乾癬の治療における人工温泉療法、光線療法および人工温泉療法の有効性
乾癬の治療における人工温泉療法、光線療法、および人工温泉療法の有効性の比較：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
選択された被験者について、各患者の皮膚のタイプに許容される UV-B 光の線量を決定するために、最小紅斑線量 (MED) の評価も行われました。 したがって、乾癬の種類、面積、色、および斑の重症度に従って評価を行った。 計算に使用した式は次のとおりです。
MED = 2×t(s)×0.75 t: 紅斑発生の最小時間。
各乾癬プラークは、週に 3 回、4 週間、合計 12 回の治療セッションを受けました。
AB を適用するために、AB グループのプラークを、温水 ( 32 °C) および天然海塩 (250 g/L) で、他の著者の同様のプロトコルに従って、この処理を受けていないプラークが柔軟で絶縁性の接着パッチ (Nexcare® Factory 3M、チリ) で隔離されていることを常に確認しています。
PTを実施するために、放射線を受けないPTグループのプラークは厚手の布タオルで覆い、治療されたプラークの周囲の健康な皮膚は液体ワセリンでコーティングされました。 患者と付き添いの両方が、紫外線に対するフィルター付きの特別なレンズ (Oakley Jupiter、米国) で保護されていました。 UV Endolamp 474 デバイス (Enraf Nonius Company SA、スペイン) を使用して、プラークから 60 cm 離し、垂直に UV-B 放射線を照射しました。 セッション 1 では、各被験者の MED が計算され、UV-B 暴露時間として使用されました。 その後のセッションごとに、曝露時間は 25% ずつ増加し、5 分間が限界でした。
ＢＰＴ群のプラークは、上記と同じ条件で連続してＡＢおよびＰＴ処置の両方を受けた。
Cグループのプラークは何の治療も受けませんでした。
データ収集 プラークは、12 ピクセルの Lumix デジタル カメラ (Panasonic、米国) を使用して 20 cm の距離で撮影されました。 面積の定量化のために、写真はセッション1の前とセッション6および12の翌日に撮影され、ImageJソフトウェア（バージョン1.46j;国立衛生研究所、MD、米国）で分析されました。 色の評価では、セッション 1 の前とセッション 12 の後に撮影した写真を、赤 - 緑 - 青 (RGB) 色を使用する Average color seeker ソフトウェア (バージョン 0.41; IDimager Systems Inc.、Scotts Valley、CA、USA) で分析しました。紅斑の発生に関連する赤色チャネルに関する情報を任意の単位で報告する座標系。 したがって、皮膚の色素沈着の赤い色の測定値が大きいほど、紅斑の増加を示している可能性があります。
乾癬性プラークの重症度は、セッション 1 の前とセッション 12 の 1 日後に、紅斑、硬結、プラークのスケーリングを考慮した PASI によって評価され、最大スコアは 72 ポイントでした。
生活の質の評価は、セッション 1 の前とセッション 12 の 1 日後に行われた SF-36 TM v2 健康質問票を使用し、チリの人口 10 で検証され、乾癬障害指数 (PDI) を使用して行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 皮膚に複数のプラークがあり、
- 1年以上前に尋常性乾癬と医学的に診断され、
- 乾癬の同時局所治療なし（自分の選択による）。
除外基準:
- 妊娠、
- 皮膚がん、
- 重度の糖尿病、
- 管理されていない慢性病状および/または重度の心/腎不全および/または急性感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群のプラークは何の処置も受けなかった。
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実験的：光線療法グループ
最小紅斑線量 (MED) の個々の初期評価に従って乾癬斑に適用される光線療法 (UV-B) の 12 セッション。
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最小紅斑量 (MED) の個々の初期評価による光線療法 (UV-B) の 12 セッション。
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実験的：温泉療法
15 分間の温泉療法 (32 °C の温水と 250 g/L の天然海塩) を 12 回、乾癬斑に適用しました。
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15 分間の温泉療法 (温水、32 °C、天然海塩、250 g/L) の 12 セッション。
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実験的：温泉光線療法
上記と同じ条件での温泉療法と光線療法の両方の治療の12回のセッションが、乾癬斑に適用されました。
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温泉療法と光線療法の両方の 12 セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬性斑面積の変化率
時間枠：最初のセッションの前 (1 日目)、6 回目のセッションの後 (12 日目)、12 回目のセッションの後 (26 日目)
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プラークは、12 ピクセルの Lumix デジタル カメラ (Panasonic、米国) を使用して 20 cm の距離で撮影されました。
面積の定量化のために、写真はセッション1の前とセッション6および12の翌日に撮影され、ImageJソフトウェア（バージョン1.46j;国立衛生研究所、MD、米国）で分析されました。
12回のセッションの後、乾癬プラークごとに単一の面積値が計算されました（減少の割合）。
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最初のセッションの前 (1 日目)、6 回目のセッションの後 (12 日目)、12 回目のセッションの後 (26 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬性紅斑における任意単位の変化
時間枠：最初のセッションの前 (1 日目) と 12 回のセッションの後 (26 日目)
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プラークは、12 ピクセルの Lumix デジタル カメラ (Panasonic、米国) を使用して 20 cm の距離で撮影されました。
色の評価では、セッション 1 の前とセッション 12 の後に撮影した写真を、赤 - 緑 - 青 (RGB) 色を使用する Average color seeker ソフトウェア (バージョン 0.41; IDimager Systems Inc.、Scotts Valley、CA、USA) で分析しました。紅斑の発生に関連する赤色チャネルに関する情報を任意の単位で報告する座標系。
したがって、皮膚の色素沈着の赤い色の測定値が大きいほど、紅斑の増加を示している可能性があります。
乾癬プラークごとに単一の値が計算されました。
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最初のセッションの前 (1 日目) と 12 回のセッションの後 (26 日目)
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ベースラインからセッション 12 までに PASI が変化した参加者の数
時間枠：最初のセッションの前 (1 日目) と 12 回のセッションの後 (26 日目)
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乾癬領域重症度指数（PASI）は、乾癬の重症度を表すために使用される指標（スコア決定）です。 重症度（紅斑、硬結、落屑）と患部の割合を組み合わせたものです 手順 体の部位 (頭、腕、胴体、脚) ごとに、以下を指定します。 皮膚の面積の割合は、3 つの臨床徴候 (紅斑、硬結、落屑) の重症度を 0 から 4 まで (なしから最大まで) で表したものです。 この研究では、プラークの重症度は初期値のパーセンテージとして表されました。 プラーク重症度の 75% の減少が効果的であると考えられました (Puig、2007 年)。 |
最初のセッションの前 (1 日目) と 12 回のセッションの後 (26 日目)
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生活の質が変化した参加者数
時間枠：最初のセッションの前 (1 日目) と 12 回のセッションの後 (26 日目)
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) スコアによる評価。 SF-36 は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 SF-36 は健康状態の尺度です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 スコアを計算するには、専用のソフトウェアを購入する必要があります。 価格は、研究者が計算する必要があるスコアの数によって異なります。 8 つのセクションは次のとおりです。 活力 身体機能 身体の痛み 一般的な健康認識 身体的役割 機能 感情的役割 機能 社会的役割 機能 精神的健康 この研究では、生活の質はpとして提示されました |
最初のセッションの前 (1 日目) と 12 回のセッションの後 (26 日目)
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乾癬障害の変化を伴う参加者の数
時間枠：セッション 1 とセッション 12
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乾癬障害指数（PDI）スコアによる評価。 乾癬障害指数は、15 の質問のそれぞれのスコアを合計して計算され、最大で 45、最小で 0 になります。 スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 乾癬障害指数は、可能な最大スコア 45 のパーセンテージとして表すこともできます。 |
セッション 1 とセッション 12
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。