駆出率を維持した心不全の運動トレーニングの利点と許容性を増幅するための無機亜硝酸塩 (HFpEF) (INABLE-トレーニング) (INABLE)

包含基準:

• 40歳以上
• 呼吸困難の症状 (II-IV) で、心臓以外または虚血性による説明のない呼吸困難
• -過去5年以内の最新の画像検査で決定された>または= 50％の駆出率（EF）、収縮機能の低下の可能性を示唆する臨床状態の変化なし

• 次のいずれかです。

  • -X線写真による証拠（肺静脈高血圧症、血管うっ血、間質性浮腫、胸水）を伴う心不全（HF）の以前の入院 肺うっ血または
  • カテーテル法により、安静時（肺毛細血管楔入圧（PCWP）= 15以上または左心室拡張終期圧（LVEDP）18以上）または運動時（PCWP 25以上）の充満圧の上昇が記録された、または
  • 上昇したナトリウム利尿ペプチド-proBNP (>400 pg/ml) またはB型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) (>200 pg/ml) または
  • 拡張機能障害/充満圧上昇のエコー証拠は、15以上の内側E/e'比および/または左心房拡大および心不全の徴候または症状に対する利尿薬による慢性治療によって現れる
• 心不全は、次の質問に対する 2 番の回答で示されるように、活動を制限する主な要因です。

私の活動能力は、次のような理由で最も制限されています。

1. 関節、足、脚、股関節または背中の痛み
2. 息切れおよび/または疲労および/または胸痛
3. 不安定またはめまい

4. ライフスタイル、天気、またはアクティブになりたくない

   • 慢性的な硝酸塩治療を行っていない、または間欠的なニトログリセリンの舌下投与を使用していない (1 週間に 1 つ以上のニトログリセリンを舌下投与する必要がある)。
   • -ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤または可溶性グアニル酸シクラーゼ活性化剤を毎日使用しておらず、必要に応じて研究期間中PDE5阻害剤の使用を控えることをいとわない
   • 歩行可能（車椅子/スクーターに依存しない）
   • ボディサイズは、スクリーニングプロセスのために提供されたテストベルトを快適に固定する能力によって確認されるように、加速度計ベルトの着用を可能にします.
   • -トライアル期間中、加速度計ベルトを着用する意欲

除外基準:

• -最近（1か月未満）の心不全による入院
• PDE5阻害剤、有機硝酸塩または可溶性グアニリルシクラーゼ活性化剤の継続的な要件
• -無作為化前の30日以内のヘモグロビン（Hgb）<8.0 g / dl
• 糸球体濾過率 (GFR) < 20 ml/分/1.73 無作為化前30日以内のm2
• 収縮期血圧 < 115 mmHg 座位または < 90 mmHg 立位
• 安静時の心拍数 > 110
• -治療の中止を必要とする治験薬に対する以前の有害反応
• -治験責任医師の意見では、症状の主な原因である重大な慢性閉塞性肺疾患。
• 治験責任医師の意見では、虚血は呼吸困難の一因であると考えられていた。
• 以前の駆出率 < 40% の記録
• -心電図（ECG）の変化と心筋壊死のバイオマーカー（トロポニンなど）によって定義される3か月以内の急性冠症候群 適切な臨床設定（胸部不快感または狭心症と同等）
• -経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、または過去3か月以内の新しい両心室ペーシング
• 閉塞性肥大型心筋症
• 既知の浸潤性心筋症（アミロイド）
• 収縮性心膜炎またはタンポナーデ
• 活動性心筋炎
• 複雑な先天性心疾患
• 活動性コラーゲン血管疾患
• 軽度の大動脈または僧帽弁狭窄症以上
• 中等度以上の僧帽弁逆流、三尖弁逆流または大動脈弁逆流を伴う内因性（脱出、リウマチ性）弁疾患
• -次のいずれかによって証明される急性または慢性の重度の肝疾患：脳症、静脈瘤出血、抗凝固療法がない場合の国際正規化比（INR）> 1.7
• -予想生存期間が1年未満の末期疾患（HF以外）
• -今後3か月以内の別の治療臨床試験への登録または登録予定。
• 計画された研究手順を遵守できない
• 妊娠中または授乳中の母親