Nitrito Inorgânico para Amplificar os Benefícios e Tolerabilidade do Treinamento Físico em Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) (INABLE-Training) (INABLE)
3 de abril de 2023 atualizado por: Barry Borlaug
Nitrito inorgânico para aumentar os benefícios do treinamento físico na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
Os participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada passarão por 12 semanas de reabilitação cardíaca para treinamento físico (ET) e serão randomizados para cápsulas orais de nitrito de sódio ou cápsulas orais de placebo durante o período de treinamento.
A droga do estudo é administrada 3 vezes ao dia durante o dia, sendo uma dessas doses 30 minutos antes do início das sessões de ET durante o teste de 12 semanas.
O objetivo é determinar se o nitrito de sódio oral melhora as respostas clínicas e a tolerabilidade do TE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Sintomas de dispneia (II-IV) sem evidência de explicação não cardíaca ou isquêmica para a dispneia
- Fração de ejeção (FE) de > ou = 50% determinada no estudo de imagem mais recente nos últimos 5 anos, sem alteração no estado clínico sugerindo potencial para deterioração da função sistólica
Um dos seguintes:
- Hospitalização prévia por Insuficiência Cardíaca (IC) com evidência radiográfica (hipertensão venosa pulmonar, congestão vascular, edema intersticial, derrame pleural) de congestão pulmonar ou
- O cateterismo documentou pressões de enchimento elevadas em repouso (pressão capilar pulmonar (PCWP) = ≥15 ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≥18) ou com exercício (PCWP ≥25) ou
- Peptídeo Natrurético-proBNP elevado (>400 pg/ml) ou Peptídeo Natriurético Tipo B (BNP)(>200 pg/ml) ou
- Evidência ecográfica de disfunção diastólica/pressão de enchimento elevada manifestada por relação medial E/e' ≥15 e/ou aumento do átrio esquerdo e tratamento crônico com um diurético para sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca
- A insuficiência cardíaca é o principal fator limitante da atividade, conforme indicado pela resposta nº 2 à seguinte pergunta:
Minha capacidade de ser ativo é mais limitada por:
- Dor nas articulações, pés, pernas, quadris ou costas
- Falta de ar e/ou fadiga e/ou dor no peito
- Insegurança ou tontura
Estilo de vida, clima ou simplesmente não gosto de ser ativo
- Sem terapia crônica com nitrato ou sem uso intermitente de nitroglicerina sublingual (necessidade de >1 nitroglicerina sublingual por semana).
- Sem uso diário de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5) ou ativadores solúveis de guanilil ciclase e disposto a suspender o uso de inibidores de PDE5 conforme necessário durante o estudo
- Ambulatorial (não dependente de cadeira de rodas / scooter)
- O tamanho do corpo permite o uso do cinto do acelerômetro, conforme confirmado pela capacidade de prender confortavelmente o cinto de teste fornecido para o processo de triagem.
- Disposição para usar o cinto de acelerômetro durante a prova
Critério de exclusão:
- Hospitalização recente (< 1 mês) por insuficiência cardíaca
- Requisito contínuo para inibidor de PDE5, nitrato orgânico ou ativadores solúveis de guanilil ciclase
- Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl dentro de 30 dias antes da randomização
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 20 ml/min/1,73 m2 dentro de 30 dias antes da randomização
- Pressão arterial sistólica < 115 mmHg sentado ou < 90 mmHg em pé
- Frequência cardíaca em repouso > 110
- Reação adversa anterior ao medicamento do estudo que exigiu a retirada da terapia
- Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa que é o principal contribuinte para os sintomas, na opinião do investigador.
- Acredita-se que a isquemia contribua para a dispnéia, na opinião do investigador.
- Documentação da Fração de Ejeção anterior < 40%
- Síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses definida por alterações eletrocardiográficas (ECG) e biomarcadores de necrose miocárdica (por exemplo, troponina) em um ambiente clínico apropriado (desconforto torácico ou equivalente anginoso)
- Intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio ou nova estimulação biventricular nos últimos 3 meses
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Cardiomiopatia infiltrativa conhecida (amilóide)
- Pericardite constritiva ou tamponamento
- Miocardite ativa
- Cardiopatia congênita complexa
- Doença vascular do colágeno ativo
- Mais do que leve estenose aórtica ou mitral
- Doença valvular intrínseca (prolapso, reumática) com regurgitação mitral, tricúspide ou aórtica mais do que moderada
- Doença hepática grave aguda ou crônica evidenciada por qualquer um dos seguintes: encefalopatia, sangramento varicoso, Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,7 na ausência de tratamento anticoagulante
- Doença terminal (exceto IC) com sobrevida esperada de menos de 1 ano
- Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico terapêutico nos próximos 3 meses.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Mães grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão submetidos a treinamento de exercícios cardíacos e receberão placebo inalado ou oral três vezes ao dia durante 12 semanas enquanto usam um acelerômetro
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O acelerômetro triaxial externo é usado externamente no quadril durante as sessões de treinamento físico e dia/noite para medir continuamente os níveis de atividade, removido apenas para o banho.
Treinamento de exercícios de reabilitação cardíaca consistindo em treinamento supervisionado de exercícios de resistência e força de aproximadamente uma hora, 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
administrado por via oral ou inalado, tomado a cada 4 horas ou 3 vezes ao dia durante as horas de vigília por 12 semanas
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Comparador Ativo: Nitrito de sódio
Os indivíduos serão submetidos a treinamento de exercícios cardíacos e receberão nitrito de sódio inalado ou oral três vezes ao dia durante 12 semanas enquanto usam um acelerômetro
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O acelerômetro triaxial externo é usado externamente no quadril durante as sessões de treinamento físico e dia/noite para medir continuamente os níveis de atividade, removido apenas para o banho.
Treinamento de exercícios de reabilitação cardíaca consistindo em treinamento supervisionado de exercícios de resistência e força de aproximadamente uma hora, 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
administrado por via oral ou inalada, 40 mg, tomado a cada 4 horas ou 3 vezes ao dia durante as horas de vigília por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na taxa de pico de oxigênio (VO2)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Capacidade de exercício medida pela taxa máxima de consumo de oxigênio (VO2) alcançada durante o teste de exercício.
O VO2 máximo é expresso em mililitros de oxigênio por quilograma de massa corporal por minuto.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de atividade diária
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A alteração nos níveis de atividade diária conforme avaliada pelos dados do acelerômetro e relatada como unidades médias de acelerometria.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na Hemodinâmica Cardíaca
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança na hemodinâmica cardíaca medida pela ecocardiografia.
A relação E/e' é um marcador utilizado para avaliar as pressões de enchimento do ventrículo esquerdo (VE) durante o exercício.
Uma relação E/e' <8 é considerada normal, uma relação >15 é considerada como refletindo um aumento na pressão de enchimento do VE.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na Pontuação Geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um questionário autoaplicável que fornece uma medida dos sintomas e limitações físicas associadas à insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral varia de 0 a 100, sendo que quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos é um teste de exercício usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância total percorrida em seis minutos é medida em metros.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry A Borlaug, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-001467
- R01HL128526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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