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어린이의 외상성 뇌손상(TBI) 관련 주의력 결핍 치료 (TBIC)

2020년 6월 26일 업데이트: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

외상성 뇌손상 관련 주의력 결핍 아동의 Lisdexamfetamine Dimesylate(Vyvanse) 치료 결과

이 연구의 목적은 정신 자극제인 Vyvanse가 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 주의력 결핍이 있는 6-16세 어린이를 도울 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. Vyvanse는 현재 주의력 결핍/과잉 행동(ADHD) 치료용으로 승인되었습니다. 이 약이 TBI로 인한 주의력 결핍이 있는 성인에게 미칠 수 있는 정확한 효과는 이전에 조사되었습니다. 이 약물이 TBI로 인한 주의력 결핍이 있는 어린이에게 미칠 수 있는 정확한 효과는 알려져 있지 않지만 조사관은 Vyvanse가 이 인구를 치료하는 데 어느 정도 도움이 될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌손상(TBI) 후 어린이에게서 부주의, 충동성 및 지속성 저하의 증상이 관찰되었습니다. 이들은 종종 나타나는 가장 두드러진 증상 중 하나이며 다양한 다른 기능 영역에서 간섭에 기여할 수 있습니다. TBI로 인한 주의력 결핍을 치료하기 위해 정신자극제를 일부 사용했지만 비교적 드문 임상 실습으로 남아 있습니다. 이 연구는 작용 메커니즘을 강조함으로써 환자를 위한 이러한 유형의 치료의 적절한 사용을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 6~16세의 남녀
  • 경증/중등도/중증으로 평가된 외상성 뇌손상(Glasgow Coma Scale, 추정 외상 후 기억상실증, CT 스캔에서 두개내 손상 징후 등을 기준으로 함)
  • 2~36개월 일찍 지속됨
  • 신경학적으로 안정적인 것으로 간주됨(혼란, 방향 감각 상실 등의 급성 후 증상이 없음)
  • 집중적이거나 지속적으로 주의를 기울이는 지속적인(> 2개월) 문제
  • 가장 두드러진 인지적 변화 중 하나로 평가되는 주의력/집중력 문제
  • 수반되는 기능에는 감소된 각성/속도/체력 및/또는 과잉 행동/충동 증상이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 주로 관통성 두부 외상이 있는 경우
  • 진단된 ADHD의 손상 전 이력
  • 지적 장애, 주요 의사소통 장애, 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 다른 신경 발달 장애의 손상 전 병력
  • 정신병적 증상과 같은 불안정하거나 심각한 정신과적 상태. 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 장애 등의 문제가 동시에 나타날 수 있으나 안정적이고 약물 치료가 필요할 정도로 심각하지 않은 것으로 판단됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 정신자극제를 포함한 향정신성 약물 치료를 받았지만 그 이후에는 자격이 있음
  • 각성제 남용 또는 의존의 평생 이력. 지난 6개월 이내에 기타(비각성제) 약물 남용.
  • 지난 6주 이내에 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 기능 항진증, 녹내장, 초조, MAO(monoamine oxidase) 억제제 사용을 포함한 정신 자극제 사용에 대한 틱 또는 기타 금기 사항. 임신은 또한 가임 연령의 소녀들에게 배제가 될 것입니다.
  • 예상 지능 지수(IQ) < 70
  • 감각 및/또는 운동 장애로 인해 테스트 옵션이 심각하게 제한됨
  • 조절되지 않는 간질, 퇴행성 장애, 뇌종양 또는 뇌졸중을 포함한 신경학적 상태
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 장애, 중증 또는 증후성 빈혈, 자가면역 또는 대사 장애, 치료되지 않은 중등도/중증 수면 무호흡증 등 각성, 활동 수준 또는 체력에 영향을 미치는 신체 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이반세
Lisdexamfetamine(Vyvanse) 캡슐, 20-70 mg, 6주 동안 매일 아침.
의약품: 리스덱삼페타민
Lisdexamfetamine(Vyvanse) 캡슐, 20-70 mg, 6주 동안 매일 아침.
다른 이름들:
  • 바이반세
위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 20-70 mg, 6주 동안 매일 아침.
의약품: 위약
위약 캡슐, 20-70 mg, 6주 동안 매일 아침.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conners-3 부모 양식을 관리하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)와 관련된 증상의 심각도 평가
기간: 12주
Conners-3 부모 양식은 6~18세 자녀의 행동에 대한 부모의 관찰을 얻는 데 사용됩니다. 부모는 45개 항목에 대해 자녀의 행동을 전혀 사실이 아님(0)에서 매우 그렇다(3)로 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 0(더 좋은 행동)이고 가장 높은 척도는 135(더 나쁜 행동)입니다. Conners 3-P에는 부주의, 과잉 행동/충동, 학습 문제, 실행 기능, 공격성 및 동료/가족 관계의 콘텐츠 척도가 포함됩니다. 부주의 척도가 주요 결과로 보고되었습니다. 모든 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)를 관리하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 실행 기능 평가 - 부모
기간: 12주
BRIEF 학부모 설문지는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링, 억제, 이동, 감정 제어). 각 항목에 대해 부모는 아동이 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 86(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 258(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. GEC가 주요 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
Conners 연속 수행 작업(CPT-II)에 대한 누락을 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하여 어린이의 부주의를 평가합니다.
기간: 12주
Conner의 지속적인 수행 과제(CPT-II)는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. CPT-II 동안 문자는 임의의 순서로 화면에 연속적으로 표시되었습니다. 비표적 자극인 'X' 문자를 제외한 모든 문자를 표적 자극으로 간주하였다. 참가자는 컴퓨터 키보드의 스페이스바(자극의 90%)를 눌러 표적 자극에 반응하고 비표적 자극(테스트의 10%)에 대한 반응을 보류했습니다. 생략 오류는 참가자가 대상 문자('X'를 제외한 모든 문자)에 응답하지 못하는 횟수를 나타냅니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1). 높은 점수는 더 큰 부주의를 나타냅니다.
12주
RCMAS(Revised Child Manifest Anxiety Scale)에서 불안을 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하여 어린이의 신체 증상 평가
기간: 12주
RCMAS는 아동이 자신에 대한 진술에 동의(예 = 1)하거나 동의하지 않는(아니오 = 0) 자가 보고식 37개 항목 설문지입니다. 전체 불안 점수는 생리적 불안(10개 항목), 걱정/과민성(11개 항목), 사회적 관심/집중(7개 항목)의 3개 불안 하위 척도로 구분되는 28개 항목을 기반으로 계산됩니다. RCMAS의 나머지 9개 항목은 거짓말(사회적 바람직함) 하위 척도를 구성합니다. 가장 낮은 척도 점수는 0이고 가장 높은 점수는 37입니다. 원시 점수는 z 점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1). 점수는 긍정적인 응답에서 파생되기 때문에 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내거나 해당 하위 척도에 거짓말을 합니다.
12주
RCMAS(Revised Child Manifest Anxiety Scale)에서 불안을 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하여 어린이의 총 증상 평가
기간: 12주
RCMAS는 아동이 자신에 대한 진술에 동의(예 = 1)하거나 동의하지 않는(아니오 = 0) 자가 보고식 37개 항목 설문지입니다. 전체 불안 점수는 생리적 불안(10개 항목), 걱정/과민성(11개 항목), 사회적 관심/집중(7개 항목)의 3개 불안 하위 척도로 구분되는 28개 항목을 기반으로 계산됩니다. RCMAS의 나머지 9개 항목은 거짓말(사회적 바람직함) 하위 척도를 구성합니다. 가장 낮은 척도 점수는 0이고 가장 높은 점수는 37입니다. 원시 점수는 z 점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1). 점수는 긍정적인 응답에서 파생되기 때문에 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내거나 해당 하위 척도에 거짓말을 합니다.
12주
아동 행동 체크리스트(CBCL)에서 증상을 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하여 아동의 주의력 문제 평가
기간: 12주
아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동의 문제 행동을 파악하는 데 널리 사용되는 보호자 보고서 양식입니다. 환자는 3점 리커트 척도(0=사실이 아님, 1=다소/때때로 사실, 2=매우 사실/종종 사실)로 113개 항목으로 평가됩니다. CBCL은 8개의 경험적 기반 증후군 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 점수(합계)의 범위는 다음과 같습니다. 공격적 행동(0-36), 불안/우울(0-26), 주의력 문제(0-20), 규칙 위반 행동(0-34), 신체적 불만(0-34) 22), 사회적 문제(0-22), 사고 문제(0-30), 위축/우울(0-16). 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1). 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
12주
아동 행동 체크리스트(CBCL)에서 증상을 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하여 아동의 불안-우울증 문제 평가
기간: 12주
아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동의 문제 행동을 파악하는 데 널리 사용되는 보호자 보고서 양식입니다. 환자는 3점 리커트 척도(0=사실이 아님, 1=다소/때때로 사실, 2=매우 사실/종종 사실)로 113개 항목으로 평가됩니다. CBCL은 8개의 경험적 기반 증후군 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 점수(합계)의 범위는 다음과 같습니다. 공격적 행동(0-36), 불안/우울(0-26), 주의력 문제(0-20), 규칙 위반 행동(0-34), 신체적 불만(0-34) 22), 사회적 문제(0-22), 사고 문제(0-30), 위축/우울(0-16). 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1). 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
12주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 억제 하위 척도를 활용하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 억제 제어 평가 - 부모
기간: 12주
BRIEF 학부모 설문지는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링, 억제, 이동, 감정 제어). 각 항목에 대해 부모는 아동이 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 86(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 258(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. 억제가 1차 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 시프트 하위 척도를 활용하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 변화를 용인하는 능력 평가 - 부모
기간: 12주
BRIEF 학부모 설문지는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링, 억제, 이동, 감정 제어). 각 항목에 대해 부모는 아동이 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 86(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 258(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. 시프트가 주요 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 시작 하위 척도를 활용하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 작업 시작 능력 평가 - 부모
기간: 12주
BRIEF 학부모 설문지는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링, 억제, 이동, 감정 제어). 각 항목에 대해 부모는 아동이 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 86(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 258(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. 입문자가 주요 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 작업 기억 하위 척도를 활용하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 표현 기억 평가 - 부모
기간: 12주
BRIEF 학부모 설문지는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링, 억제, 이동, 감정 제어). 각 항목에 대해 부모는 아동이 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 86(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 258(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. 작업 기억이 주요 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 모니터 하위 척도를 활용하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 작업 지향 모니터링 평가 - 부모
기간: 12주
BRIEF 학부모 설문지는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링, 억제, 이동, 감정 제어). 각 항목에 대해 부모는 아동이 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 86(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 258(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. 모니터가 주요 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 행동 조절 지수(BRI)를 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 행동 조절 평가 - 부모
기간: 12주
BRIEF 학부모 설문지는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링, 억제, 이동, 감정 제어). 각 항목에 대해 부모는 아동이 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 86(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 258(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. 행동 규제가 주요 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 인지 조절 지수(CRI)를 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 인지 조절 평가 - 부모
기간: 12주
BRIEF 학부모 설문지는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링, 억제, 이동, 감정 제어). 각 항목에 대해 부모는 아동이 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 86(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 258(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. 인지 조절이 주요 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 감정 조절 지수(ERI)를 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 감정 조절 평가 - 부모
기간: 12주
BRIEF 학부모 설문지는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 모니터링, 억제, 이동, 감정 제어). 각 항목에 대해 부모는 아동이 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 86(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 258(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. 감정 조절은 주요 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
Conners-3 부모 양식을 관리하여 위약 대 Vyvanse를 ​​사용할 때 어린이의 과잉 행동 평가
기간: 12주
Conners-3 부모 양식은 6~18세 자녀의 행동에 대한 부모의 관찰을 얻는 데 사용됩니다. 부모는 45개 항목에 대해 자녀의 행동을 전혀 사실이 아님(0)에서 매우 그렇다(3)로 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 0(더 좋은 행동)이고 가장 높은 척도는 135(더 나쁜 행동)입니다. Conners 3-P에는 부주의, 과잉 행동/충동, 학습 문제, 실행 기능, 공격성 및 동료/가족 관계의 콘텐츠 척도가 포함됩니다. 과잉 행동이 주요 결과로 보고되었습니다. 모든 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
Conners-3 부모 양식을 관리하여 위약 대 Vyvanse를 ​​사용할 때 어린이의 실행 기능 평가
기간: 12주
Conners-3 부모 양식은 6~18세 자녀의 행동에 대한 부모의 관찰을 얻는 데 사용됩니다. 부모는 45개 항목에 대해 자녀의 행동을 전혀 사실이 아님(0)에서 매우 그렇다(3)로 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 0(더 좋은 행동)이고 가장 높은 척도는 135(더 나쁜 행동)입니다. Conners 3-P에는 부주의, 과잉 행동/충동, 학습 문제, 실행 기능, 공격성 및 동료/가족 관계의 콘텐츠 척도가 포함됩니다. 실행 기능이 주요 결과로 보고되었습니다. 모든 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).높은 T-점수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)를 관리하여 Vyvanse 대 위약을 사용할 때 어린이의 실행 기능 평가 - 아동 자체 보고서
기간: 12주
BRIEF 자체 보고서 버전은 청소년(11-18세)의 인지, 감정 및 행동 기능에 대한 관점을 평가합니다. 이는 실행 기능의 다양한 측면(억제, 이동, 감정 제어, 모니터, 작업 기억, 계획/정리, 자료 구성 및 작업 완료)을 측정하는 8가지 임상 척도로 구성된 검증된 55개 항목 설문지입니다. 각 항목에 대해 아동은 "전혀"(=1), "가끔"(=2) 또는 "자주"(=3) 행동을 하는지 여부를 평가합니다. 가장 낮은 척도 점수는 55(더 나은 성능)이고 가장 높은 척도 점수는 165(더 나쁜 성능)입니다. 임상 척도는 두 개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 형성합니다. GEC가 주요 결과로 보고되었습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1).
12주
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition(WISC-V)의 Digit Span Subtest에서 성능을 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하여 어린이의 작업 기억력 및 집중력 평가
기간: 12주
Digit Span은 시험관이 말한 길이가 증가하는 숫자 문자열을 반복합니다. 참가자들은 같은 순서로 앞으로 또는 뒤로 숫자를 반복하도록 요청 받았습니다. Digit Span의 모든 항목은 두 번의 시도로 구성됩니다. 참가자가 시퀀스 길이의 시도를 1회만 통과하면 1점이 부여되었습니다. 참가자가 두 시도 모두 실패하면 0점이 부여되었습니다. 0-19의 환산 점수 범위로 작업 기억력과 집중력을 측정합니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1). 점수가 높을수록 더 나은 기억력과 주의력을 나타냅니다.
12주
Conners 연속 수행 작업(CPT-II)에서 반응 시간(RT) 표준 오차(SE)를 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하는 어린이의 지속적인 주의력 및 반응 억제를 평가합니다.
기간: 12주
Conner의 지속적인 수행 과제(CPT-II)는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. CPT-II 동안 문자는 임의의 순서로 화면에 연속적으로 표시되었습니다. 비표적 자극인 'X' 문자를 제외한 모든 문자를 표적 자극으로 간주하였다. 참가자는 컴퓨터 키보드의 스페이스바(자극의 90%)를 눌러 표적 자극에 반응하고 비표적 자극(테스트의 10%)에 대한 반응을 보류했습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1). 적중 반응 시간(RT) 표준 오류(SE)는 응답 속도 일관성을 측정합니다. 전체 표준 오류가 높을수록 응답 속도의 불일치가 커져 부주의가 커짐을 나타냅니다.
12주
Conners 연속 수행 작업(CPT-II)에서 RT 자극 간 간격(ISI)을 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하는 어린이의 지속적인 주의 및 반응 억제를 평가합니다.
기간: 12주

Conner의 지속적인 수행 과제(CPT-II)는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. CPT-II 동안 문자는 임의의 순서로 화면에 연속적으로 표시되었습니다. 비표적 자극인 'X' 문자를 제외한 모든 문자를 표적 자극으로 간주하였다. 참가자는 컴퓨터 키보드의 스페이스바(자극의 90%)를 눌러 표적 자극에 반응하고 비표적 자극(테스트의 10%)에 대한 반응을 보류했습니다. CPT-II 적중 반응 시간(RT) 자극 간 간격(ISI) 변경은 변화하는 자극 간 간격에 적응하는 능력을 평가합니다. 자극 간 간격은 자극 제시 사이의 시간을 나타냅니다. 높은 t 점수는 ISI가 증가함에 따라 RT가 증가했음을 나타냅니다. 음수 값은 ISI가 증가함에 따라 RT가 감소했음을 나타냅니다.

Less Hit RT ISI Change는 프레젠테이션 속도에 따라 RT의 변동성이 적음을 나타냅니다.
12주
Conners 연속 수행 작업(CPT-II)에서 적중 반응 시간(RT) 블록 변경을 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하는 어린이의 지속적인 주의 및 반응 억제를 평가합니다.
기간: 12주
Conner의 지속적인 수행 과제(CPT-II)는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. CPT-II 동안 문자는 임의의 순서로 화면에 연속적으로 표시되었습니다. 비표적 자극인 'X' 문자를 제외한 모든 문자를 표적 자극으로 간주하였다. 참가자는 컴퓨터 키보드의 스페이스바(자극의 90%)를 눌러 표적 자극에 반응하고 비표적 자극(테스트의 10%)에 대한 반응을 보류했습니다. 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다(M=0, SD=+/-1). 전체 적중 반응 시간은 전체 테스트에 대한 올바른 응답의 평균 속도입니다. 낮은 값은 테스트가 진행됨에 따라 응답이 더 빨라졌다는 것을 나타냅니다. 값이 높으면 반응 시간이 상당히 느려짐을 나타냅니다.
12주
Conners 지속적인 수행 작업(CPT-II)에 대한 인내를 측정하여 Vyvanse 대 위약을 사용하는 어린이의 지속적인 주의 및 반응 억제를 평가합니다.
기간: 12주
Conner의 지속적인 수행 과제(CPT-II)는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. CPT-II 동안 문자는 임의의 순서로 화면에 연속적으로 표시되었습니다. 비표적 자극인 'X' 문자를 제외한 모든 문자를 표적 자극으로 간주하였다. 참가자는 컴퓨터 키보드의 스페이스바(자극의 90%)를 눌러 표적 자극에 반응하고 비표적 자극(테스트의 10%)에 대한 반응을 보류했습니다. CPT-II Perseverations는 반응 시간이 100ms 미만인 반응을 나타냅니다. 이러한 반응은 너무 짧은 시간에 정확하게 반응하는 것이 생리학적으로 불가능하기 때문에 예측적, 무작위적 또는 느리거나 부주의한(즉, 이전 반응에서 이월된) 것으로 가정됩니다. 원시 점수는 z-점수(M=0, SD=+/-1)로 변환되어 균일한 메트릭에 포함되었습니다. 높은 점수는 더 큰 부주의를 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBI 56592

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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