Uorganisk nitritt for å forsterke fordelene og toleransen ved treningstrening ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) (INABLE-trening) (INABLE)
3. april 2023 oppdatert av: Barry Borlaug
Uorganisk nitritt for å forbedre fordelene ved trening ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon vil gjennomgå 12 ukers hjerterehabilitering for treningstrening (ET) og randomiseres til enten orale natriumnitrittkapsler eller orale placebokapsler gjennom treningsperioden.
Studiemedikamentet administreres 3 ganger daglig i løpet av dagtid, med en av disse dosene 30 minutter før starten av ET-øktene gjennom hele 12-ukers forsøk.
Målet er å finne ut om oralt natriumnitritt forbedrer den kliniske responsen og toleransen til ET.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Symptomer på dyspné (II-IV) uten bevis på en ikke-kardiell eller iskemisk forklaring på dyspné
- Ejeksjonsfraksjon (EF) på > eller = 50 % bestemt på siste bildestudie innen de foregående 5 årene, uten endring i klinisk status som tyder på potensiale for forverring av systolisk funksjon
En av følgende:
- Tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) med radiografisk bevis (pulmonal venøs hypertensjon, vaskulær kongestion, interstitielt ødem, pleural effusjon) av lungetetthet eller
- Kateterisering dokumenterte forhøyet fyllingstrykk i hvile (Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP)= ≥15 eller Venstre Ventricular End-Diastolic Pressure (LVEDP) ≥18) eller med trening (PCWP ≥25) eller
- Forhøyet Natriuretic Peptide-proBNP (>400 pg/ml) eller B-Type Natriuretic Peptide (BNP) (>200 pg/ml) eller
- Ekko på diastolisk dysfunksjon/forhøyet fyllingstrykk manifesterer seg ved medialt E/e'-forhold ≥15 og/eller venstre atrieforstørrelse og kronisk behandling med et vanndrivende middel for tegn eller symptomer på hjertesvikt
- Hjertesvikt er primærfaktorbegrensende aktivitet som indikert ved å svare #2 på følgende spørsmål:
Min evne til å være aktiv er mest begrenset av:
- Ledd-, fot-, ben-, hofte- eller ryggsmerter
- Kortpustethet og/eller tretthet og/eller brystsmerter
- Ustøhet eller svimmelhet
Livsstil, vær, eller jeg liker bare ikke å være aktiv
- Ingen kronisk nitratbehandling eller ikke bruk av intermitterende sublingual nitroglyserin (krav til >1 sublingual nitroglyserin per uke).
- Ingen daglig bruk av fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere eller løselige guanylylcyklase-aktivatorer og er villig til å holde tilbake bruk av PDE5-hemmere etter behov under studiens varighet
- Ambulant (ikke avhengig av rullestol/scooter)
- Kroppsstørrelsen tillater bruk av akselerometerbeltet som bekreftet av evnen til komfortabelt å feste testbeltet som er gitt for screeningsprosessen.
- Vilje til å bruke akselerometerbeltet under forsøkets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (< 1 måned) sykehusinnleggelse for hjertesvikt
- Pågående behov for PDE5-hemmer, organisk nitrat eller løselige guanylylcyklase-aktivatorer
- Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl innen 30 dager før randomisering
- Glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 20 ml/min/1,73 m2 innen 30 dager før randomisering
- Systolisk blodtrykk < 115 mmHg sittende eller < 90 mmHg stående
- Hvilepuls > 110
- Tidligere bivirkning av studiemedisinen som gjorde det nødvendig å seponere behandlingen
- Betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom som er en primær bidragsyter til symptomer, etter etterforskerens oppfatning.
- Iskemi antas å bidra til dyspné, etter etterforskerens oppfatning.
- Dokumentasjon av tidligere utkastningsfraksjon < 40 %
- Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder definert av elektrokardiografiske (EKG) endringer og biomarkører for myokardnekrose (f.eks. troponin) i en passende klinisk setting (ubehag i brystet eller angina ekvivalent)
- Perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon eller ny biventrikulær pacing i løpet av de siste 3 månedene
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Kjent infiltrativ kardiomyopati (amyloid)
- Konstriktiv perikarditt eller tamponade
- Aktiv myokarditt
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Aktiv kollagen vaskulær sykdom
- Mer enn mild aorta- eller mitralstenose
- Intrinsisk (prolaps, revmatisk) klaffesykdom med mer enn moderat mitral-, trikuspidal- eller aorta-regurgitasjon
- Akutt eller kronisk alvorlig leversykdom som påvist av ett av følgende: encefalopati, variceal blødning, International Normalized Ratio (INR) > 1,7 i fravær av antikoagulasjonsbehandling
- Uhelbredelig sykdom (annet enn HF) med forventet overlevelse under 1 år
- Påmelding eller planlagt påmelding til en annen terapeutisk klinisk utprøving i løpet av de neste 3 månedene.
- Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
- Graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil gjennomgå hjertetrening og motta inhalert eller oral placebo tre ganger daglig i 12 uker mens de har på seg et akselerometer
|
Eksternt triaksialt akselerometer bæres eksternt ved hoften under treningsøkter, og dag/natt for kontinuerlig å måle aktivitetsnivået, fjernet kun for bading.
Hjerterehabiliteringstrening bestående av overvåket utholdenhets- og styrketrening på ca. en time, 3 ganger i uken i 12 uker.
administrert oralt eller inhalert, tatt hver 4. time eller 3 ganger per dag i våkne timer i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Natriumnitritt
Forsøkspersonene vil gjennomgå hjertetrening og motta inhalert eller oral natriumnitritt tre ganger daglig i 12 uker mens de har på seg et akselerometer
|
Eksternt triaksialt akselerometer bæres eksternt ved hoften under treningsøkter, og dag/natt for kontinuerlig å måle aktivitetsnivået, fjernet kun for bading.
Hjerterehabiliteringstrening bestående av overvåket utholdenhets- og styrketrening på ca. en time, 3 ganger i uken i 12 uker.
administrert oralt eller inhalert, 40 mg, tatt hver 4. time eller 3 ganger per dag i våkne timer i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topphastighet for oksygen (VO2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Treningskapasitet målt ved maksimal oksygenforbruk (VO2) oppnådd under treningstesting.
Topp VO2 uttrykkes som milliliter oksygen per kilo kroppsmasse per minutt.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglige aktivitetsnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringen i daglige aktivitetsnivåer som vurdert av akselerometerdata og rapportert som gjennomsnittlige akselerometrienheter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i hjertehemodynamikk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringen i hjertehemodynamikk målt ved ekkokardiografi.
E/e'-forholdet er en markør som brukes til å evaluere fyllingstrykket i venstre ventrikkel (LV) under trening.
Et E/e'-forhold på <8 anses å være normalt, et forhold >15 anses å reflektere en økning i LV-fyllingstrykket.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet sammendragspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministrert spørreskjema som gir et mål på symptomer og fysiske begrensninger forbundet med hjertesvikt.
Den samlede oppsummeringsskåren varierer fra 0-100, der jo høyere skår, jo bedre helsetilstand.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Seks minutters gangtest er en treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Den totale avstanden tilbakelagt over seks minutter måles i meter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry A Borlaug, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-001467
- R01HL128526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .