Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af traumatisk hjerneskade (TBI)-relaterede opmærksomhedsproblemer hos børn (TBIC)

26. juni 2020 opdateret af: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Behandlingsresultater med Lisdexamfetamin Dimesylate (Vyvanse) hos børn med traumatisk hjerneskade-relaterede opmærksomhedsproblemer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om Vyvanse, et psykostimulerende middel, kan hjælpe børn i alderen 6-16 med opmærksomhedsunderskud på grund af traumatisk hjerneskade (TBI). Vyvanse er i øjeblikket godkendt til behandling af Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD). De nøjagtige virkninger, dette lægemiddel kan have på voksne med opmærksomhedsunderskud forårsaget af TBI, er blevet undersøgt tidligere. De nøjagtige virkninger, dette lægemiddel kan have på børn med opmærksomhedsunderskud forårsaget af TBI, kendes ikke, men efterforskerne forventer, at Vyvanse også vil være en hjælp til at behandle denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på uopmærksomhed, impulsivitet og dårlig vedholdenhed er blevet observeret hos børn efter traumatisk hjerneskade (TBI). Disse er ofte blandt de mest fremtrædende symptomer og kan bidrage til interferens i en række andre funktionelle domæner. Selvom der har været en vis brug af psykostimulerende medicin til behandling af TBI-erhvervet opmærksomhedsunderskud, er det stadig en relativt usædvanlig klinisk praksis. Denne undersøgelse kunne, ved at fremhæve virkningsmekanismer, tjene til at fremme en passende brug af denne type behandling for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 6 til 16
  • Traumatisk hjerneskade vurderet som mild/moderat/alvorlig (baseret på Glasgow Coma Scale, estimeret posttraumatisk amnesi, indikationer på intrakraniel skade på CT-scanning osv.)
  • Opretholdt 2-36 måneder tidligere
  • Anses for at være neurologisk stabil (fravær af postakutte symptomer på forvirring, desorientering osv.)
  • Vedvarende (> 2 måneder) problemer med fokuseret eller vedvarende opmærksomhed
  • Problemer med opmærksomhed/koncentration vurderet som blandt de mest fremtrædende kognitive ændringer
  • Medfølgende funktioner kan omfatte nedsat ophidselse/hastighed/udholdenhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med primært penetrerende hovedtraume
  • Anamnese med diagnosticeret ADHD før skaden
  • Anamnese før skaden af ​​andre neuro-udviklingsforstyrrelser, herunder intellektuelle handicap, større kommunikationsforstyrrelser, autismespektrumforstyrrelse
  • Ustabile eller alvorlige psykiatriske tilstande, såsom psykotiske symptomer. Samtidige problemer med depression, angst eller posttraumatisk stresslidelse kan være til stede, men vurderes at være stabile og ikke så alvorlige, at de kræver farmakologisk behandling
  • Behandling med psykotrop(e) medicin(er), inklusive psykostimulerende(r) inden for de sidste 6 måneder, men kvalificeret derefter
  • Livstidshistorie med misbrug eller afhængighed af stimulerende midler. Andet (ikke-stimulerende) stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Tics eller andre kontraindikationer for psykostimulerende brug, herunder hjerte-kar-sygdomme, ukontrolleret hypertension eller hyperthyroidisme, glaukom, agitation, brug af en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer inden for de seneste seks uger. Graviditet vil også være en udelukkelse for piger i den fødedygtige alder.
  • Estimeret intelligenskvotient (IQ) < 70
  • Sensorisk og/eller motorisk svækkelse(r), der alvorligt begrænser testmulighederne
  • Neurologiske tilstande, herunder ukontrolleret epilepsi, degenerative lidelser, hjernetumor eller slagtilfælde
  • Fysisk tilstand, der påvirker ophidselse, aktivitetsniveau eller udholdenhed, herunder ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, svær eller symptomatisk anæmi, autoimmune eller metaboliske lidelser, ubehandlet moderat/svær søvnapnø osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vyvanse
Lisdexamfetamin (Vyvanse) kapsel, 20-70 mg, hver morgen i 6 uger.
Medicin: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin (Vyvanse) kapsel, 20-70 mg, hver morgen i 6 uger.
Andre navne:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, 20-70 mg, hver morgen i 6 uger.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel, 20-70 mg, hver morgen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at administrere Conners-3 forældreformularen
Tidsramme: 12 uger
Conners-3 forældreformularen bruges til at indhente forældrenes observationer om adfærd hos deres barn i alderen 6 til 18 år. Forældre vurderer barnets adfærd på 45 punkter som slet ikke sand (0) til meget rigtig (3). Den laveste skala score er 0 (bedre adfærd) og den højeste er 135 (dårlig adfærd). Conners 3-P inkluderer indholdsskalaer for uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, indlæringsproblemer, eksekutiv funktion, aggression og jævnaldrende/familieforhold. Uopmærksomhedsskalaen blev rapporteret som det primære resultat. Alle scores blev konverteret til z-scores (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af eksekutiv funktion hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at administrere adfærdsvurderingsoversigten over eksekutiv funktion (KORT) - FORÆLDRE
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Parent Questionnaire er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge, hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol). For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 86 (bedre præstation) og den højeste er 258 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). GEC blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af uopmærksomhed hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle udeladelser på Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uger
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning. Under CPT-II blev bogstaver præsenteret serielt på en skærm i en tilfældig rækkefølge. Alle bogstaver blev betragtet som målstimuli, bortset fra bogstavet "X", som er en ikke-målstimulus. Deltagerne reagerede på målstimuli ved at trykke på mellemrumstasten på et computertastatur (90 % af stimuli), mens de tilbageholdt svar på ikke-målstimuli (10 % af testen). Udeladelsesfejl repræsenterede det antal gange, en deltager undlader at svare på målbogstaver (alle andre end 'X'). Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1). Højere score indikerer større uopmærksomhed.
12 uger
Vurdering af fysiske symptomer hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle angst på Revised Child Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Tidsramme: 12 uger
RCMAS er et selvrapporterende spørgeskema med 37 punkter, hvor børn er enige (ja = 1) eller uenige (nej =0) i udsagn om sig selv. En total angstscore beregnes ud fra 28 punkter, som er opdelt i 3 angstunderskalaer: fysiologisk angst (10 punkter), bekymring/overfølsomhed (11 punkter) og sociale bekymringer/koncentration (7 punkter). De resterende ni elementer på RCMAS udgør Lie (social ønskværdighed) underskalaen. Den laveste skala score er 0 og den højeste er 37. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1). Fordi score er afledt af bekræftende svar, indikerer en høj score et højt niveau af angst eller løgn på den underskala.
12 uger
Vurdering af samlede symptomer hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle angst på den Reviderede Child Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Tidsramme: 12 uger
RCMAS er et selvrapporterende spørgeskema med 37 punkter, hvor børn er enige (ja = 1) eller uenige (nej =0) i udsagn om sig selv. En total angstscore beregnes ud fra 28 punkter, som er opdelt i 3 angstunderskalaer: fysiologisk angst (10 punkter), bekymring/overfølsomhed (11 punkter) og sociale bekymringer/koncentration (7 punkter). De resterende ni elementer på RCMAS udgør Lie (social ønskværdighed) underskalaen. Den laveste skala score er 0 og den højeste er 37. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1). Fordi score er afledt af bekræftende svar, indikerer en høj score et højt niveau af angst eller løgn på den underskala.
12 uger
Vurdering af opmærksomhedsproblemer hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle symptomer på børneadfærdstjeklisten (CBCL)
Tidsramme: 12 uger
Child Behavior Checklist (CBCL) er en meget brugt rapportformular til omsorgspersoner, der identificerer problemadfærd hos børn. Patienten bedømmes på 113 punkter, der er scoret på en 3-punkts Likert-skala (0=ikke sandt; 1=noget/nogle gange sandt; 2=meget sandt/ofte sandt). CBCL består af otte empirisk baserede syndrom subskalaer. Udvalget af subskala-score (opsummeret) er: Aggressiv adfærd (0-36), ængstelig/deprimeret (0-26), Opmærksomhedsproblemer (0-20), Regelbrudsadfærd (0-34), Somatiske klager (0- 22), Sociale problemer (0-22), Tankeproblemer (0-30) og Tilbagetrukket/deprimeret (0-16). Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger
Vurdering af angst-depressionsproblemer hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle symptomer på børneadfærdstjeklisten (CBCL)
Tidsramme: 12 uger
Child Behavior Checklist (CBCL) er en meget brugt rapportformular til omsorgspersoner, der identificerer problemadfærd hos børn. Patienten bedømmes på 113 punkter, der er scoret på en 3-punkts Likert-skala (0=ikke sandt; 1=noget/nogle gange sandt; 2=meget sandt/ofte sandt). CBCL består af otte empirisk baserede syndrom subskalaer. Udvalget af subskala-score (opsummeret) er: Aggressiv adfærd (0-36), ængstelig/deprimeret (0-26), Opmærksomhedsproblemer (0-20), Regelbrudsadfærd (0-34), Somatiske klager (0- 22), Sociale problemer (0-22), Tankeproblemer (0-30) og Tilbagetrukket/deprimeret (0-16). Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger
Vurdering af hæmmende kontrol hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved brug af hæmningsunderskalaen på adfærdsvurderingsoversigten over udøvende funktioner (KORT) - FORÆLDRE
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Parent Questionnaire er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge, hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol). For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 86 (bedre præstation) og den højeste er 258 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). Hæmning blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af evnen til at tolerere ændringer hos børn, når de bruger Vyvanse versus placebo ved at bruge Shift-underskalaen på adfærdsvurderingsoversigten over udøvende funktioner (KORT) - FORÆLDRE
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Parent Questionnaire er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge, hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol). For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 86 (bedre præstation) og den højeste er 258 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). Skift blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af evnen til at påbegynde opgaver hos børn, når de bruger Vyvanse versus placebo ved at bruge initieringsunderskalaen på adfærdsvurderingsoversigten over udøvende funktioner (KORT) - FORÆLDRE
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Parent Questionnaire er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge, hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol). For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 86 (bedre præstation) og den højeste er 258 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). Påbegyndt blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af repræsentativ hukommelse hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at bruge arbejdshukommelsesunderskalaen på adfærdsvurderingsoversigten over udøvende funktioner (KORT) - FORÆLDRE
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Parent Questionnaire er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge, hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol). For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 86 (bedre præstation) og den højeste er 258 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). Arbejdshukommelse blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af opgaveorienteret monitorering hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at bruge monitorunderskalaen på adfærdsvurderingsoversigten over udøvende funktioner (KORT) - FORÆLDRE
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Parent Questionnaire er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge, hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol). For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 86 (bedre præstation) og den højeste er 258 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). Monitor blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af adfærdsregulering hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at måle adfærdsreguleringsindekset (BRI) på adfærdsvurderingsoversigten over udøvende funktioner (BRIEF) - FORÆLDRE
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Parent Questionnaire er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge, hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol). For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 86 (bedre præstation) og den højeste er 258 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). Adfærdsregulering blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af kognitiv regulering hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at måle det kognitive reguleringsindeks (CRI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - FORÆLDRE
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Parent Questionnaire er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge, hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol). For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 86 (bedre præstation) og den højeste er 258 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). Kognitiv regulering blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af følelsesregulering hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at måle Emotion Regulation Index (ERI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - FORÆLDRE
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Parent Questionnaire er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge, hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol). For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 86 (bedre præstation) og den højeste er 258 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). Følelsesregulering blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af hyperaktivitet hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at administrere Conners-3 forældreformularen
Tidsramme: 12 uger
Conners-3 forældreformularen bruges til at indhente forældrenes observationer om adfærd hos deres barn i alderen 6 til 18 år. Forældre vurderer barnets adfærd på 45 punkter som slet ikke sand (0) til meget rigtig (3). Den laveste skala score er 0 (bedre adfærd) og den højeste er 135 (dårlig adfærd). Conners 3-P inkluderer indholdsskalaer for uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, indlæringsproblemer, eksekutiv funktion, aggression og jævnaldrende/familieforhold. Hyperaktivitet blev rapporteret som det primære resultat. Alle scores blev konverteret til z-scores (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af udøvende funktion hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at administrere Conners-3 forældreformularen
Tidsramme: 12 uger
Conners-3 forældreformularen bruges til at indhente forældrenes observationer om adfærd hos deres barn i alderen 6 til 18 år. Forældre vurderer barnets adfærd på 45 punkter som slet ikke sand (0) til meget rigtig (3). Den laveste skala score er 0 (bedre adfærd) og den højeste er 135 (dårlig adfærd). Conners 3-P inkluderer indholdsskalaer for uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, indlæringsproblemer, eksekutiv funktion, aggression og jævnaldrende/familieforhold. Executive Functioning blev rapporteret som det primære resultat. Alle scores blev konverteret til z-scores (M=0, SD=+/-1). Højere T-scores
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af eksekutiv funktion hos børn ved brug af Vyvanse versus placebo ved at administrere adfærdsvurderingsoversigten over eksekutiv funktion (KORT) - BØRN SELVRAPPORT
Tidsramme: 12 uger
The BRIEF Self-Report Version vurderer en teenagers (alder 11-18) syn på hans eller hendes kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktioner. Det er et valideret spørgeskema med 55 punkter, der er sammensat af 8 kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, monitor, arbejdshukommelse, plan/organiser, organisering af materialer og opgavefuldførelse). For hvert punkt bedømmer barnet, om de engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skala score er 55 (bedre præstation) og den højeste er 165 (dårlig præstation). De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite (GEC). GEC blev rapporteret som det primære resultat. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uger
Vurdering af arbejdshukommelse og koncentration hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle ydeevne på Digit Span Subtesten af ​​Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V)
Tidsramme: 12 uger
Digit Span gentager strenge af cifre med stigende længde, som eksaminatoren siger. Deltagerne blev bedt om at gentage cifrene i samme rækkefølge, enten frem eller tilbage. Hvert element på Digit Span består af to forsøg. Der blev givet et point, hvis deltageren kun bestod 1 prøve af en sekvenslængde. Der blev givet nul point, hvis deltageren ikke bestod begge forsøg. Den måler arbejdshukommelse og koncentration med en række skalerede scores fra 0-19. Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1). Højere score indikerer bedre tilbagekaldelse og opmærksomhed.
