Uorganisk nitrit for at forstærke fordelene og tolerabiliteten ved træning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) (INABLE-Training) (INABLE)
3. april 2023 opdateret af: Barry Borlaug
Uorganisk nitrit for at forbedre fordelene ved træning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion vil gennemgå 12 ugers hjerterehabilitering til træning (ET) og blive randomiseret til enten orale natriumnitritkapsler eller orale placebokapsler gennem træningsperioden.
Undersøgelseslægemidlet administreres 3 gange dagligt i dagtimerne, hvor en af disse doser er 30 minutter før påbegyndelse af ET-sessioner gennem hele 12 ugers forsøget.
Målet er at bestemme, om den orale natriumnitrit forbedrer de kliniske responser og tolerabiliteten af ET.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Symptomer på dyspnø (II-IV) uden tegn på en ikke-kardiel eller iskæmisk forklaring på dyspnø
- Ejektionsfraktion (EF) på > eller = 50 % bestemt på det seneste billeddiagnostiske studie inden for de foregående 5 år, uden ændring i klinisk status, der tyder på potentiale for forringelse af systolisk funktion
En af følgende:
- Tidligere hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) med radiografisk bevis (pulmonal venøs hypertension, vaskulær kongestion, interstitielt ødem, pleural effusion) af lungekongestion eller
- Kateterisering dokumenterede forhøjede fyldningstryk i hvile (Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP)= ≥15 eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) ≥18) eller med træning (PCWP ≥25) eller
- Forhøjet Natriuretic Peptide-proBNP (>400 pg/ml) eller B-Type Natriuretic Peptide (BNP) (>200 pg/ml) eller
- Ekko på diastolisk dysfunktion/forhøjet fyldningstryk manifesterer sig ved medial E/e' ratio≥15 og/eller venstre atriel udvidelse og kronisk behandling med et diuretikum for tegn eller symptomer på hjertesvigt
- Hjertesvigt er den primære faktor, der begrænser aktiviteten som angivet ved at svare #2 på følgende spørgsmål:
Min evne til at være aktiv er mest begrænset af:
- Led-, fod-, ben-, hofte- eller rygsmerter
- Åndenød og/eller træthed og/eller brystsmerter
- Ustabilitet eller svimmelhed
Livsstil, vejr, eller jeg kan bare ikke lide at være aktiv
- Ingen kronisk nitratbehandling eller ikke brug af intermitterende sublingual nitroglycerin (krav til >1 sublingual nitroglycerin om ugen).
- Ingen daglig brug af phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmere eller opløselige guanylylcyclase-aktivatorer og villig til at tilbageholde efter behov brug af PDE5-hæmmere under undersøgelsens varighed
- Ambulant (ikke kørestols-/scooterafhængig)
- Kropsstørrelsen gør det muligt at bære accelerometerbæltet, hvilket bekræftes af evnen til komfortabelt at spænde testbæltet, der er leveret til screeningsprocessen.
- Villighed til at bære accelerometerbæltet under forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (< 1 måned) indlæggelse på grund af hjertesvigt
- Løbende behov for PDE5-hæmmer, organisk nitrat eller opløselige guanylylcyclase-aktivatorer
- Hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl inden for 30 dage før randomisering
- Glomerulær filtreringshastighed (GFR) < 20 ml/min/1,73 m2 inden for 30 dage før randomisering
- Systolisk blodtryk < 115 mmHg siddende eller < 90 mmHg stående
- Hvilepuls > 110
- Tidligere bivirkning af undersøgelseslægemidlet, som nødvendiggjorde seponering af behandlingen
- Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom, der er en primær bidragyder til symptomer, efter investigators opfattelse.
- Iskæmi menes at bidrage til dyspnø, efter undersøgerens mening.
- Dokumentation af tidligere ejektionsfraktion < 40 %
- Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder defineret af elektrokardiografiske (EKG) ændringer og biomarkører for myokardienekrose (f.eks. troponin) i passende kliniske omgivelser (brystbesvær eller angina tilsvarende)
- Perkutan koronarintervention, koronar bypasstransplantation eller ny biventrikulær pacing inden for de seneste 3 måneder
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Kendt infiltrativ kardiomyopati (amyloid)
- Konstriktiv pericarditis eller tamponade
- Aktiv myocarditis
- Kompleks medfødt hjertesygdom
- Aktiv kollagen vaskulær sygdom
- Mere end mild aorta- eller mitralstenose
- Iboende (prolaps, reumatisk) klapsygdom med mere end moderat mitral-, trikuspidal- eller aorta-regurgitation
- Akut eller kronisk alvorlig leversygdom som påvist af et af følgende: encefalopati, variceal blødning, International Normalized Ratio (INR) > 1,7 i fravær af antikoaguleringsbehandling
- Udødelig sygdom (andre end HF) med forventet overlevelse på mindre end 1 år
- Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg i de næste 3 måneder.
- Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
- Graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil gennemgå hjertetræning og modtage inhaleret eller oral placebo tre gange dagligt i 12 uger, mens de bærer et accelerometer
|
Eksternt triaksialt accelerometer bæres eksternt ved hoften under træningssessioner og dag/nat for kontinuerligt at måle aktivitetsniveauer, fjernet kun til badning.
Hjerterehabiliteringstræning bestående af superviseret udholdenheds- og styrketræning af cirka en time, 3 gange om ugen i 12 uger.
indgivet oralt eller inhaleret, taget hver 4. time eller 3 gange om dagen i de vågne timer i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Natriumnitrit
Forsøgspersonerne vil gennemgå hjertetræning og modtage inhaleret eller oral natriumnitrit tre gange dagligt i 12 uger, mens de bærer et accelerometer
|
Eksternt triaksialt accelerometer bæres eksternt ved hoften under træningssessioner og dag/nat for kontinuerligt at måle aktivitetsniveauer, fjernet kun til badning.
Hjerterehabiliteringstræning bestående af superviseret udholdenheds- og styrketræning af cirka en time, 3 gange om ugen i 12 uger.
indgivet oralt eller inhaleret, 40 mg, taget hver 4. time eller 3 gange om dagen i de vågne timer i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal ilthastighed (VO2)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Træningskapacitet målt ved den maksimale iltforbrug (VO2) opnået under træningstest.
Peak VO2 udtrykkes som milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglige aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændringen i daglige aktivitetsniveauer som vurderet af accelerometerdata og rapporteret som gennemsnitlige accelerometrienheder.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i hjertehæmodynamikken
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændringen i hjertehæmodynamikken målt ved ekkokardiografi.
E/e'-forholdet er en markør, der bruges til at evaluere fyldningstrykket i venstre ventrikel (LV) under træning.
Et E/e'-forhold på <8 anses for at være normalt, et forhold >15 anses for at afspejle en stigning i LV-fyldningstrykket.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet oversigtsresultat
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema, der giver et mål for symptomer og fysiske begrænsninger forbundet med hjertesvigt.
Den overordnede opsummerende score spænder fra 0-100, hvor jo højere score, jo bedre er helbredstilstanden.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Den seks minutters gangtest er en træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den samlede distance tilbagelagt over seks minutter måles i meter.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry A Borlaug, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
18. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001467
- R01HL128526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .