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Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) bei Kindern (TBIC)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Behandlungsergebnisse mit Lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse) bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefiziten im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob Vyvanse, ein Psychostimulans, Kindern im Alter von 6-16 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefiziten aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) helfen kann. Vyvanse ist derzeit für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität (ADHS) zugelassen. Die genauen Auswirkungen, die dieses Medikament auf Erwachsene mit Aufmerksamkeitsstörungen haben kann, die durch TBI verursacht werden, wurden zuvor untersucht. Die genauen Wirkungen, die dieses Medikament auf Kinder mit Aufmerksamkeitsstörungen haben kann, die durch TBI verursacht werden, sind nicht bekannt, aber die Forscher erwarten, dass Vyvanse auch bei der Behandlung dieser Patientengruppe hilfreich sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern nach einem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) wurden Symptome von Unaufmerksamkeit, Impulsivität und mangelnder Beharrlichkeit beobachtet. Diese gehören oft zu den auffälligsten Symptomen, die sich manifestieren, und können zu Störungen in einer Vielzahl anderer funktioneller Bereiche beitragen. Obwohl einige psychostimulierende Medikamente zur Behandlung von TBI-bedingten Aufmerksamkeitsdefiziten eingesetzt wurden, bleibt dies eine relativ ungewöhnliche klinische Praxis. Diese Studie könnte durch die Hervorhebung von Wirkungsmechanismen dazu dienen, den angemessenen Einsatz dieser Art von Behandlung für die Patienten zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 6 bis 16 Jahren
  • Als leicht/mittelschwer/schwer eingestuftes Schädel-Hirn-Trauma (basierend auf der Glasgow Coma Scale, geschätzte posttraumatische Amnesie, Hinweise auf eine intrakranielle Verletzung im CT-Scan usw.)
  • 2-36 Monate zuvor aufrechterhalten
  • Gilt als neurologisch stabil (keine postakuten Symptome wie Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit etc.)
  • Anhaltende (> 2 Monate) Probleme mit fokussierter oder anhaltender Aufmerksamkeit
  • Aufmerksamkeits-/Konzentrationsprobleme wurden als eine der auffälligsten kognitiven Veränderungen eingestuft
  • Begleiterscheinungen können verminderte Erregung/Geschwindigkeit/Ausdauer und/oder Symptome von Hyperaktivität/Impulsivität sein.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit primär penetrierendem Kopftrauma
  • Anamnese vor der Verletzung von diagnostiziertem ADHS
  • Vorverletzungsgeschichte anderer neurologischer Entwicklungsstörungen, einschließlich geistiger Behinderungen, schwerer Kommunikationsstörungen, Autismus-Spektrum-Störung
  • Instabile oder schwere psychiatrische Zustände, wie z. B. psychotische Symptome. Gleichzeitige Probleme mit Depressionen, Angstzuständen oder posttraumatischen Belastungsstörungen können vorhanden sein, werden jedoch als stabil und nicht so schwerwiegend beurteilt, dass sie eine pharmakologische Behandlung erfordern
  • Behandlung mit Psychopharmaka, einschließlich Psychostimulanzien, innerhalb der letzten 6 Monate, aber danach förderfähig
  • Lebenslange Vorgeschichte von Stimulanzienmissbrauch oder -abhängigkeit. Anderer (nicht stimulierender) Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Tics oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Psychostimulanzien, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Hyperthyreose, Glaukom, Unruhe, Anwendung eines Monoaminoxidase (MAO)-Hemmers innerhalb der letzten sechs Wochen. Auch für Mädchen im gebärfähigen Alter wäre eine Schwangerschaft ein Ausschluss.
  • Geschätzter Intelligenzquotient (IQ) < 70
  • Sensorische und/oder motorische Beeinträchtigung(en), die die Testmöglichkeiten ernsthaft einschränken
  • Neurologische Zustände, einschließlich unkontrollierter Epilepsie, degenerative Erkrankungen, Hirntumor oder Schlaganfall
  • Körperlicher Zustand, der die Erregung, das Aktivitätsniveau oder die Ausdauer beeinträchtigt, einschließlich unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung, schwerer oder symptomatischer Anämie, Autoimmun- oder Stoffwechselstörungen, unbehandelter mittelschwerer/schwerer Schlafapnoe usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wyvanse
Lisdexamfetamin (Vyvanse) Kapsel, 20-70 mg, jeden Morgen für 6 Wochen.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin (Vyvanse) Kapsel, 20-70 mg, jeden Morgen für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Wyvanse
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, 20-70 mg, jeden Morgen für 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, 20-70 mg, jeden Morgen für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Verabreichung des Conners-3-Elternformulars
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Conners-3-Elternformular wird verwendet, um die Beobachtungen der Eltern über das Verhalten ihres Kindes im Alter von 6 bis 18 Jahren zu erhalten. Eltern bewerten das Verhalten des Kindes bei 45 Items mit „stimmt gar nicht“ (0) bis „stimmt sehr“ (3). Der niedrigste Skalenwert ist 0 (besseres Verhalten) und der höchste 135 (schlechteres Verhalten). Das Conners 3-P umfasst Inhaltsskalen von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, Lernproblemen, Exekutivfunktion, Aggression und Peer/Family Relations. Als primärer Endpunkt wurde die Unaufmerksamkeitsskala angegeben. Alle Scores wurden in z-Scores umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der exekutiven Funktion bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Verwaltung des Verhaltensbewertungsinventars der exekutiven Funktion (KURZ) - ELTERN
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-Elternfragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation, Überwachen, Hemmen, Verschieben, Emotionale Kontrolle). Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) zeigt. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 86 (bessere Leistung) und der höchste bei 258 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). GEC wurde als primäres Ergebnis angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der Unaufmerksamkeit bei Kindern mit Vyvanse versus Placebo durch Messung von Auslassungen bei der Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Zeitfenster: 12 Wochen
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) misst anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Während des CPT-II wurden Buchstaben seriell auf einem Bildschirm in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Alle Buchstaben wurden als Zielreize betrachtet, mit Ausnahme des Buchstabens „X“, der ein Nicht-Zielreiz ist. Die Teilnehmer reagierten auf Zielreize, indem sie die Leertaste einer Computertastatur drückten (90 % der Reize), während sie Antworten auf Nicht-Zielreize zurückhielten (10 % des Tests). Auslassungsfehler stellten dar, wie oft ein Teilnehmer auf Zielbuchstaben (alle außer „X“) nicht antwortet. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1). Höhere Werte weisen auf größere Unaufmerksamkeit hin.
12 Wochen
Beurteilung der körperlichen Symptome bei Kindern mit Vyvanse versus Placebo durch Messung der Angst auf der Revised Child Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
RCMAS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 37 Punkten, in dem Kinder Aussagen über sich selbst zustimmen (ja = 1) oder nicht zustimmen (nein = 0). Ein Gesamtangstwert wird auf der Grundlage von 28 Items berechnet, die in 3 Angst-Subskalen unterteilt sind: physiologische Angst (10 Items), Sorge/Überempfindlichkeit (11 Items) und soziale Bedenken/Konzentration (7 Items). Die verbleibenden neun Items auf dem RCMAS bilden die Subskala Lüge (soziale Erwünschtheit). Der niedrigste Skalenwert ist 0 und der höchste 37. Die Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1). Da die Werte aus positiven Antworten abgeleitet werden, weist ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Angst hin oder liegt auf dieser Subskala.
12 Wochen
Bewertung der Gesamtsymptome bei Kindern mit Vyvanse versus Placebo durch Messung der Angst auf der Revised Child Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
RCMAS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 37 Punkten, in dem Kinder Aussagen über sich selbst zustimmen (ja = 1) oder nicht zustimmen (nein = 0). Ein Gesamtangstwert wird auf der Grundlage von 28 Items berechnet, die in 3 Angst-Subskalen unterteilt sind: physiologische Angst (10 Items), Sorge/Überempfindlichkeit (11 Items) und soziale Bedenken/Konzentration (7 Items). Die verbleibenden neun Items auf dem RCMAS bilden die Subskala Lüge (soziale Erwünschtheit). Der niedrigste Skalenwert ist 0 und der höchste 37. Die Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1). Da die Werte aus positiven Antworten abgeleitet werden, weist ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Angst hin oder liegt auf dieser Subskala.
12 Wochen
Bewertung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Kindern mit Vyvanse versus Placebo durch Messung der Symptome auf der Child Behaviour Checklist (CBCL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein weit verbreitetes Berichtsformular für Betreuer, das problematisches Verhalten bei Kindern identifiziert. Der Patient wird anhand von 113 Items bewertet, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = trifft nicht zu; 1 = stimmt etwas/manchmal; 2 = trifft sehr zu/trifft oft zu). CBCL besteht aus acht empirisch basierten Syndrom-Subskalen. Die Bereiche der Subskalenwerte (summiert) sind: Aggressives Verhalten (0–36), Ängstlich/Depressiv (0–26), Aufmerksamkeitsprobleme (0–20), Verhalten gegen Regeln (0–34), Somatische Beschwerden (0– 22), Soziale Probleme (0-22), Denkprobleme (0-30) und Zurückgezogen/Depressiv (0-16). Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
12 Wochen
Bewertung von Angst-Depressions-Problemen bei Kindern mit Vyvanse versus Placebo durch Messung der Symptome auf der Child Behaviour Checklist (CBCL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein weit verbreitetes Berichtsformular für Betreuer, das problematisches Verhalten bei Kindern identifiziert. Der Patient wird anhand von 113 Items bewertet, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = trifft nicht zu; 1 = stimmt etwas/manchmal; 2 = trifft sehr zu/trifft oft zu). CBCL besteht aus acht empirisch basierten Syndrom-Subskalen. Die Bereiche der Subskalenwerte (summiert) sind: Aggressives Verhalten (0–36), Ängstlich/Depressiv (0–26), Aufmerksamkeitsprobleme (0–20), Verhalten gegen Regeln (0–34), Somatische Beschwerden (0– 22), Soziale Probleme (0-22), Denkprobleme (0-30) und Zurückgezogen/Depressiv (0-16). Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
12 Wochen
Bewertung der Hemmungskontrolle bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo unter Verwendung der Unterskala „Hemmung“ im Inventar der Verhaltensbewertung der Exekutivfunktion (KURZ) – ELTERN
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-Elternfragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation, Überwachen, Hemmen, Verschieben, Emotionale Kontrolle). Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) zeigt. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 86 (bessere Leistung) und der höchste bei 258 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). Hemmung wurde als primäres Ergebnis angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der Fähigkeit, Veränderungen bei Kindern zu tolerieren, wenn Vyvanse im Vergleich zu Placebo verwendet wird, indem die Shift-Subskala im Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) verwendet wird – ELTERN
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-Elternfragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation, Überwachen, Hemmen, Verschieben, Emotionale Kontrolle). Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) zeigt. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 86 (bessere Leistung) und der höchste bei 258 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). Shift wurde als primäres Ergebnis angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben bei Kindern zu beginnen, wenn Vyvanse im Vergleich zu Placebo verwendet wird, indem die Subskala „Initiieren“ des Inventars zur Bewertung des Verhaltens der Exekutivfunktion (KURZ) – ELTERN verwendet wird
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-Elternfragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation, Überwachen, Hemmen, Verschieben, Emotionale Kontrolle). Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) zeigt. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 86 (bessere Leistung) und der höchste bei 258 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). Initiieren wurde als primäres Ergebnis angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung des Repräsentationsgedächtnisses bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Verwendung der Arbeitsgedächtnis-Subskala im Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) – ELTERN
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-Elternfragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation, Überwachen, Hemmen, Verschieben, Emotionale Kontrolle). Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) zeigt. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 86 (bessere Leistung) und der höchste bei 258 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). Das Arbeitsgedächtnis wurde als primäres Ergebnis angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der aufgabenorientierten Überwachung bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Verwendung der Monitor-Subskala im Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) – ELTERN
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-Elternfragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation, Überwachen, Hemmen, Verschieben, Emotionale Kontrolle). Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) zeigt. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 86 (bessere Leistung) und der höchste bei 258 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). Monitor wurde als primäres Ergebnis angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der Verhaltensregulation bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Messung des Behavior Regulation Index (BRI) im Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) – ELTERN
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-Elternfragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation, Überwachen, Hemmen, Verschieben, Emotionale Kontrolle). Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) zeigt. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 86 (bessere Leistung) und der höchste bei 258 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). Als primäres Ergebnis wurde die Verhaltensregulation angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der kognitiven Regulation bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Messung des Cognitive Regulation Index (CRI) im Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) – ELTERN
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-Elternfragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation, Überwachen, Hemmen, Verschieben, Emotionale Kontrolle). Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) zeigt. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 86 (bessere Leistung) und der höchste bei 258 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). Kognitive Regulation wurde als primäres Ergebnis angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der Emotionsregulation bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Messung des Emotionsregulationsindex (ERI) im Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) – ELTERN
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-Elternfragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation, Überwachen, Hemmen, Verschieben, Emotionale Kontrolle). Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) zeigt. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 86 (bessere Leistung) und der höchste bei 258 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). Als primärer Endpunkt wurde die Emotionsregulation angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der Hyperaktivität bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse versus Placebo durch Verabreichung des Conners-3-Formulars für Eltern
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Conners-3-Elternformular wird verwendet, um die Beobachtungen der Eltern über das Verhalten ihres Kindes im Alter von 6 bis 18 Jahren zu erhalten. Eltern bewerten das Verhalten des Kindes bei 45 Items mit „stimmt gar nicht“ (0) bis „stimmt sehr“ (3). Der niedrigste Skalenwert ist 0 (besseres Verhalten) und der höchste 135 (schlechteres Verhalten). Das Conners 3-P umfasst Inhaltsskalen von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, Lernproblemen, Exekutivfunktion, Aggression und Peer/Family Relations. Hyperaktivität wurde als primärer Endpunkt angegeben. Alle Scores wurden in z-Scores umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung der Exekutivfunktion bei Kindern bei der Verwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Verabreichung des Conners-3-Elternformulars
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Conners-3-Elternformular wird verwendet, um die Beobachtungen der Eltern über das Verhalten ihres Kindes im Alter von 6 bis 18 Jahren zu erhalten. Eltern bewerten das Verhalten des Kindes bei 45 Items mit „stimmt gar nicht“ (0) bis „stimmt sehr“ (3). Der niedrigste Skalenwert ist 0 (besseres Verhalten) und der höchste 135 (schlechteres Verhalten). Das Conners 3-P umfasst Inhaltsskalen von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, Lernproblemen, Exekutivfunktion, Aggression und Peer/Family Relations. Die Exekutivfunktion wurde als primäres Ergebnis angegeben. Alle Werte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1). Höhere T-Werte
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der exekutiven Funktion bei Kindern bei der Anwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Verwaltung des Verhaltensbewertungsinventars der exekutiven Funktion (KURZ) – KINDER-SELBSTBERICHT
Zeitfenster: 12 Wochen
Die BRIEF Self-Report Version bewertet die Sicht eines Jugendlichen (Alter 11-18) auf seine kognitiven, emotionalen und Verhaltensfunktionen. Es handelt sich um einen validierten 55-Punkte-Fragebogen, der aus 8 klinischen Skalen besteht, die verschiedene Aspekte der Exekutivfunktion messen (Hemmung, Verschiebung, Emotionale Kontrolle, Überwachung, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Materialorganisation und Aufgabenerledigung). Für jedes Item bewertet das Kind, ob es das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) anwendet. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 55 (bessere Leistung) und der höchste bei 165 (schlechtere Leistung). Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite (GEC). GEC wurde als primäres Ergebnis angegeben. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1).
12 Wochen
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses und der Konzentration bei Kindern unter Verwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Leistungsmessung im Digit Span Subtest der Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V)
Zeitfenster: 12 Wochen
Digit Span wiederholt Ziffernfolgen mit zunehmender Länge, die vom Prüfer gesagt werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Ziffern in der gleichen Reihenfolge zu wiederholen, entweder vorwärts oder rückwärts. Jeder Artikel auf Digit Span besteht aus zwei Versuchen. Ein Punkt wurde vergeben, wenn der Teilnehmer nur 1 Versuch einer Sequenzlänge bestanden hat. Null Punkte wurden vergeben, wenn der Teilnehmer beide Versuche nicht bestand. Es misst das Arbeitsgedächtnis und die Konzentration mit einer Reihe von skalierten Werten von 0-19. Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1). Höhere Werte weisen auf eine bessere Erinnerung und Aufmerksamkeit hin.
12 Wochen
Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeits- und Reaktionshemmung bei Kindern mit Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Messung des Standardfehlers (SE) der Reaktionszeit (RT) bei der Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Zeitfenster: 12 Wochen
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) misst anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Während des CPT-II wurden Buchstaben seriell auf einem Bildschirm in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Alle Buchstaben wurden als Zielreize betrachtet, mit Ausnahme des Buchstabens „X“, der ein Nicht-Zielreiz ist. Die Teilnehmer reagierten auf Zielreize, indem sie die Leertaste einer Computertastatur drückten (90 % der Reize), während sie Antworten auf Nicht-Zielreize zurückhielten (10 % des Tests). Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1). Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) misst die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit. Je höher der Gesamtstandardfehler, desto größer die Inkonsistenz in der Reaktionsgeschwindigkeit, was auf eine größere Unaufmerksamkeit hinweist.
12 Wochen
Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeits- und Reaktionshemmung bei Kindern unter Verwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Messung des RT-Interstimulusintervalls (ISI) bei der Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Zeitfenster: 12 Wochen

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) misst anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Während des CPT-II wurden Buchstaben seriell auf einem Bildschirm in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Alle Buchstaben wurden als Zielreize betrachtet, mit Ausnahme des Buchstabens „X“, der ein Nicht-Zielreiz ist. Die Teilnehmer reagierten auf Zielreize, indem sie die Leertaste einer Computertastatur drückten (90 % der Reize), während sie Antworten auf Nicht-Zielreize zurückhielten (10 % des Tests). CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change beurteilt die Fähigkeit, sich an wechselnde Inter-Stimulus-Intervalle anzupassen. Inter-Stimulus-Intervalle beziehen sich auf die Zeitspanne zwischen der Darbietung von Stimuli. Hohe t-Scores weisen darauf hin, dass RT mit zunehmendem ISI zunahm; negative Werte zeigen an, dass RT mit zunehmendem ISI abnahm.

Weniger Treffer-RT-ISI-Änderung zeigt eine geringere Variabilität der RT in Abhängigkeit von der Präsentationsgeschwindigkeit an.
12 Wochen
Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeits- und Reaktionshemmung bei Kindern unter Verwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Messung der Hit Reaction Time (RT)-Blockänderung bei der Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Zeitfenster: 12 Wochen
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) misst anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Während des CPT-II wurden Buchstaben seriell auf einem Bildschirm in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Alle Buchstaben wurden als Zielreize betrachtet, mit Ausnahme des Buchstabens „X“, der ein Nicht-Zielreiz ist. Die Teilnehmer reagierten auf Zielreize, indem sie die Leertaste einer Computertastatur drückten (90 % der Reize), während sie Antworten auf Nicht-Zielreize zurückhielten (10 % des Tests). Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt (M=0, SD=+/-1). Die Gesamtreaktionszeit auf Treffer ist die durchschnittliche Geschwindigkeit korrekter Antworten für den gesamten Test. Niedrigere Werte zeigen an, dass die Antworten im Verlauf des Tests schneller wurden. Hohe Werte zeigen eine erhebliche Verlangsamung der Reaktionszeiten an.
12 Wochen
Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeits- und Reaktionshemmung bei Kindern unter Verwendung von Vyvanse im Vergleich zu Placebo durch Messung der Perseverationen bei der Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Zeitfenster: 12 Wochen
Conners Continuous Performance Task (CPT-II) misst anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Während des CPT-II wurden Buchstaben seriell auf einem Bildschirm in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Alle Buchstaben wurden als Zielreize betrachtet, mit Ausnahme des Buchstabens „X“, der ein Nicht-Zielreiz ist. Die Teilnehmer reagierten auf Zielreize, indem sie die Leertaste einer Computertastatur drückten (90 % der Reize), während sie Antworten auf Nicht-Zielreize zurückhielten (10 % des Tests). CPT-II-Perseverationen stellen Reaktionen dar, bei denen die Reaktionszeit weniger als 100 ms betrug; Diese Reaktionen werden als antizipierend, zufällig oder langsam/unaufmerksam (d. h. von der vorherigen Reaktion übertragen) angenommen, da es physiologisch unmöglich ist, in so kurzer Zeit genau zu reagieren. Rohwerte wurden in Z-Werte (M=0, SD=+/-1) umgewandelt, um sie auf einer einheitlichen Metrik zu haben. Höhere Werte weisen auf größere Unaufmerksamkeit hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI 56592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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