12 uger
Vurdering af vedvarende opmærksomheds- og responshæmning hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle reaktionstid (RT) standardfejl (SE) på Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uger
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning. Under CPT-II blev bogstaver præsenteret serielt på en skærm i en tilfældig rækkefølge. Alle bogstaver blev betragtet som målstimuli, bortset fra bogstavet "X", som er en ikke-målstimulus. Deltagerne reagerede på målstimuli ved at trykke på mellemrumstasten på et computertastatur (90 % af stimuli), mens de tilbageholdt svar på ikke-målstimuli (10 % af testen). Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1). Hitreaktionstid (RT) Standard Error (SE) måler responshastighedskonsistens. Jo højere den overordnede standardfejl er, jo større er inkonsistensen i responshastigheden, hvilket indikerer en større mængde uopmærksomhed.
12 uger
Vurdering af vedvarende opmærksomhed og responshæmning hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle RT Inter-Stimulus Interval (ISI) på Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uger

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning. Under CPT-II blev bogstaver præsenteret serielt på en skærm i en tilfældig rækkefølge. Alle bogstaver blev betragtet som målstimuli, bortset fra bogstavet "X", som er en ikke-målstimulus. Deltagerne reagerede på målstimuli ved at trykke på mellemrumstasten på et computertastatur (90 % af stimuli), mens de tilbageholdt svar på ikke-målstimuli (10 % af testen). CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change vurderer evnen til at tilpasse sig skiftende inter-stimulus intervaller. Inter-stimulus intervaller refererer til mængden af ​​tid mellem præsentation af stimuli. Høje t-scores indikerer, at RT steg efterhånden som ISI steg; negative værdier indikerer, at RT faldt, efterhånden som ISI steg.

Less Hit RT ISI Change indikerer mindre variabilitet i RT afhængigt af præsentationshastigheden.
12 uger
Vurdering af vedvarende opmærksomheds- og responshæmning hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle blokændring af hitreaktionstid (RT) på Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uger
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning. Under CPT-II blev bogstaver præsenteret serielt på en skærm i en tilfældig rækkefølge. Alle bogstaver blev betragtet som målstimuli, bortset fra bogstavet "X", som er en ikke-målstimulus. Deltagerne reagerede på målstimuli ved at trykke på mellemrumstasten på et computertastatur (90 % af stimuli), mens de tilbageholdt svar på ikke-målstimuli (10 % af testen). Rå score blev konverteret til z-score (M=0, SD=+/-1). Samlet hitreaktionstid er den gennemsnitlige hastighed af korrekte svar for hele testen. Lavere værdier indikerer, at svarene blev hurtigere, efterhånden som testen skred frem. Høje værdier indikerer en væsentlig opbremsning i reaktionstiderne.
12 uger
Vurdering af vedvarende opmærksomheds- og responshæmning hos børn, der bruger Vyvanse versus placebo ved at måle perseverationer på Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uger
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning. Under CPT-II blev bogstaver præsenteret serielt på en skærm i en tilfældig rækkefølge. Alle bogstaver blev betragtet som målstimuli, bortset fra bogstavet "X", som er en ikke-målstimulus. Deltagerne reagerede på målstimuli ved at trykke på mellemrumstasten på et computertastatur (90 % af stimuli), mens de tilbageholdt svar på ikke-målstimuli (10 % af testen). CPT-II Perseverationer repræsenterer svar, hvor reaktionstiden var mindre end 100 ms; disse reaktioner antages at være foregribende, tilfældige eller langsomme/uopmærksomme (dvs. overført fra det tidligere svar), fordi det er fysiologisk umuligt at reagere præcist på så kort tid. Raw scores blev konverteret til z-scores (M=0, SD=+/-1) for at få dem på en ensartet metrik. Højere score indikerer større uopmærksomhed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBI 56592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner