보존 박출률(HFpEF)이 있는 심부전에서 운동 훈련의 이점과 내약성을 증폭시키는 무기 아질산염(INABLE-훈련) (INABLE)

포함 기준:

• 연령 ≥ 40세
• 호흡곤란에 대한 비심장성 또는 허혈성 설명의 증거가 없는 호흡곤란의 증상(II-IV)
• 지난 5년 이내의 가장 최근 영상 연구에서 결정된 > 또는 = 50%의 박출률(EF), 수축기 기능의 악화 가능성을 암시하는 임상 상태의 변화 없음

• 다음 중 하나:

  • 폐울혈 또는
  • 카테터 삽입은 휴식 시 상승된 충만 압력(PCWP(Pulmonary Capillary Wedge Pressure)= ≥15 또는 좌심실 확장기 말기 압력(LVEDP) ≥18) 또는 운동 시(PCWP ≥25) 또는
  • 상승된 Natruretic Peptide-proBNP(>400pg/ml) 또는 B형 Natriuretic Peptide(BNP)(>200pg/ml) 또는
  • 내측 E/e' 비율≥15 및/또는 좌심방 확장 및 심부전의 징후 또는 증상에 대한 이뇨제를 사용한 만성 치료에 의해 확장기 기능 장애/상승된 충전압의 에코 증거
• 심부전은 다음 질문에 대한 2번 답변으로 표시된 활동을 제한하는 주요 요인입니다.

나의 활동 능력은 다음에 의해 가장 제한됩니다.

1. 관절, 발, 다리, 엉덩이 또는 허리 통증
2. 숨가쁨 및/또는 피로 및/또는 흉통
3. 불안정 또는 현기증

4. 라이프 스타일, 날씨 또는 활동적인 것을 좋아하지 않습니다.

   • 만성 질산염 요법이 없거나 간헐적으로 설하 니트로글리세린을 사용하지 않습니다(매주 설하 니트로글리세린이 1개 이상 필요).
   • 포스포디에스테라제 5(PDE5) 억제제 또는 가용성 구아닐릴 시클라제 활성제를 매일 사용하지 않고 필요에 따라 연구 기간 동안 PDE5 억제제 사용을 보류할 의향이 있음
   • 보행 가능(휠체어/스쿠터에 의존하지 않음)
   • 신체 크기는 스크리닝 프로세스를 위해 제공된 테스트 벨트를 편안하게 고정할 수 있는 능력으로 확인된 가속도계 벨트의 착용을 허용합니다.
   • 시험 기간 동안 가속도계 벨트를 착용할 의향

제외 기준:

• 심부전으로 인한 최근(< 1개월) 입원
• PDE5 억제제, 유기 질산염 또는 수용성 구아닐릴 시클라제 활성제에 대한 지속적인 요구 사항
• 무작위 배정 전 30일 이내에 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dl
• 사구체여과율(GFR) < 20 ml/min/1.73 무작위화 전 30일 이내의 m2
• 수축기 혈압 < 115 mmHg 앉거나 < 90 mmHg
• 안정시 심박수 > 110
• 치료를 중단해야 했던 연구 약물에 대한 이전의 이상 반응
• 연구자의 의견에 따라 증상의 주요 원인인 상당한 만성 폐쇄성 폐 질환.
• 연구원의 의견으로는 허혈이 호흡곤란에 기여하는 것으로 생각되었습니다.
• 이전 박출 비율 < 40%의 문서화
• 적절한 임상 환경(흉부 불편 또는 협심증 등가물)에서 심전도(ECG) 변화 및 심근 괴사의 바이오마커(예: 트로포닌)로 정의된 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군
• 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 새로운 양심실 조율
• 폐쇄성 비대성 심근병증
• 알려진 침윤성 심근병증(아밀로이드)
• 협착성 심낭염 또는 압전
• 활동성 심근염
• 복합 선천성 심장병
• 활성 콜라겐 혈관 질환
• 가벼운 대동맥 또는 승모판 협착증 이상
• 중등도 이상의 승모판, 삼첨판 또는 대동맥 역류를 동반한 내인성(탈출, 류마티스) 판막 질환
• 다음 중 하나로 입증되는 급성 또는 만성 중증 간 질환: 뇌병증, 정맥류 출혈, 항응고 치료 없이 INR(International Normalized Ratio) > 1.7
• 예상 생존 기간이 1년 미만인 불치병(HF 제외)
• 향후 3개월 내에 다른 치료적 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록.
• 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
• 임신 또는 수유모