por 8 escalas clínicas que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo (Inhibir, Cambiar, Control Emocional, Monitorear, Memoria de Trabajo, Planificar/Organizar, Organización de Materiales y Finalización de Tareas). Para cada elemento, el niño califica si se involucra en el comportamiento "nunca" (=1), "a veces" (=2) o "a menudo" (=3). El puntaje de escala más bajo es 55 (mejor desempeño) y el más alto es 165 (peor desempeño). Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite (GEC). GEC se informó como el resultado primario. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1).
12 semanas
Evaluación de la memoria de trabajo y la concentración en niños usando Vyvanse versus placebo mediante la medición del rendimiento en la subprueba de amplitud de dígitos de la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Quinta edición (WISC-V)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Digit Span repite cadenas de dígitos de longitud creciente dichas por el examinador. Se pidió a los participantes que repitieran los dígitos en la misma secuencia, ya sea hacia adelante o hacia atrás. Cada elemento de Digit Span consta de dos intentos. Se otorgaba un punto si el participante pasaba solo 1 intento de una secuencia de longitud. Se otorgaron cero puntos si el participante fallaba en ambas pruebas. Mide la memoria de trabajo y la concentración con un rango de puntajes escalados de 0 a 19. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1). Las puntuaciones más altas indican mejor recuerdo y atención.
12 semanas
Evaluación de la atención sostenida y la inhibición de la respuesta en niños que usan Vyvanse versus placebo midiendo el error estándar (SE) del tiempo de reacción (RT) en la tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT-II).
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT-II) mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. Durante el CPT-II, las letras se presentaban en serie en una pantalla en un orden aleatorio. Todas las letras se consideraron estímulos objetivo, excepto la letra 'X' que es un estímulo no objetivo. Los participantes respondieron a los estímulos objetivo presionando la barra espaciadora del teclado de una computadora (90% de los estímulos) mientras retenían las respuestas a los estímulos no objetivo (10% de la prueba). Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1). Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) mide la consistencia de la velocidad de respuesta. Cuanto mayor sea el error estándar general, mayor será la inconsistencia en la velocidad de respuesta, lo que indica una mayor cantidad de falta de atención.
12 semanas
Evaluación de la atención sostenida y la inhibición de la respuesta en niños que usan Vyvanse versus placebo mediante la medición del intervalo entre estímulos (ISI) de RT en la tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT-II).
Periodo de tiempo: 12 semanas

La tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT-II) mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. Durante el CPT-II, las letras se presentaban en serie en una pantalla en un orden aleatorio. Todas las letras se consideraron estímulos objetivo, excepto la letra 'X' que es un estímulo no objetivo. Los participantes respondieron a los estímulos objetivo presionando la barra espaciadora del teclado de una computadora (90% de los estímulos) mientras retenían las respuestas a los estímulos no objetivo (10% de la prueba). CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval Change (ISI) evalúa la capacidad de adaptarse a cambios en los intervalos entre estímulos. Los intervalos entre estímulos se refieren a la cantidad de tiempo entre la presentación de estímulos. Los puntajes t altos indican que RT aumentó a medida que aumentó el ISI; los valores negativos indican que RT disminuyó a medida que aumentó el ISI.

Less Hit RT ISI Change indica menos variabilidad en RT dependiendo de la velocidad de presentación.
12 semanas
Evaluación de la atención sostenida y la inhibición de la respuesta en niños que usan Vyvanse versus placebo mediante la medición del cambio de bloque del tiempo de reacción (RT) en la tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT-II).
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT-II) mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. Durante el CPT-II, las letras se presentaban en serie en una pantalla en un orden aleatorio. Todas las letras se consideraron estímulos objetivo, excepto la letra 'X' que es un estímulo no objetivo. Los participantes respondieron a los estímulos objetivo presionando la barra espaciadora del teclado de una computadora (90% de los estímulos) mientras retenían las respuestas a los estímulos no objetivo (10% de la prueba). Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1). El tiempo de reacción general es la velocidad promedio de las respuestas correctas para toda la prueba. Los valores más bajos indican que las respuestas se hicieron más rápidas a medida que avanzaba la prueba. Los valores altos indican una disminución sustancial de los tiempos de reacción.
12 semanas
Evaluación de la atención sostenida y la inhibición de la respuesta en niños que usan Vyvanse versus placebo mediante la medición de la perseverancia en la tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT-II).
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT-II) mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. Durante el CPT-II, las letras se presentaban en serie en una pantalla en un orden aleatorio. Todas las letras se consideraron estímulos objetivo, excepto la letra 'X' que es un estímulo no objetivo. Los participantes respondieron a los estímulos objetivo presionando la barra espaciadora del teclado de una computadora (90% de los estímulos) mientras retenían las respuestas a los estímulos no objetivo (10% de la prueba). Las perseveraciones CPT-II representan respuestas en las que el tiempo de reacción fue inferior a 100 ms; se supone que estas respuestas son anticipatorias, aleatorias o lentas/faltas de atención (es decir, derivadas de la respuesta anterior) porque es fisiológicamente imposible responder con precisión en tan poco tiempo. Las puntuaciones sin procesar se convirtieron en puntuaciones z (M=0, SD=+/-1) para tenerlas en una métrica uniforme. Las puntuaciones más altas indican una mayor falta de atención.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBI 56592

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir