Anorganisch nitriet om de voordelen en verdraagbaarheid van inspanningstraining bij hartfalen te versterken met behouden ejectiefractie (HFpEF) (INABLE-Training) (INABLE)
3 april 2023 bijgewerkt door: Barry Borlaug
Anorganisch nitriet ter verbetering van de voordelen van inspanningstraining bij hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
Deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie ondergaan 12 weken hartrevalidatie voor inspanningstraining (ET) en worden tijdens de trainingsperiode gerandomiseerd naar orale natriumnitrietcapsules of orale placebocapsules.
Het studiegeneesmiddel wordt 3 keer per dag overdag toegediend, waarbij een van deze doses 30 minuten voor het begin van de ET-sessies gedurende de 12 weken durende proef is.
Het doel is om te bepalen of het orale natriumnitriet de klinische respons en verdraagbaarheid van ET verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Symptomen van kortademigheid (II-IV) zonder bewijs van een niet-cardiale of ischemische verklaring voor kortademigheid
- Ejectiefractie (EF) van > of = 50% bepaald in het meest recente beeldvormingsonderzoek in de afgelopen 5 jaar, zonder verandering in de klinische status, wat wijst op een mogelijke verslechtering van de systolische functie
Een van de volgende:
- Eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) met radiografisch bewijs (pulmonale veneuze hypertensie, vasculaire congestie, interstitieel oedeem, pleurale effusie) van pulmonaire congestie of
- Katheterisatie documenteerde verhoogde vuldruk in rust (pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) = ≥15 of linkerventrikel einddiastolische druk (LVEDP) ≥18) of bij inspanning (PCWP ≥25) of
- Verhoogd natruretisch peptide-proBNP (>400 pg/ml) of B-type natriuretisch peptide (BNP) (>200 pg/ml) of
- Echo-bewijs van diastolische disfunctie/verhoogde vuldruk manifesteert zich door mediale E/e'-ratio ≥15 en/of vergroting van het linker atrium en chronische behandeling met een diureticum voor tekenen of symptomen van hartfalen
- Hartfalen is de primaire factor die de activiteit beperkt, zoals blijkt uit het beantwoorden van # 2 op de volgende vraag:
Mijn vermogen om actief te zijn wordt het meest beperkt door:
- Gewrichts-, voet-, been-, heup- of rugpijn
- Kortademigheid en/of vermoeidheid en/of pijn op de borst
- Onvastheid of duizeligheid
Lifestyle, het weer, of ik hou er gewoon niet van om actief te zijn
- Geen chronische nitraattherapie of geen gebruik van intermitterende sublinguale nitroglycerine (vereiste voor >1 sublinguale nitroglycerine per week).
- Geen dagelijks gebruik van fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmers of oplosbare guanylylcyclase-activatoren en bereid om indien nodig het gebruik van PDE5-remmers voor de duur van het onderzoek achterwege te laten
- Ambulant (niet rolstoel/scooter afhankelijk)
- Lichaamsgrootte maakt het dragen van de versnellingsmeterriem mogelijk, wat wordt bevestigd door het vermogen om de testriem comfortabel vast te maken die voor het screeningproces is geleverd.
- Bereidheid om de versnellingsmeterriem te dragen voor de duur van de proef
Uitsluitingscriteria:
- Recente (< 1 maand) ziekenhuisopname voor hartfalen
- Voortdurende behoefte aan PDE5-remmer, organisch nitraat of oplosbare guanylylcyclase-activatoren
- Hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dl binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 20 ml/min/1,73 m2 binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Systolische bloeddruk < 115 mmHg zittend of < 90 mmHg staand
- Hartslag in rust > 110
- Eerdere bijwerking van het onderzoeksgeneesmiddel waardoor de therapie moest worden gestaakt
- Significante chronische obstructieve longziekte die volgens de onderzoeker een primaire oorzaak is van symptomen.
- Ischemie wordt verondersteld bij te dragen aan kortademigheid, naar de mening van de onderzoeker.
- Documentatie van vorige ejectiefractie < 40%
- Acuut coronair syndroom binnen 3 maanden gedefinieerd door elektrocardiografische (ECG) veranderingen en biomarkers van myocardiale necrose (bijv. troponine) in een geschikte klinische setting (ongemak op de borst of angina-equivalent)
- Percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of nieuwe biventriculaire stimulatie in de afgelopen 3 maanden
- Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
- Bekende infiltratieve cardiomyopathie (amyloïde)
- Constrictieve pericarditis of tamponade
- Actieve myocarditis
- Complexe aangeboren hartziekte
- Actieve collageen vasculaire ziekte
- Meer dan milde aorta- of mitralisklepstenose
- Intrinsieke (verzakking, reumatische) klepaandoening met meer dan matige mitralis-, tricuspidalis- of aortaklepinsufficiëntie
- Acute of chronische ernstige leverziekte zoals blijkt uit een van de volgende: encefalopathie, varicesbloeding, International Normalised Ratio (INR) > 1,7 bij afwezigheid van antistollingsbehandeling
- Terminale ziekte (anders dan HF) met verwachte overleving van minder dan 1 jaar
- Inschrijving of geplande inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de komende 3 maanden.
- Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen cardiotraining ondergaan en gedurende 12 weken drie keer per dag een geïnhaleerde of orale placebo krijgen terwijl ze een versnellingsmeter dragen
|
Externe triaxiale versnellingsmeter wordt extern op de heup gedragen tijdens trainingssessies en dag/nacht om continu activiteitsniveaus te meten, alleen verwijderd om te baden.
Cardiale revalidatietraining bestaande uit duur- en krachttraining onder begeleiding van ongeveer een uur, 3 keer per week gedurende 12 weken.
oraal of geïnhaleerd toegediend, gedurende 12 weken elke 4 uur of 3 keer per dag tijdens de wakende uren ingenomen
|
|
Actieve vergelijker: Natriumnitraat
Proefpersonen zullen hartoefeningen ondergaan en gedurende 12 weken drie keer per dag natriumnitriet via inhalatie of oraal krijgen terwijl ze een versnellingsmeter dragen
|
Externe triaxiale versnellingsmeter wordt extern op de heup gedragen tijdens trainingssessies en dag/nacht om continu activiteitsniveaus te meten, alleen verwijderd om te baden.
Cardiale revalidatietraining bestaande uit duur- en krachttraining onder begeleiding van ongeveer een uur, 3 keer per week gedurende 12 weken.
oraal of geïnhaleerd toegediend, 40 mg, elke 4 uur of 3 keer per dag gedurende 12 weken ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pieksnelheid van zuurstof (VO2)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Inspanningscapaciteit zoals gemeten aan de hand van het maximale zuurstofverbruik (VO2) dat is bereikt tijdens inspanningstests.
Piek VO2 wordt uitgedrukt als milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse activiteitenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De verandering in dagelijkse activiteitsniveaus zoals beoordeeld door versnellingsmetergegevens en gerapporteerd als gemiddelde versnellingseenheden.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in cardiale hemodynamica
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De verandering in cardiale hemodynamica zoals gemeten door echocardiografie.
De E/e'-ratio is een markering die wordt gebruikt om de vuldruk van de linkerventrikel (LV) tijdens inspanning te evalueren.
Een E/e'-ratio van <8 wordt als normaal beschouwd, een ratio >15 wordt beschouwd als een weerspiegeling van een toename van de LV-vuldruk.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de algehele samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelf in te vullen vragenlijst die een maatstaf is voor de symptomen en fysieke beperkingen die verband houden met hartfalen.
De algemene samenvattende score varieert van 0-100, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De zes minuten looptest is een inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De totale afgelegde afstand gedurende zes minuten wordt gemeten in meters.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry A Borlaug, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001467
- R01HL128526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .