Nieorganiczny azotyn w celu zwiększenia korzyści i tolerancji treningu wysiłkowego w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) (trening INABLE) (INABLE)
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Barry Borlaug
Nieorganiczny azotyn w celu zwiększenia korzyści z treningu wysiłkowego w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Uczestnicy z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową przejdą 12-tygodniową rehabilitację kardiologiczną w ramach treningu wysiłkowego (ET) i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne kapsułki z azotynem sodu lub doustne kapsułki z placebo przez cały okres szkolenia.
Badany lek jest podawany 3 razy dziennie w ciągu dnia, przy czym jedna z tych dawek jest podawana 30 minut przed rozpoczęciem sesji ET przez cały 12-tygodniowy okres próbny.
Celem jest ustalenie, czy doustny azotyn sodu poprawia odpowiedź kliniczną i tolerancję ET.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat
- Objawy duszności (II-IV) bez dowodów na pozasercowe lub niedokrwienne wyjaśnienie duszności
- Frakcja wyrzutowa (EF) > lub = 50% określona w ostatnim badaniu obrazowym w ciągu ostatnich 5 lat, bez zmian w stanie klinicznym sugerującym możliwość pogorszenia funkcji skurczowej
Jeden z następujących:
- przebyta hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) z radiograficznymi objawami zastoju płucnego (nadciśnienie płucne, przekrwienie naczyń, obrzęk śródmiąższowy, wysięk opłucnowy) lub
- Cewnikowanie udokumentowane podwyższone ciśnienie napełniania w spoczynku (ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) = ≥15 lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≥18) lub podczas wysiłku (PCWP ≥25) lub
- Podwyższony peptyd natruretyczny-proBNP (>400 pg/ml) lub peptyd natriuretyczny typu B (BNP) (>200 pg/ml) lub
- Echo wskazuje na dysfunkcję rozkurczową/podwyższone ciśnienie napełniania objawiające się przyśrodkowym stosunkiem E/e' ≥15 i/lub powiększeniem lewego przedsionka oraz przewlekłym leczeniem diuretykiem w przypadku objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności serca
- Niewydolność serca jest głównym czynnikiem ograniczającym aktywność, na co wskazuje odpowiedź nr 2 na następujące pytanie:
Moją zdolność do bycia aktywnym najbardziej ograniczają:
- Ból stawów, stóp, nóg, bioder lub pleców
- Duszność i/lub zmęczenie i/lub ból w klatce piersiowej
- Niestabilność lub zawroty głowy
Styl życia, pogoda, czy po prostu nie lubię być aktywny
- Brak przewlekłej terapii azotanami lub niestosowanie przerywanej nitrogliceryny podjęzykowej (wymagana dawka >1 nitrogliceryny podjęzykowej tygodniowo).
- Brak codziennego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5) lub rozpuszczalnych aktywatorów cyklazy guanylowej i chęć odmowy w razie potrzeby stosowania inhibitorów PDE5 na czas trwania badania
- Ambulatoryjny (niezależny od wózka inwalidzkiego / skutera)
- Wielkość ciała pozwala na noszenie pasa akcelerometru, co potwierdza możliwość wygodnego zapięcia pasa testowego przewidzianego do procesu przesiewowego.
- Chęć noszenia pasa akcelerometru na czas trwania próby
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna (< 1 miesiąca) hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Ciągłe zapotrzebowanie na inhibitor PDE5, organiczny azotan lub rozpuszczalne aktywatory cyklazy guanylowej
- Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 20 ml/min/1,73 m2 w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Skurczowe ciśnienie krwi < 115 mmHg w pozycji siedzącej lub < 90 mmHg w pozycji stojącej
- Tętno spoczynkowe > 110
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na badany lek, która spowodowała konieczność przerwania terapii
- Znacząca przewlekła obturacyjna choroba płuc, która w opinii badacza jest główną przyczyną objawów.
- Zdaniem badacza niedokrwienie mogło przyczynić się do duszności.
- Dokumentacja poprzedniej frakcji wyrzutowej < 40%
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy określony na podstawie zmian elektrokardiograficznych (EKG) i biomarkerów martwicy mięśnia sercowego (np. troponiny) w odpowiednich warunkach klinicznych (dyskomfort w klatce piersiowej lub odpowiednik dusznicy bolesnej)
- Przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub nowa stymulacja dwukomorowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
- Znana kardiomiopatia naciekowa (amyloid)
- Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Złożona wrodzona choroba serca
- Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
- Więcej niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Wrodzona (wypadanie, reumatyczna) wada zastawki z ponad umiarkowaną niedomykalnością zastawki mitralnej, trójdzielnej lub aortalnej
- Ostra lub przewlekła ciężka choroba wątroby, potwierdzona jednym z poniższych objawów: encefalopatia, krwawienie z żylaków, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7 przy braku leczenia przeciwzakrzepowego
- Choroba śmiertelna (inna niż HF) z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok
- Zgłoszenie lub planowane włączenie do innego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przejdą trening ćwiczeń serca i będą otrzymywać wziewne lub doustne placebo trzy razy dziennie przez 12 tygodni, nosząc akcelerometr
|
Zewnętrzny akcelerometr trójosiowy jest noszony zewnętrznie na biodrze podczas sesji treningowych oraz w trybie dziennym/nocnym w celu ciągłego pomiaru poziomu aktywności, zdejmowany tylko do kąpieli.
Trening wysiłkowy rehabilitacji kardiologicznej składający się z nadzorowanego treningu wytrzymałościowego i siłowego trwającego około jednej godziny, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
podawany doustnie lub wziewnie, przyjmowany co 4 godziny lub 3 razy dziennie w godzinach czuwania przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Azotan sodu
Uczestnicy przejdą trening ćwiczeń serca i będą otrzymywać azotyn sodu wziewnie lub doustnie trzy razy dziennie przez 12 tygodni, nosząc akcelerometr
|
Zewnętrzny akcelerometr trójosiowy jest noszony zewnętrznie na biodrze podczas sesji treningowych oraz w trybie dziennym/nocnym w celu ciągłego pomiaru poziomu aktywności, zdejmowany tylko do kąpieli.
Trening wysiłkowy rehabilitacji kardiologicznej składający się z nadzorowanego treningu wytrzymałościowego i siłowego trwającego około jednej godziny, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
podawane doustnie lub wziewnie, 40 mg, przyjmowane co 4 godziny lub 3 razy dziennie w godzinach czuwania przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej dawki tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Wydolność wysiłkowa mierzona szczytową szybkością zużycia tlenu (VO2) osiągniętą podczas testów wysiłkowych.
Szczytowe VO2 wyraża się w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennych poziomów aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana codziennych poziomów aktywności oceniana na podstawie danych z akcelerometru i podana jako średnie jednostki akcelerometrii.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana hemodynamiki serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana hemodynamiki serca mierzona za pomocą echokardiografii.
Stosunek E/e' jest wskaźnikiem służącym do oceny ciśnień napełniania lewej komory (LV) podczas wysiłku.
Stosunek E/e' <8 uważa się za prawidłowy, stosunek >15 uważa się za odzwierciedlający wzrost ciśnienia napełniania LV.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zapewnia miarę objawów i fizycznych ograniczeń związanych z niewydolnością serca.
Ogólny wynik podsumowujący mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu to test wysiłkowy służący do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Całkowity dystans pokonany w ciągu sześciu minut jest mierzony w metrach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry A Borlaug, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001467
- R01HL128526 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .