Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie deficytów uwagi związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) u dzieci (TBIC)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Wyniki leczenia dimezylanem lisdeksamfetaminy (Vyvanse) u dzieci z deficytami uwagi związanymi z urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest ocena, czy Vyvanse, środek psychostymulujący, może pomóc dzieciom w wieku 6-16 lat z deficytami uwagi spowodowanymi urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Vyvanse jest obecnie zatwierdzony do leczenia deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD). Dokładny wpływ, jaki ten lek może mieć na dorosłych z deficytami uwagi spowodowanymi przez TBI, został wcześniej zbadany. Dokładny wpływ tego leku na dzieci z deficytami uwagi spowodowanymi TBI nie jest znany, ale badacze spodziewają się, że Vyvanse będzie pomocny również w leczeniu tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy nieuwagi, impulsywności i słabej wytrwałości obserwowano u dzieci po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Często należą one do najbardziej widocznych objawów i mogą przyczyniać się do zakłóceń w wielu innych domenach czynnościowych. Chociaż w leczeniu deficytów uwagi nabytych w wyniku TBI stosowano leki psychostymulujące, pozostaje to stosunkowo rzadką praktyką kliniczną. Badanie to, poprzez zwrócenie uwagi na mechanizmy działania, może służyć promowaniu właściwego stosowania tego rodzaju leczenia u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 16 lat
  • Urazowe uszkodzenie mózgu ocenione jako łagodne/umiarkowane/ciężkie (w oparciu o skalę Glasgow, oszacowaną amnezję pourazową, oznaki uszkodzenia wewnątrzczaszkowego w tomografii komputerowej itp.)
  • Utrzymał się 2-36 miesięcy wcześniej
  • Uważany za stabilny neurologicznie (brak objawów post-ostrych splątania, dezorientacji itp.)
  • Utrzymujące się (> 2 miesiące) problemy ze skupieniem lub utrzymaniem uwagi
  • Problemy z uwagą/koncentracją oceniane jako jedne z najbardziej widocznych zmian poznawczych
  • Towarzyszące cechy mogą obejmować zmniejszone objawy pobudzenia/szybkości/wytrzymałości i/lub nadpobudliwości/impulsywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki z głównie penetrującym urazem głowy
  • Przedurazowa historia rozpoznanego ADHD
  • Historia przed urazem innych zaburzeń neurorozwojowych, w tym niepełnosprawności intelektualnej, poważnych zaburzeń komunikacyjnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Niestabilne lub poważne stany psychiczne, takie jak objawy psychotyczne. Mogą występować współistniejące problemy z depresją, lękiem lub zespołem stresu pourazowego, ale ocenia się je jako stabilne i nie na tyle poważne, aby wymagały leczenia farmakologicznego
  • Leczenie lekami psychotropowymi, w tym środkami psychostymulującymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale kwalifikujące się później
  • Dożywotnia historia nadużywania lub uzależnienia od stymulantów. Nadużywanie innych substancji (nie pobudzających) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Tiki lub inne przeciwwskazania do stosowania środków psychostymulujących, w tym choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie lub nadczynność tarczycy, jaskra, pobudzenie, stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich sześciu tygodni. Ciąża byłaby również wykluczeniem dla dziewcząt w wieku rozrodczym.
  • Szacowany iloraz inteligencji (IQ) < 70
  • Zaburzenia czuciowe i/lub motoryczne poważnie ograniczają możliwości testowania
  • Stany neurologiczne, w tym niekontrolowana padaczka, choroby zwyrodnieniowe, guz mózgu lub udar
  • Stan fizyczny wpływający na pobudzenie, poziom aktywności lub wytrzymałość, w tym niekontrolowaną dysfunkcję tarczycy, ciężką lub objawową anemię, zaburzenia autoimmunologiczne lub metaboliczne, nieleczony umiarkowany/ciężki bezdech senny itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vyvanse
Kapsułka lisdeksamfetaminy (Vyvanse), 20-70 mg, codziennie rano przez 6 tygodni.
Lek: Lisdeksamfetamina
Kapsułka lisdeksamfetaminy (Vyvanse), 20-70 mg, codziennie rano przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo, 20-70 mg, codziennie rano przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo, 20-70 mg, codziennie rano przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów związanych z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD) u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez podanie formularza Conners-3 dla rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Formularz dla rodziców Conners-3 służy do uzyskania obserwacji rodziców na temat zachowania ich dziecka w wieku od 6 do 18 lat. Rodzice oceniają zachowanie dziecka w 45 pozycjach jako całkowicie nieprawdziwe (0) lub bardzo prawdziwe (3). Najniższy wynik na skali to 0 (lepsze zachowanie), a najwyższy to 135 (gorsze zachowanie). Conners 3-P zawiera skale treści: nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności, problemów z nauką, funkcjonowania wykonawczego, agresji oraz relacji rówieśniczych/rodzinnych. Skala nieuwagi została zgłoszona jako główny wynik. Wszystkie wyniki przeliczono na wyniki z (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena funkcji wykonawczych u dzieci podczas stosowania produktu Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez zastosowanie kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) — RODZIC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Rodzica BRIEF to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie, hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna). Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 86 (lepsze wyniki), a najwyższy 258 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). GEC podano jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena nieuwagi u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar pominięć w zadaniu ciągłego działania Connersa (CPT-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mierzy utrzymywanie uwagi i hamowanie reakcji. Podczas CPT-II litery były prezentowane na ekranie szeregowo w przypadkowej kolejności. Wszystkie litery uznano za bodźce docelowe, z wyjątkiem litery „X”, która nie jest bodźcem docelowym. Uczestnicy reagowali na bodźce docelowe, naciskając klawisz spacji na klawiaturze komputera (90% bodźców), jednocześnie wstrzymując reakcje na bodźce inne niż docelowe (10% testu). Błędy pominięcia reprezentowały liczbę przypadków, w których uczestnik nie odpowiedział na docelowe litery (wszystkie inne niż „X”). Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1). Wyższe wyniki wskazują na większą nieuwagę.
12 tygodni
Ocena objawów fizycznych u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar lęku za pomocą skorygowanej skali lęku jawnego dziecka (RCMAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
RCMAS jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 37 pozycji, w którym dzieci zgadzają się (tak = 1) lub nie zgadzają się (nie = 0) z wypowiedziami na swój temat. Całkowity wynik Lęku jest obliczany na podstawie 28 pozycji, które są podzielone na 3 podskale lęku: niepokój fizjologiczny (10 pozycji), zmartwienie/nadwrażliwość (11 pozycji) oraz problemy społeczne/koncentracja (7 pozycji). Pozostałe dziewięć pozycji w RCMAS stanowi podskalę Kłamstwo (społeczna pożądanie). Najniższy wynik na skali to 0, a najwyższy to 37. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1). Ponieważ wyniki pochodzą z odpowiedzi twierdzących, wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku lub kłamstwo w tej podskali.
12 tygodni
Ocena wszystkich objawów u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar lęku za pomocą skorygowanej skali lęku jawnego dziecka (RCMAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
RCMAS jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 37 pozycji, w którym dzieci zgadzają się (tak = 1) lub nie zgadzają się (nie = 0) z wypowiedziami na swój temat. Całkowity wynik Lęku jest obliczany na podstawie 28 pozycji, które są podzielone na 3 podskale lęku: niepokój fizjologiczny (10 pozycji), zmartwienie/nadwrażliwość (11 pozycji) oraz problemy społeczne/koncentracja (7 pozycji). Pozostałe dziewięć pozycji w RCMAS stanowi podskalę Kłamstwo (społeczna pożądanie). Najniższy wynik na skali to 0, a najwyższy to 37. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1). Ponieważ wyniki pochodzą z odpowiedzi twierdzących, wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku lub kłamstwo w tej podskali.
12 tygodni
Ocena problemów z uwagą u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar objawów na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to szeroko stosowany formularz raportu opiekuna identyfikujący problematyczne zachowania u dzieci. Pacjent oceniany jest na 113 pozycji w 3-stopniowej skali Likerta (0=nieprawda; 1=trochę/czasami prawda; 2=bardzo prawda/często prawda). CBCL składa się z ośmiu empirycznie opartych na podskalach syndromów. Zakres wyników podskal (zsumowanych) to: Zachowanie agresywne (0-36), Lęk/depresja (0-26), Problemy z uwagą (0-20), Zachowanie łamiące zasady (0-34), Skargi somatyczne (0-20) 22), problemy społeczne (0-22), problemy z myśleniem (0-30) i wycofanie/depresja (0-16). Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
12 tygodni
Ocena problemów lękowo-depresyjnych u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar objawów na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to szeroko stosowany formularz raportu opiekuna identyfikujący problematyczne zachowania u dzieci. Pacjent oceniany jest na 113 pozycji w 3-stopniowej skali Likerta (0=nieprawda; 1=trochę/czasami prawda; 2=bardzo prawda/często prawda). CBCL składa się z ośmiu empirycznie opartych na podskalach syndromów. Zakres wyników podskal (zsumowanych) to: Zachowanie agresywne (0-36), Lęk/depresja (0-26), Problemy z uwagą (0-20), Zachowanie łamiące zasady (0-34), Skargi somatyczne (0-20) 22), problemy społeczne (0-22), problemy z myśleniem (0-30) i wycofanie/depresja (0-16). Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
12 tygodni
Ocena kontroli hamowania u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo z wykorzystaniem podskali hamowania w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) — RODZICE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Rodzica BRIEF to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie, hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna). Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 86 (lepsze wyniki), a najwyższy 258 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). Zahamowanie zostało zgłoszone jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena zdolności do tolerowania zmian u dzieci podczas stosowania produktu Vyvanse w porównaniu z placebo przy użyciu podskali przesunięcia w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) — RODZICE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Rodzica BRIEF to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie, hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna). Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 86 (lepsze wyniki), a najwyższy 258 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). Zmiana została zgłoszona jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena zdolności do rozpoczynania zadań u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo przy użyciu podskali Inicjacja w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) — RODZICE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Rodzica BRIEF to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie, hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna). Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 86 (lepsze wyniki), a najwyższy 258 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). Wtajemniczenie zostało zgłoszone jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena pamięci reprezentacyjnej u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez wykorzystanie podskali pamięci roboczej w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) — RODZICE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Rodzica BRIEF to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie, hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna). Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 86 (lepsze wyniki), a najwyższy 258 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). Pamięć robocza została zgłoszona jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena monitorowania zorientowanego na zadania u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez wykorzystanie podskali monitora w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) — RODZICE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Rodzica BRIEF to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie, hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna). Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 86 (lepsze wyniki), a najwyższy 258 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). Monitor został zgłoszony jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena regulacji zachowania u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar wskaźnika regulacji zachowania (BRI) w kwestionariuszu oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKA) — RODZICE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Rodzica BRIEF to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie, hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna). Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 86 (lepsze wyniki), a najwyższy 258 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). Regulacja zachowania została zgłoszona jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena regulacji poznawczej u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar wskaźnika regulacji poznawczej (CRI) w kwestionariuszu oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKA) — RODZICE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Rodzica BRIEF to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie, hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna). Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 86 (lepsze wyniki), a najwyższy 258 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). Regulacja poznawcza została zgłoszona jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena regulacji emocji u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar wskaźnika regulacji emocji (ERI) w kwestionariuszu oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKA) — RODZICE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Rodzica BRIEF to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie, hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna). Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 86 (lepsze wyniki), a najwyższy 258 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). Regulacja emocji została zgłoszona jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena nadpobudliwości u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez podanie formularza dla rodziców Conners-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Formularz dla rodziców Conners-3 służy do uzyskania obserwacji rodziców na temat zachowania ich dziecka w wieku od 6 do 18 lat. Rodzice oceniają zachowanie dziecka w 45 pozycjach jako całkowicie nieprawdziwe (0) lub bardzo prawdziwe (3). Najniższy wynik na skali to 0 (lepsze zachowanie), a najwyższy to 135 (gorsze zachowanie). Conners 3-P zawiera skale treści: nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności, problemów z nauką, funkcjonowania wykonawczego, agresji oraz relacji rówieśniczych/rodzinnych. Nadpobudliwość zgłoszono jako główny wynik. Wszystkie wyniki przeliczono na wyniki z (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena funkcji wykonawczych u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez podanie formularza dla rodziców Conners-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Formularz dla rodziców Conners-3 służy do uzyskania obserwacji rodziców na temat zachowania ich dziecka w wieku od 6 do 18 lat. Rodzice oceniają zachowanie dziecka w 45 pozycjach jako całkowicie nieprawdziwe (0) lub bardzo prawdziwe (3). Najniższy wynik na skali to 0 (lepsze zachowanie), a najwyższy to 135 (gorsze zachowanie). Conners 3-P zawiera skale treści: nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności, problemów z nauką, funkcjonowania wykonawczego, agresji oraz relacji rówieśniczych/rodzinnych. Funkcjonowanie wykonawcze zostało zgłoszone jako główny wynik. Wszystkie wyniki zostały przeliczone na z-score (M=0, SD=+/-1). Wyższe T-score
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji wykonawczych u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez zastosowanie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (KRÓTKI) — SPRAWOZDANIE DZIECKA
Ramy czasowe: 12 tygodni
KRÓTKA wersja samoopisowa ocenia pogląd nastolatka (w wieku 11-18 lat) na jego funkcje poznawcze, emocjonalne i behawioralne. Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 55 pozycji, składający się z 8 skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego (hamowanie, zmiana, kontrola emocji, monitorowanie, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów i ukończenie zadania). Dla każdej pozycji dziecko ocenia, czy angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Najniższy wynik na skali to 55 (lepsze wyniki), a najwyższy 165 (gorsze wyniki). Skale kliniczne tworzą dwa szersze indeksy (regulacja behawioralna i metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite (GEC). GEC podano jako główny wynik. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1).
12 tygodni
Ocena pamięci roboczej i koncentracji u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar wydajności w podteście rozpiętości cyfr skali inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie piąte (WISC-V)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Digit Span powtarza ciągi cyfr o rosnącej długości wypowiedziane przez egzaminatora. Uczestnicy zostali poproszeni o powtórzenie cyfr w tej samej kolejności, do przodu lub do tyłu. Każdy przedmiot w Digit Span składa się z dwóch prób. Jeden punkt był przyznawany, jeśli uczestnik przeszedł tylko 1 próbę o długości sekwencji. Zero punktów przyznawano, jeśli uczestnik nie zdał obu prób. Mierzy pamięć roboczą i koncentrację za pomocą skali wyników od 0 do 19. Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1). Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć i uwagę.
12 tygodni
Ocena trwałej uwagi i zahamowania reakcji u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar czasu reakcji (RT) Błąd standardowy (SE) w Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mierzy utrzymującą się uwagę i hamowanie reakcji. Podczas CPT-II litery były prezentowane na ekranie szeregowo w przypadkowej kolejności. Wszystkie litery uznano za bodźce docelowe, z wyjątkiem litery „X”, która nie jest bodźcem docelowym. Uczestnicy reagowali na bodźce docelowe, naciskając klawisz spacji na klawiaturze komputera (90% bodźców), jednocześnie wstrzymując reakcje na bodźce inne niż docelowe (10% testu). Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1). Czas reakcji na trafienie (RT) Błąd standardowy (SE) mierzy spójność szybkości reakcji. Im wyższy ogólny błąd standardowy, tym większa niespójność w szybkości odpowiedzi, co wskazuje na większą ilość nieuwagi.
12 tygodni
Ocena trwałej uwagi i zahamowania reakcji u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar odstępu między bodźcami RT (ISI) w zadaniu ciągłego działania Connersa (CPT-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mierzy utrzymującą się uwagę i hamowanie reakcji. Podczas CPT-II litery były prezentowane na ekranie szeregowo w przypadkowej kolejności. Wszystkie litery uznano za bodźce docelowe, z wyjątkiem litery „X”, która nie jest bodźcem docelowym. Uczestnicy reagowali na bodźce docelowe, naciskając klawisz spacji na klawiaturze komputera (90% bodźców), jednocześnie wstrzymując reakcje na bodźce inne niż docelowe (10% testu). CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-stimulus Interval (ISI) Change ocenia zdolność przystosowania się do zmieniających się interwałów między bodźcami. Odstępy między bodźcami odnoszą się do czasu między prezentacjami bodźców. Wysokie wyniki t wskazują, że RT zwiększał się wraz ze wzrostem ISI; wartości ujemne wskazują, że RT zmniejsza się wraz ze wzrostem ISI.

Mniej uderzeń RT Zmiana ISI oznacza mniejszą zmienność RT w zależności od szybkości prezentacji.
12 tygodni
Ocena trwałej uwagi i zahamowania reakcji u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar zmiany czasu reakcji na uderzenie (RT) w zadaniu ciągłej wydajności Connersa (CPT-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mierzy utrzymywanie uwagi i hamowanie reakcji. Podczas CPT-II litery były prezentowane na ekranie szeregowo w przypadkowej kolejności. Wszystkie litery uznano za bodźce docelowe, z wyjątkiem litery „X”, która nie jest bodźcem docelowym. Uczestnicy reagowali na bodźce docelowe, naciskając klawisz spacji na klawiaturze komputera (90% bodźców), jednocześnie wstrzymując reakcje na bodźce inne niż docelowe (10% testu). Surowe wyniki przeliczono na z-score (M=0, SD=+/-1). Całkowity czas reakcji na trafienie to średnia szybkość poprawnych odpowiedzi w całym teście. Niższe wartości wskazują, że odpowiedzi stawały się szybsze w miarę postępu testu. Wysokie wartości wskazują na znaczne spowolnienie czasu reakcji.
12 tygodni
Ocena trwałej uwagi i zahamowania reakcji u dzieci stosujących Vyvanse w porównaniu z placebo poprzez pomiar perseweracji w zadaniu ciągłego działania Connersa (CPT-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mierzy utrzymywanie uwagi i hamowanie reakcji. Podczas CPT-II litery były prezentowane na ekranie szeregowo w przypadkowej kolejności. Wszystkie litery uznano za bodźce docelowe, z wyjątkiem litery „X”, która nie jest bodźcem docelowym. Uczestnicy reagowali na bodźce docelowe, naciskając klawisz spacji na klawiaturze komputera (90% bodźców), jednocześnie wstrzymując reakcje na bodźce inne niż docelowe (10% testu). Perseweracje CPT-II reprezentują odpowiedzi, w których czas reakcji był krótszy niż 100 ms; zakłada się, że reakcje te są przewidywalne, przypadkowe lub powolne/nieuważne (tj. przeniesione z poprzedniej odpowiedzi), ponieważ fizjologicznie niemożliwe jest dokładne zareagowanie w tak krótkim czasie. Surowe wyniki zostały przekonwertowane na z-score (M=0, SD=+/-1), aby mieć je na jednolitej metryce. Wyższe wyniki wskazują na większą nieuwagę.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI 56592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lisdeksamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj