Epäorgaaninen nitriitti vahvistaa sydämen vajaatoiminnan harjoittelun hyötyjä ja siedettävyyttä säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) (INABLE-Training) (INABLE)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Barry Borlaug
Epäorgaaninen nitriitti parantaa harjoittelun etuja sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)
Osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on säilynyt, käyvät läpi 12 viikon sydämen kuntoutuksen harjoittelun (ET) vuoksi ja satunnaistetaan joko suun kautta annettaviin natriumnitriittikapseleihin tai oraalisiin lumekapseleihin harjoitusjakson ajan.
Tutkimuslääkettä annetaan 3 kertaa päivässä päiväsaikaan, jolloin yksi näistä annoksista on 30 minuuttia ennen ET-istuntojen alkamista 12 viikon kokeen ajan.
Tavoitteena on selvittää, parantaako oraalinen natriumnitriitti ET:n kliinisiä vasteita ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Hengenahdistusoireet (II-IV) ilman näyttöä ei-sydänperäisestä tai iskeemisestä selityksestä hengenahdistukselle
- Ejektiofraktio (EF) > tai = 50 % määritetty viimeisimmässä kuvantamistutkimuksessa viimeisten 5 vuoden aikana, eikä kliinisessä tilassa ole muutosta, mikä viittaa mahdolliseen systolisen toiminnan heikkenemiseen
Jokin seuraavista:
- Aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi, kun röntgenkuvaus (keuhkolaskimohypertensio, verisuonten kongestio, interstitiaalinen turvotus, keuhkopussin effuusio) keuhkokongestiosta tai
- Katetrointi dokumentoi kohonneet täyttöpaineet levossa (keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) = ≥15 tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≥18) tai harjoituksen yhteydessä (PCWP ≥25) tai
- Kohonnut natrureettinen peptidi-proBNP (> 400 pg/ml) tai B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) (> 200 pg/ml) tai
- Todisteet diastolisesta toimintahäiriöstä/kohonneista täyttöpaineista, jotka ilmenevät mediaalisena E/e'-suhteena ≥15 ja/tai vasemman eteisen laajentumisena ja kroonisena diureettihoitona sydämen vajaatoiminnan merkkien tai oireiden vuoksi
- Sydämen vajaatoiminta on ensisijainen aktiivisuutta rajoittava tekijä, kuten vastaa numero 2 seuraavaan kysymykseen:
Kykyni olla aktiivinen rajoittaa eniten:
- Nivel-, jalka-, jalka-, lonkka- tai selkäkipu
- Hengenahdistus ja/tai väsymys ja/tai rintakipu
- Epävakaus tai huimaus
Elämäntapa, sää tai en vain halua olla aktiivinen
- Ei kroonista nitraattihoitoa tai ei käytetä ajoittaista sublingvaalista nitroglyseriiniä (tarve > 1 sublingvaalinen nitroglyseriini viikossa).
- Ei fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjien tai liukoisten guanylyylisyklaasiaktivaattoreiden päivittäistä käyttöä ja halutaan välttää tarvittaessa PDE5-estäjien käyttöä tutkimuksen ajan
- Avohoito (ei pyörätuolista/skootterista riippuvainen)
- Rungon koko sallii kiihtyvyysanturivyön käytön, minkä vahvistaa seulontaprosessia varten tarjotun testivyön mukava kiinnitys.
- Halukkuus käyttää kiihtyvyysanturivyötä kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (< 1 kuukausi) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Jatkuva tarve PDE5-estäjille, orgaanisille nitraateille tai liukoisille guanylyylisyklaasiaktivaattoreille
- Hemoglobiini (Hgb) < 8,0 g/dl 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 20 ml/min/1,73 m2 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Systolinen verenpaine < 115 mmHg istuen tai < 90 mmHg seisten
- Leposyke > 110
- Aikaisempi tutkimuslääkkeen haittavaikutus, joka vaati hoidon lopettamista
- Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on tutkijan mielestä ensisijainen oireiden aiheuttaja.
- Iskemian uskottiin vaikuttavan hengenahdistukseen, tutkijan mielestä.
- Dokumentaatio edellisestä poistofraktiosta < 40 %
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 3 kuukauden sisällä määriteltynä elektrokardiografisten (EKG) muutosten ja sydänlihaksen nekroosin biomarkkereiden (esim. troponiinin) perusteella sopivassa kliinisessä ympäristössä (rintakipu tai vastaava anginaalinen tunne)
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai uusi kaksikammiotahdistus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia (amyloidi)
- Konstriktiivinen perikardiitti tai tamponadi
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
- Enemmän kuin lievä aortan tai mitraalisen ahtauma
- Sisäinen (prolapsi, reumaattinen) läppäsairaus, johon liittyy enemmän kuin keskivaikea mitraali-, kolmikulma- tai aortan regurgitaatio
- Akuutti tai krooninen vaikea maksasairaus, josta on osoituksena jokin seuraavista: enkefalopatia, suonitulehdus, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7 ilman antikoagulaatiohoitoa
- Terminaalinen sairaus (muu kuin HF), jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
- Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt käyvät läpi sydänharjoittelun ja saavat inhaloitua tai oraalista lumelääkettä kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan, kun he käyttävät kiihtyvyysanturia.
|
Ulkoista triaksiaalista kiihtyvyysanturia käytetään ulkoisesti lantion kohdalla harjoittelun aikana ja päivä/yö mittaamaan jatkuvasti aktiivisuustasoja, ja se poistetaan vain kylpemistä varten.
Sydämen kuntoutusharjoitus, joka koostuu ohjatusta kestävyys- ja voimaharjoittelusta noin tunnin mittaisella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
annettuna suun kautta tai hengitettynä, 4 tunnin välein tai 3 kertaa päivässä valveilla 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Natriumnitriitti
Koehenkilöt käyvät läpi sydänharjoittelun ja saavat inhaloitua tai oraalista natriumnitriittiä kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan, kun he käyttävät kiihtyvyysmittaria
|
Ulkoista triaksiaalista kiihtyvyysanturia käytetään ulkoisesti lantion kohdalla harjoittelun aikana ja päivä/yö mittaamaan jatkuvasti aktiivisuustasoja, ja se poistetaan vain kylpemistä varten.
Sydämen kuntoutusharjoitus, joka koostuu ohjatusta kestävyys- ja voimaharjoittelusta noin tunnin mittaisella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
annettuna suun kautta tai hengitettynä, 40 mg, 4 tunnin välein tai 3 kertaa päivässä valveilla 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapen huippunopeudessa (VO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna hapen kulutuksen huippunopeudella (VO2), joka saavutettiin harjoitustestin aikana.
Huippu VO2 ilmaistaan millilitroina happea kilogrammaa kehon massaa kohti minuutissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisissä aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Päivittäisten aktiivisuustasojen muutos kiihtyvyysmittarin tiedoilla arvioituna ja raportoituna keskimääräisinä kiihtyvyysmittausyksiköinä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos sydämen hemodynamiikassa mitattuna kaikukardiografialla.
E/e'-suhde on merkki, jota käytetään arvioimaan vasemman kammion (LV) täyttöpaineita harjoituksen aikana.
E/e'-suhteen <8 katsotaan olevan normaali, ja suhteen >15 heijastavan LV-täyttöpaineen nousua.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sydämen vajaatoimintaan liittyviä oireita ja fyysisiä rajoituksia.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100, missä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti on rasitustesti, jolla arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Kuuden minuutin aikana ajettu kokonaismatka mitataan metreinä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barry A Borlaug, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001467
- R01HL128526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .