Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av traumatisk hjerneskade (TBI)-relatert oppmerksomhetssvikt hos barn (TBIC)

26. juni 2020 oppdatert av: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Behandlingsresultater med Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) hos barn med traumatisk hjerneskaderelatert oppmerksomhetssvikt

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om Vyvanse, et psykostimulerende middel, kan hjelpe barn i alderen 6-16 år med oppmerksomhetssvikt på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI). Vyvanse er for tiden godkjent for behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet (ADHD). De nøyaktige effektene dette stoffet kan ha på voksne med oppmerksomhetssvikt forårsaket av TBI har blitt undersøkt tidligere. De eksakte effektene dette stoffet kan ha på barn med oppmerksomhetssvikt forårsaket av TBI er ikke kjent, men etterforskerne forventer at Vyvanse vil være til en viss hjelp i å behandle denne populasjonen også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomer på uoppmerksomhet, impulsivitet og dårlig utholdenhet har blitt observert hos barn etter traumatisk hjerneskade (TBI). Disse er ofte blant de mest fremtredende symptomene som manifesteres og kan bidra til interferens i en rekke andre funksjonelle domener. Selv om det har vært en viss bruk av psykostimulerende medisiner for å behandle TBI-ervervet oppmerksomhetssvikt, er det fortsatt en relativt uvanlig klinisk praksis. Denne studien, ved å fremheve virkningsmekanismer, kan tjene til å fremme riktig bruk av denne typen behandling for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 6 til 16
  • Traumatisk hjerneskade vurdert som mild/moderat/alvorlig (basert på Glasgow Coma Scale, estimert posttraumatisk amnesi, indikasjoner på intrakraniell skade på CT-skanning, etc.)
  • Opprettholdt 2-36 måneder tidligere
  • Anses for å være nevrologisk stabil (fravær av postakutte symptomer på forvirring, desorientering, etc.)
  • Vedvarende (> 2 måneder) problemer med fokusert eller vedvarende oppmerksomhet
  • Problemer med oppmerksomhet/konsentrasjon vurdert som blant de mest fremtredende kognitive endringene
  • Medfølgende funksjoner kan omfatte redusert opphisselse/hastighet/utholdenhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller med primært penetrerende hodetraumer
  • Pre-skade historie med diagnostisert ADHD
  • Anamnese før skade med andre nevroutviklingsforstyrrelser, inkludert intellektuelle funksjonshemminger, store kommunikasjonsforstyrrelser, autismespekterforstyrrelse
  • Ustabile eller alvorlige psykiatriske tilstander, som psykotiske symptomer. Samtidige problemer med depresjon, angst eller posttraumatisk stresslidelse kan være tilstede, men vurderes å være stabile og ikke så alvorlige at de krever farmakologisk behandling
  • Behandling med psykotrope medisin(er), inkludert psykostimulant(er) innen de siste 6 månedene, men kvalifisert deretter
  • Livstidshistorie med misbruk eller avhengighet av stimulerende midler. Annet (ikke-stimulerende) rusmisbruk de siste 6 månedene.
  • Tics eller andre kontraindikasjoner for bruk av psykostimulerende midler, inkludert kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon eller hypertyreose, glaukom, agitasjon, bruk av en monoaminoksidase (MAO)-hemmer i løpet av de siste seks ukene. Graviditet vil også være en eksklusjon for jenter i fertil alder.
  • Estimert intelligenskvotient (IQ) < 70
  • Sensorisk og/eller motorisk svekkelse(r) begrenser testmulighetene alvorlig
  • Nevrologiske tilstander inkludert ukontrollert epilepsi, degenerative lidelser, hjernesvulst eller hjerneslag
  • Fysisk tilstand som påvirker opphisselse, aktivitetsnivå eller utholdenhet inkludert ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon, alvorlig eller symptomatisk anemi, autoimmune eller metabolske forstyrrelser, ubehandlet moderat/alvorlig søvnapné, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vyvanse
Lisdexamfetamine (Vyvanse) kapsel, 20-70 mg, hver morgen i 6 uker.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Lisdexamfetamine (Vyvanse) kapsel, 20-70 mg, hver morgen i 6 uker.
Andre navn:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, 20-70 mg, hver morgen i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel, 20-70 mg, hver morgen i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere alvorlighetsgraden av symptomer assosiert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å administrere Conners-3 foreldreskjemaet
Tidsramme: 12 uker
Conners-3 foreldreskjemaet brukes til å innhente foreldrenes observasjoner om atferd hos deres barn i alderen 6 til 18 år. Foreldre vurderer barnets oppførsel på 45 punkter som ikke sant i det hele tatt (0) til veldig sant (3). Den laveste skalaen er 0 (bedre oppførsel) og den høyeste er 135 (dårligere oppførsel). Conners 3-P inkluderer innholdsskalaer for uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, læringsproblemer, eksekutiv funksjon, aggresjon og jevnaldrende/familieforhold. Uoppmerksomhetsskalaen ble rapportert som det primære utfallet. Alle skårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere eksekutiv funksjon hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å administrere atferdsvurderingen for eksekutiv funksjon (KORT) - FORELDRE
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Parent Questionnaire er et validert 86-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke, hemme, skifte, emosjonell kontroll). For hvert element vurderer foreldre om barnet engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 86 (bedre ytelse) og den høyeste er 258 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). GEC ble rapportert som det primære resultatet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere uoppmerksomhet hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle utelatelser på Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uker
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming. Under CPT-II ble bokstaver presentert serielt på en skjerm i tilfeldig rekkefølge. Alle bokstavene ble ansett som målstimuli, bortsett fra bokstaven 'X' som er en ikke-målstimulus. Deltakerne reagerte på målstimuli ved å trykke på mellomromstasten på et datatastatur (90 % av stimuli) mens de holdt tilbake responser på ikke-målstimuli (10 % av testen). Utelatelsesfeil representerte antall ganger en deltaker unnlater å svare på målbokstaver (alle andre enn 'X'). Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1). Høyere score indikerer større uoppmerksomhet.
12 uker
Vurdere fysiske symptomer hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle angst på Revised Child Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Tidsramme: 12 uker
RCMAS er et selvrapporterende spørreskjema med 37 punkter der barn er enige (ja = 1) eller uenige (nei =0) i påstander om seg selv. En total angstpoengsum beregnes basert på 28 elementer, som er delt inn i 3 angstsubskalaer: fysiologisk angst (10 elementer), bekymring/overfølsomhet (11 elementer) og sosiale bekymringer/konsentrasjon (7 elementer). De resterende ni elementene på RCMAS utgjør underskalaen Lie (sosial ønskelighet). Den laveste skalaen er 0 og den høyeste er 37. Råskårene ble konvertert til z-skårene (M=0, SD=+/-1). Fordi poengsum er avledet fra bekreftende svar, indikerer en høy poengsum et høyt nivå av angst eller løgn på den underskalaen.
12 uker
Vurdere totale symptomer hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle angst på Revised Child Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Tidsramme: 12 uker
RCMAS er et selvrapporterende spørreskjema med 37 punkter der barn er enige (ja = 1) eller uenige (nei =0) i påstander om seg selv. En total angstpoengsum beregnes basert på 28 elementer, som er delt inn i 3 angstsubskalaer: fysiologisk angst (10 elementer), bekymring/overfølsomhet (11 elementer) og sosiale bekymringer/konsentrasjon (7 elementer). De resterende ni elementene på RCMAS utgjør underskalaen Lie (sosial ønskelighet). Den laveste skalaen er 0 og den høyeste er 37. Råskårene ble konvertert til z-skårene (M=0, SD=+/-1). Fordi poengsum er avledet fra bekreftende svar, indikerer en høy poengsum et høyt nivå av angst eller løgn på den underskalaen.
12 uker
Vurdere oppmerksomhetsproblemer hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle symptomer på Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: 12 uker
Child Behavior Checklist (CBCL) er et mye brukt rapportskjema for omsorgspersoner som identifiserer problematferd hos barn. Pasienten er vurdert på 113 elementer skåret på en 3-punkts Likert-skala (0=ikke sant; 1=noe/noen ganger sant; 2=svært sant/ofte sant). CBCL består av åtte empirisk-baserte syndrom subskalaer. Utvalget av subskala-skårer (oppsummert) er: Aggressiv atferd (0-36), engstelig/deprimert (0-26), oppmerksomhetsproblemer (0-20), regelbrytende atferd (0-34), somatiske klager (0- 22), Sosiale problemer (0-22), Tankeproblemer (0-30) og Tilbaketrukket/deprimert (0-16). Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
12 uker
Vurdere angst-depresjonsproblemer hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle symptomer på barneatferdssjekklisten (CBCL)
Tidsramme: 12 uker
Child Behavior Checklist (CBCL) er et mye brukt rapportskjema for omsorgspersoner som identifiserer problematferd hos barn. Pasienten er vurdert på 113 elementer skåret på en 3-punkts Likert-skala (0=ikke sant; 1=noe/noen ganger sant; 2=svært sant/ofte sant). CBCL består av åtte empirisk-baserte syndrom subskalaer. Utvalget av subskala-skårer (oppsummert) er: Aggressiv atferd (0-36), engstelig/deprimert (0-26), oppmerksomhetsproblemer (0-20), regelbrytende atferd (0-34), somatiske klager (0- 22), Sosiale problemer (0-22), Tankeproblemer (0-30) og Tilbaketrukket/deprimert (0-16). Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
12 uker
Vurdere inhibitorisk kontroll hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved bruk av inhibit-underskalaen på atferdsvurderingen for eksekutiv funksjon (KORT) - FORELDRE
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Parent Questionnaire er et validert 86-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke, hemme, skifte, emosjonell kontroll). For hvert element vurderer foreldre om barnet engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 86 (bedre ytelse) og den høyeste er 258 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). Inhibering ble rapportert som det primære resultatet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere evnen til å tolerere endringer hos barn når de bruker Vyvanse versus placebo ved å bruke Shift-underskalaen på Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT) - FORELDRE
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Parent Questionnaire er et validert 86-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke, hemme, skifte, emosjonell kontroll). For hvert element vurderer foreldre om barnet engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 86 (bedre ytelse) og den høyeste er 258 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). Skift ble rapportert som det primære resultatet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere evnen til å starte oppgaver hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å bruke initieringsunderskalaen på atferdsvurderingen for eksekutiv funksjon (KORT) - FORELDRE
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Parent Questionnaire er et validert 86-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke, hemme, skifte, emosjonell kontroll). For hvert element vurderer foreldre om barnet engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 86 (bedre ytelse) og den høyeste er 258 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). Igangsetting ble rapportert som det primære resultatet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere representativt minne hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å bruke arbeidsminne-underskalaen på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - FORELDRE
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Parent Questionnaire er et validert 86-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke, hemme, skifte, emosjonell kontroll). For hvert element vurderer foreldre om barnet engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 86 (bedre ytelse) og den høyeste er 258 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). Arbeidsminne ble rapportert som det primære utfallet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere oppgaveorientert overvåking hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å bruke Monitor Subscale på Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT) - FORELDRE
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Parent Questionnaire er et validert 86-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke, hemme, skifte, emosjonell kontroll). For hvert element vurderer foreldre om barnet engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 86 (bedre ytelse) og den høyeste er 258 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). Monitor ble rapportert som det primære resultatet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere atferdsregulering hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å måle Behavior Regulation Index (BRI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) – FORELDRE
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Parent Questionnaire er et validert 86-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke, hemme, skifte, emosjonell kontroll). For hvert element vurderer foreldre om barnet engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 86 (bedre ytelse) og den høyeste er 258 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). Atferdsregulering ble rapportert som det primære resultatet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere kognitiv regulering hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å måle den kognitive reguleringsindeksen (CRI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - FORELDRE
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Parent Questionnaire er et validert 86-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke, hemme, skifte, emosjonell kontroll). For hvert element vurderer foreldre om barnet engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 86 (bedre ytelse) og den høyeste er 258 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). Kognitiv regulering ble rapportert som det primære resultatet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Emosjonsregulering hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å måle Emotion Regulation Index (ERI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - FORELDRE
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Parent Questionnaire er et validert 86-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke, hemme, skifte, emosjonell kontroll). For hvert element vurderer foreldre om barnet engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 86 (bedre ytelse) og den høyeste er 258 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). Følelsesregulering ble rapportert som det primære resultatet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere hyperaktivitet hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å administrere Conners-3 foreldreskjemaet
Tidsramme: 12 uker
Conners-3 foreldreskjemaet brukes til å innhente foreldrenes observasjoner om atferd hos deres barn i alderen 6 til 18 år. Foreldre vurderer barnets oppførsel på 45 punkter som ikke sant i det hele tatt (0) til veldig sant (3). Den laveste skalaen er 0 (bedre oppførsel) og den høyeste er 135 (dårligere oppførsel). Conners 3-P inkluderer innholdsskalaer for uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, læringsproblemer, eksekutiv funksjon, aggresjon og jevnaldrende/familieforhold. Hyperaktivitet ble rapportert som det primære resultatet. Alle skårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere utøvende funksjon hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å administrere Conners-3 foreldreskjemaet
Tidsramme: 12 uker
Conners-3 foreldreskjemaet brukes til å innhente foreldrenes observasjoner om atferd hos deres barn i alderen 6 til 18 år. Foreldre vurderer barnets oppførsel på 45 punkter som ikke sant i det hele tatt (0) til veldig sant (3). Den laveste skalaen er 0 (bedre oppførsel) og den høyeste er 135 (dårligere oppførsel). Conners 3-P inkluderer innholdsskalaer for uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, læringsproblemer, eksekutiv funksjon, aggresjon og jevnaldrende/familieforhold. Executive Functioning ble rapportert som det primære resultatet. Alle poengsum ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1). Høyere T-score
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere eksekutiv funksjon hos barn ved bruk av Vyvanse versus placebo ved å administrere atferdsvurderingen for eksekutiv funksjon (KORT) - SELVRAPPORT FOR BARN
Tidsramme: 12 uker
The BRIEF Self-Report Version vurderer en ungdom (11-18 år) syn på hans eller hennes kognitive, emosjonelle og atferdsmessige funksjoner. Det er et validert 55-elements spørreskjema sammensatt av 8 kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon (hemme, skifte, emosjonell kontroll, overvåke, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgavefullføring). For hvert element vurderer barnet om de engasjerer seg i atferden "aldri" (=1), "noen ganger" (=2) eller "ofte" (=3). Den laveste skalaen er 55 (bedre ytelse) og den høyeste er 165 (dårligere ytelse). De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite (GEC). GEC ble rapportert som det primære resultatet. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1).
12 uker
Vurdere arbeidsminne og konsentrasjon hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle ytelse på Digit Span-deltesten av Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V)
Tidsramme: 12 uker
Digit Span gjentar strenger med sifre med økende lengde sagt av sensor. Deltakerne ble bedt om å gjenta sifrene i samme rekkefølge, enten forover eller bakover. Hvert element på Digit Span består av to prøveversjoner. Ett poeng ble gitt hvis deltakeren bare besto 1 prøve av en sekvenslengde. Null poeng ble gitt hvis deltakeren mislyktes i begge forsøkene. Den måler arbeidsminne og konsentrasjon med en rekke skalerte skårer fra 0-19. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1). Høyere poengsum indikerer bedre gjenkalling og oppmerksomhet.
12 uker
Vurdering av vedvarende oppmerksomhet og responshemming hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle Reaction Time (RT) Standard Error (SE) på Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uker
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming. Under CPT-II ble bokstaver presentert serielt på en skjerm i tilfeldig rekkefølge. Alle bokstavene ble ansett som målstimuli, bortsett fra bokstaven 'X' som er en ikke-målstimulus. Deltakerne reagerte på målstimuli ved å trykke på mellomromstasten på et datatastatur (90 % av stimuli) mens de holdt tilbake responser på ikke-målstimuli (10 % av testen). Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1). Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) måler responshastighetskonsistens. Jo høyere den generelle standardfeilen er, desto større er inkonsekvensen i responshastigheten, noe som indikerer en større mengde uoppmerksomhet.
12 uker
Vurdere vedvarende oppmerksomhet og responshemming hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle RT Inter-Stimulus Interval (ISI) på Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uker

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming. Under CPT-II ble bokstaver presentert serielt på en skjerm i tilfeldig rekkefølge. Alle bokstavene ble ansett som målstimuli, bortsett fra bokstaven 'X' som er en ikke-målstimulus. Deltakerne reagerte på målstimuli ved å trykke på mellomromstasten på et datatastatur (90 % av stimuli) mens de holdt tilbake responser på ikke-målstimuli (10 % av testen). CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change vurderer evnen til å tilpasse seg skiftende inter-stimulus intervaller. Inter-stimulus intervaller refererer til hvor lang tid mellom presentasjon av stimuli. Høye t-skårer indikerer at RT økte etter hvert som ISI økte; negative verdier indikerer at RT sank etter hvert som ISI økte.

Less Hit RT ISI Change indikerer mindre variasjon i RT avhengig av presentasjonshastigheten.
12 uker
Vurdere vedvarende oppmerksomhet og responshemming hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle treffreaksjonstid (RT) blokkendring på Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uker
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming. Under CPT-II ble bokstaver presentert serielt på en skjerm i tilfeldig rekkefølge. Alle bokstavene ble ansett som målstimuli, bortsett fra bokstaven 'X' som er en ikke-målstimulus. Deltakerne reagerte på målstimuli ved å trykke på mellomromstasten på et datatastatur (90 % av stimuli) mens de holdt tilbake responser på ikke-målstimuli (10 % av testen). Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1). Samlet treffreaksjonstid er gjennomsnittshastigheten for korrekte svar for hele testen. Lavere verdier indikerer at svarene ble raskere etter hvert som testen gikk. Høye verdier indikerer en betydelig nedgang i reaksjonstiden.
12 uker
Vurdere vedvarende oppmerksomhet og responshemming hos barn som bruker Vyvanse versus placebo ved å måle perseverasjoner på Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uker
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming. Under CPT-II ble bokstaver presentert serielt på en skjerm i tilfeldig rekkefølge. Alle bokstavene ble ansett som målstimuli, bortsett fra bokstaven 'X' som er en ikke-målstimulus. Deltakerne reagerte på målstimuli ved å trykke på mellomromstasten på et datatastatur (90 % av stimuli) mens de holdt tilbake responser på ikke-målstimuli (10 % av testen). CPT-II Perseverasjoner representerer responser der reaksjonstiden var mindre enn 100 ms; disse responsene antas å være forutseende, tilfeldige eller langsomme/uoppmerksomme (dvs. overført fra forrige respons) fordi det er fysiologisk umulig å svare nøyaktig på så kort tid. Råskårer ble konvertert til z-score (M=0, SD=+/-1) for å ha dem på en enhetlig metrikk. Høyere score indikerer større uoppmerksomhet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI 56592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere